Otwarte badanie ALPN-303 u pacjentów z autoimmunologiczną cytopenią (RUBY-4)
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Alpine Immune Sciences, Inc.
Otwarte badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki povetaciceptu u pacjentów z autoimmunologiczną cytopenią (RUBY-4)
Celem tego badania klinicznego jest ocena povetaciceptu (ALPN-303) u dorosłych z autoimmunologiczną cytopenią małopłytkowości immunologicznej, autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną i chorobą zimnych aglutynin w celu ustalenia, czy povetacicept jest bezpieczny i potencjalnie korzystny w leczeniu tych chorób.
W okresie leczenia w ramach badania uczestnicy będą otrzymywać povetacicept mniej więcej co 4 tygodnie przez 6 miesięcy, z możliwością udziału w 6-miesięcznym okresie przedłużenia leczenia w ramach badania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Investigational Site (410)
-
Concord, Australia, 2139
- Investigational Site (519)
-
Douglas, Australia, 4814
- Investigational Site (517)
-
Liverpool, Australia, 2170
- Investigational Site (413)
-
West Perth, Australia, 6005
- Investigational Site (407)
-
Westmead, Australia, 2145
- Investigational Site (409)
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Investigational Site (434)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Investigational Site (436)
-
Burgos, Hiszpania, 9006
- Investigational Site (429)
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Investigational Site (430)
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Investigational Site (426)
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Investigational Site (427)
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada, J4V2H1
- Investigational Site (406)
-
Hamilton, Kanada, L8S 4K1
- Investigational Site (403)
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- Investigational Site (444)
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Investigational Site (438)
-
-
-
-
-
Grålum, Norwegia, 1714
- Investigational Site (433)
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- Investigational Site (437)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Investigational Site (230)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Investigational Site (401)
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Investigational Site (419)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Investigational Site (425)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Investigational Site (219)
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Investigational Site (435)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Investigational site (405)
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Investigational Site (423)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Investigational Site (421)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Investigational Site (404)
-
Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
- Investigational Site (420)
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
- Investigational Site (422)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Investigational Site (414)
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Investigational Site (402)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Investigational Site (411)
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Investigational Site (415)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Investigational Site (416)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34718
- Investigational Site (418)
-
-
-
-
-
Meldola, Włochy, 47014
- Investigational Site (432)
-
Milan, Włochy, 20122
- Investigational Site (428)
-
Novara, Włochy, 28100
- Investigational Site (431)
-
Trieste, Włochy, 34128
- Investigational Site (443)
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Investigational Site (442)
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Investigational Site (439)
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Investigational Site (441)
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Investigational Site (440)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Podsumowanie kluczowych kryteriów włączenia:
Kryteria specyficzne dla wskazania
Małopłytkowość immunologiczna (ITP)
- Udokumentowana pierwotna ITP trwająca co najmniej 12 tygodni
- Historia niepowodzeń lub nawrotów co najmniej 2 schematów leczenia ITP
- Historia narażenia na TPO-RA, chyba że jest to przeciwwskazane lub niedostępne
- Udokumentowana historia płytek krwi <30 × 10^9/L
Ciepła niedokrwistość autoimmunohemolityczna (wAIHA)
- Rozpoznanie pierwotnej wAIHA trwające co najmniej 12 tygodni udokumentowane aktualnym lub wcześniejszym dodatnim bezpośrednim testem antyglobulinowym (DAT) na obecność anty-IgG (±C3d)
- Udokumentowana historia niedokrwistości z hemoglobiną ≤9 g/dl
- Co najmniej jedno z następujących kryteriów: (i) haptoglobina <DGN (ii) bilirubina pośrednia >GGN (iii) dehydrogenaza mleczanowa>GGN
- Historia niepowodzeń lub nawrotów co najmniej 2 schematów leczenia wAIHA
Choroba zimnej aglutyniny (CAD)
- Rozpoznanie pierwotnej CAD trwającej co najmniej 12 tygodni ze wszystkimi z poniższych: (i) przewlekła hemoliza (ii) wieloswoista DAT dodatnia (iii) jednoswoista DAT silnie dodatnia dla C3d (iv) miano zimnych aglutynin ≥64 w 4°C (v ) IgG DAT ≤1+ (vi) brak jawnej choroby nowotworowej
- Udokumentowana historia niedokrwistości z hemoglobiną ≤9 g/dl
- Co najmniej jedno z następujących kryteriów: (i) haptoglobina <DGN (ii) bilirubina pośrednia >GGN (iii) dehydrogenaza mleczanowa>GGN
- Historia niepowodzeń lub nawrotów co najmniej 2 schematów leczenia CAD
- (Wszystkie wskazania) W przypadku przyjmowania leków stosowanych w ramach standardowej opieki dawki muszą być stabilne przez czas określony w protokole
Podsumowanie kluczowych kryteriów wykluczenia:
- Średnie AIHA, CAD lub ITP
Leczenie dowolnym z poniższych leków w podanym okresie przed rozpoczęciem badania
- rytuksymab: 12 tygodni
- IVIG, sutimlimab, inne leki biologiczne dostępne na rynku: 8 tygodni
- plazmafereza, wymiana osocza lub plazmafereza z podwójną filtracją: 8 tygodni
- transfuzje z krwią, produktami krwiopochodnymi lub innymi lekami doraźnymi: 2 tygodnie
- splenektomia: 12 tygodni
- inne środki immunomodulujące lub badawcze, z wyjątkiem środków badawczych na COVID-19, które uzyskały zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach od właściwego krajowego organu ds. zdrowia: 5 okresów półtrwania i wymaga zgody monitora medycznego
- Niedawna poważna lub trwająca infekcja; ryzyko lub historia poważnej infekcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Povetacicept 240 mg
Uczestnikom pogrupowanym w 3 kohorty według diagnozy będzie podany Povetacicept
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Dawka povetaciceptu A
Na podstawie ustaleń zawartych w Części 1, w Części 2 można ocenić jeden lub dwa poziomy dawek; w przypadku oceny dwóch poziomów dawek uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z dwóch poziomów dawek Povetaciceptu
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Dzień badania 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Allison Naumovski, Alpine Immune Sciences, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Cytopenia autoimmunologiczna
- Małopłytkowość immunologiczna
- ITP
- CHAM
- Niedokrwistość hemolityczna
- AIHA
- WAIHA
- Ciepła niedokrwistość autoimmunohemolityczna
- Idiopatyczna plamica małopłytkowa
- Niedokrwistość autoimmunohemolityczna
- Immunologiczna plamica małopłytkowa
- ALPN-303
- Zimna choroba aglutyninowa
- RUBY4
- RUBY-4
- Powetacycept
- ALPN303
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Cytopenia
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Krwotok
- Manifestacje skórne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Niedokrwistość
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica
- Małopłytkowość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Anemia, hemoliza
- Anemia, hemolityczna, autoimmunologiczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIS-D04
- 2023-507067-19-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .