Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie av ALPN-303 hos personer med autoimmune cytopenier (RUBY-4)

10. september 2026 oppdatert av: Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

En fase 1b åpen studie for å vurdere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Povetacicept hos personer med autoimmune cytopenier (RUBY-4)

Målet med denne kliniske studien er å evaluere povetacicept (ALPN-303) hos voksne med autoimmune cytopenier av immun trombocytopeni, autoimmun hemolytisk anemi og kald agglutininsykdom for å avgjøre om povetacicept er trygt og potensielt gunstig ved behandling av disse sykdommene. I løpet av studiebehandlingsperioden vil deltakerne motta povetacicept omtrent hver 4. uke i 6 måneder, med mulighet for å delta i en 6-måneders studiebehandlingsforlengelsesperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site (410)
      • Concord, Australia, 2139
        • Investigational Site (519)
      • Douglas, Australia, 4814
        • Investigational Site (517)
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Investigational Site (413)
      • West Perth, Australia, 6005
        • Investigational Site (407)
      • Westmead, Australia, 2145
        • Investigational Site (409)
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V2H1
        • Investigational Site (406)
      • Hamilton, Canada, L8S 4K1
        • Investigational Site (403)
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site (444)
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Investigational Site (230)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Investigational Site (401)
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • Investigational Site (419)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Investigational Site (425)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Investigational Site (219)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Investigational Site (435)
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Investigational site (405)
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Investigational Site (423)
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Investigational Site (421)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Investigational Site (404)
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
        • Investigational Site (420)
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • Investigational Site (422)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Investigational Site (414)
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Investigational Site (402)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Investigational Site (411)
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Investigational Site (432)
      • Milan, Italia, 20122
        • Investigational Site (428)
      • Novara, Italia, 28100
        • Investigational Site (431)
      • Trieste, Italia, 34128
        • Investigational Site (443)
  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • Investigational Site (433)
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Investigational Site (437)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Investigational Site (436)
      • Burgos, Spania, 9006
        • Investigational Site (429)
      • Madrid, Spania, 28007
        • Investigational Site (430)
      • Murcia, Spania, 30008
        • Investigational Site (426)
      • Seville, Spania, 41013
        • Investigational Site (427)
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, SE1 9RT
        • Investigational Site (442)
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Investigational Site (439)
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Investigational Site (441)
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Investigational Site (440)
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Investigational Site (415)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Investigational Site (416)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34718
        • Investigational Site (418)
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigational Site (438)
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Investigational Site (434)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Sammendrag av viktige inkluderingskriterier:

  1. Indikasjonsspesifikke kriterier

    1. Immun trombocytopeni (ITP)

      • Dokumentert primær ITP av minst 12 ukers varighet
      • Anamnese med svikt eller tilbakefall til minst 2 behandlingsregimer for ITP
      • Historie om eksponering for en TPO-RA med mindre annet er kontraindisert eller utilgjengelig
      • Dokumentert historie med blodplater <30 × 10^9/L

    2. Varm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)

      • Diagnose av primær wAIHA av minst 12 ukers varighet dokumentert med en nåværende eller tidligere positiv direkte antiglobulintest (DAT) for anti-IgG (±C3d)
      • Dokumentert historie med anemi med hemoglobin ≤9 g/dL
      • Minst ett av følgende: (i) haptoglobin <LLN (ii) indirekte bilirubin >ULN (iii) laktatdehydrogenase>ULN
      • Anamnese med svikt eller tilbakefall til minst 2 behandlingsregimer for wAIHA

    3. Kald agglutininsykdom (CAD)

      • Diagnose av primær CAD av minst 12 ukers varighet med alt av følgende: (i) kronisk hemolyse (ii) polyspesifikk DAT positiv (iii) monospesifikk DAT sterkt positiv for C3d (iv) kald agglutinintiter ≥64 ved 4°C (v) ) IgG DAT ≤1+ (vi) ingen åpenbar ondartet sykdom
      • Dokumentert historie med anemi med hemoglobin ≤9 g/dL
      • Minst ett av følgende: (i) haptoglobin <LLN (ii) indirekte bilirubin >ULN (iii) laktatdehydrogenase>ULN
      • Anamnese med svikt eller tilbakefall til minst 2 behandlingsregimer for CAD
  2. (Alle indikasjoner) Hvis du mottar standardmedisiner, må dosene være stabile i protokollspesifiserte varigheter

Sammendrag av nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Sekundær AIHA, CAD eller ITP

  2. Behandling med noe av følgende innen den angitte perioden før studiestart

    1. rituximab: 12 uker
    2. IVIG, sutimlimab, andre markedsførte biologiske terapeutika: 8 uker
    3. plasmaferese, plasmautveksling eller dobbeltfiltrering plasmaferese: 8 uker
    4. transfusjoner med blod, blodprodukter eller andre redningsmedisiner: 2 uker
    5. splenektomi: 12 uker
    6. andre immunmodulerende eller undersøkelsesmidler, bortsett fra undersøkelsesmidler for COVID-19 som har fått autorisasjon for nødbruk av gjeldende nasjonale helsemyndighet: 5 halveringstider og krever samtykke fra medisinsk monitor
  3. Nylig alvorlig eller pågående infeksjon; risiko eller historie med alvorlig infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Part 1: Povetacicept 240mg
Participants grouped in 3 cohorts by diagnosis will be administered Povetacicept.
Legemiddel: Povetacicept
Administrert ved subkutan injeksjon hver fjerde uke
Andre navn:
  • ALPN-303
Eksperimentell: Part 2: Povetacicept Dose A
Based on the findings of Part 1, one or two dose levels may be assessed in Part 2; if two dose levels are assessed participants will be randomized to receive one of the two dose levels of Povetacicept.
Legemiddel: Povetacicept
Administrert ved subkutan injeksjon hver fjerde uke
Andre navn:
  • ALPN-303

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Studiedag 1 til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Studiedag 1 til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Etterforskere

  • Studieleder: Allison Naumovski, Alpine Immune Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIS-D04
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507067-19-00 (Ctis: 2023-507067-19-00)
  • VX24-AIS-D04 (Annen identifikator: Vertex Pharmaceuticals Incorporated)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere