Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALPN-303:n avoin tutkimus henkilöillä, joilla on autoimmuunisytopenia (RUBY-4)

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Alpine Immune Sciences, Inc.

Vaiheen 1b avoin tutkimus povetasiseptin turvallisuuden, tehon, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on autoimmuunisytopenia (RUBY-4)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida povetasiseptiä (ALPN-303) aikuisilla, joilla on immuunitrombosytopenian autoimmuunisytopeniat, autoimmuuninen hemolyyttinen anemia ja kylmäagglutiniinitauti, jotta voidaan määrittää, onko povetasisepti turvallinen ja mahdollisesti hyödyllinen näiden sairauksien hoidossa. Tutkimushoitojakson aikana osallistujat saavat povetasiseptiä noin 4 viikon välein 6 kuukauden ajan, ja he voivat osallistua 6 kuukauden tutkimushoidon jatkojaksoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site (410)
      • Concord, Australia, 2139
        • Investigational Site (519)
      • Douglas, Australia, 4814
        • Investigational Site (517)
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Investigational Site (413)
      • West Perth, Australia, 6005
        • Investigational Site (407)
      • Westmead, Australia, 2145
        • Investigational Site (409)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Investigational Site (436)
      • Burgos, Espanja, 9006
        • Investigational Site (429)
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Investigational Site (430)
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Investigational Site (426)
      • Seville, Espanja, 41013
        • Investigational Site (427)
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Investigational Site (432)
      • Milan, Italia, 20122
        • Investigational Site (428)
      • Novara, Italia, 28100
        • Investigational Site (431)
      • Trieste, Italia, 34128
        • Investigational Site (443)
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Investigational Site (434)
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V2H1
        • Investigational Site (406)
      • Hamilton, Kanada, L8S 4K1
        • Investigational Site (403)
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site (444)
  • Norja
      • Grålum, Norja, 1714
        • Investigational Site (433)
      • Trondheim, Norja, 7030
        • Investigational Site (437)
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Investigational Site (438)
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Investigational Site (415)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Investigational Site (416)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34718
        • Investigational Site (418)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Investigational Site (442)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Investigational Site (439)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Investigational Site (441)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Investigational Site (440)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Investigational Site (230)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Investigational Site (401)
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Investigational Site (419)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Investigational Site (425)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Investigational Site (219)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Investigational Site (435)
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Investigational site (405)
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Investigational Site (423)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Investigational Site (421)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Investigational Site (404)
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
        • Investigational Site (420)
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • Investigational Site (422)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Investigational Site (414)
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Investigational Site (402)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Investigational Site (411)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yhteenveto tärkeimmistä sisällyttämiskriteereistä:

  1. Käyttöaihekohtaiset kriteerit

    1. Immuuni trombosytopenia (ITP)

      • Dokumentoitu primaarinen ITP, jonka kesto on vähintään 12 viikkoa
      • Aiemmat epäonnistumiset tai uusiutuminen vähintään kahdessa ITP:n hoito-ohjelmassa
      • Aiempi altistuminen TPO-RA:lle, ellei toisin ole vasta-aiheista tai saatavilla
      • Dokumentoitu verihiutaleiden historia <30 × 10^9/l

    2. Lämmin autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (wAIHA)

      • Vähintään 12 viikkoa kestäneen primaarisen wAIHA-diagnoosi, joka on dokumentoitu nykyisellä tai aikaisemmalla positiivisella suoralla antiglobuliinitestillä (DAT) anti-IgG:lle (±C3d)
      • Dokumentoitu anemiahistoria, jonka hemoglobiini on ≤9 g/dl
      • Vähintään yksi seuraavista: (i) haptoglobiini <LLN (ii) epäsuora bilirubiini >ULN (iii) laktaattidehydrogenaasi>ULN
      • Aiemmat epäonnistumiset tai uusiutuminen vähintään 2 wAIHA-hoito-ohjelmassa

    3. Kylmä agglutiniinitauti (CAD)

      • Vähintään 12 viikkoa kestävän primaarisen CAD:n diagnoosi, jossa kaikki seuraavat: (i) krooninen hemolyysi (ii) polyspesifinen DAT-positiivinen (iii) monospesifinen DAT vahvasti positiivinen C3d:lle (iv) kylmä agglutiniinitiitteri ≥64 4 °C:ssa (v) ) IgG DAT ≤1+ (vi) ei ilmeistä pahanlaatuista sairautta
      • Dokumentoitu anemiahistoria, jonka hemoglobiini on ≤9 g/dl
      • Vähintään yksi seuraavista: (i) haptoglobiini <LLN (ii) epäsuora bilirubiini >ULN (iii) laktaattidehydrogenaasi>ULN
      • Aiemmat epäonnistumiset tai uusiutuminen vähintään 2 CAD:n hoito-ohjelmassa
  2. (Kaikki käyttöaiheet) Jos saat tavanomaisia ​​hoitolääkkeitä, annosten on oltava stabiileja protokollan määrittämän keston ajan

Yhteenveto keskeisistä poissulkemiskriteereistä:

  1. Toissijainen AIHA, CAD tai ITP

  2. Hoito jollakin seuraavista aineista mainitun ajanjakson aikana ennen tutkimukseen tuloa

    1. rituksimabi: 12 viikkoa
    2. IVIG, sutimlimabi, muut kaupalliset biologiset lääkkeet: 8 viikkoa
    3. plasmafereesi, plasmanvaihto tai kaksoissuodatusplasmafereesi: 8 viikkoa
    4. veren, verituotteiden tai muiden pelastuslääkkeiden siirrot: 2 viikkoa
    5. pernan poisto: 12 viikkoa
    6. muut immunomoduloivat tai tutkimusaineet, paitsi COVID-19-tutkimusaineet, joille soveltuva kansallinen terveysviranomainen on myöntänyt hätäkäyttöluvan: 5 puoliintumisaikaa ja vaatii Medical Monitorin suostumuksen
  3. Viimeaikainen vakava tai jatkuva infektio; vakavan infektion riski tai historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Povetacicept 240mg
Diagnoosin mukaan kolmeen kohorttiin ryhmitellyt osallistujat saavat povetasiseptiä
Lääke: povetasisepti
Annetaan ihonalaisena injektiona 4 viikon välein
Muut nimet:
  • ALPN-303
Kokeellinen: Osa 2: Povetasiseptin annos A
Osan 1 havaintojen perusteella osassa 2 voidaan arvioida yksi tai kaksi annostasoa; jos kaksi annostasoa arvioidaan, osallistujat satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta Povetasiseptin annostasosta
Lääke: povetasisepti
Annetaan ihonalaisena injektiona 4 viikon välein
Muut nimet:
  • ALPN-303

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Tutkimuspäivä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alpine Immune Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Allison Naumovski, Alpine Immune Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIS-D04
  • 2023-507067-19-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa