Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALPN-303 nyílt elnevezésű vizsgálata autoimmun citopéniában szenvedő alanyokon (RUBY-4)

2024. április 26. frissítette: Alpine Immune Sciences, Inc.

1b. fázisú nyílt vizsgálat a povetacicept biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére autoimmun citopéniában (RUBY-4) szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a povetacicept (ALPN-303) értékelése immunthrombocytopeniában, autoimmun hemolitikus anémiában és hideg agglutinin betegségben szenvedő felnőtteknél annak megállapítása érdekében, hogy a povetacicept biztonságos-e és potenciálisan előnyös-e ezeknek a betegségeknek a kezelésében. A vizsgálati kezelési időszak alatt a résztvevők körülbelül 4 hetente kapnak povetaciceptet 6 hónapon keresztül, és lehetőség nyílik egy 6 hónapos vizsgálati kezelés meghosszabbítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

126

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Toborzás
        • Investigational Site (413)
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • Investigational Site (409)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
        • Toborzás
        • Investigational Site (517)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Toborzás
        • Investigational Site (410)
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Ausztrália, 6005
        • Toborzás
        • Investigational Site (407)
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Toborzás
        • Investigational Site (440)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Investigational Site (230)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • Investigational Site (401)
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Toborzás
        • Investigational Site (419)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Toborzás
        • Investigational Site (425)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • Investigational Site (219)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Toborzás
        • Investigational Site (435)
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
        • Toborzás
        • Investigational Site (422)
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Toborzás
        • Investigational site (405)
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Toborzás
        • Investigational Site (423)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Investigational Site (404)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • Toborzás
        • Investigational Site (421)
      • Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
        • Toborzás
        • Investigational Site (420)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Investigational Site (414)
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Toborzás
        • Investigational Site (402)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Investigational Site (411)
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Toborzás
        • Investigational Site (403)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Toborzás
        • Investigational Site (406)
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06200
        • Toborzás
        • Investigational Site (415)
      • Ankara, Pulyka, 06800
        • Toborzás
        • Investigational Site (416)
      • Istanbul, Pulyka, 34718
        • Toborzás
        • Investigational Site (418)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A kulcsfontosságú felvételi kritériumok összefoglalása:

  1. Indikáció-specifikus kritériumok

    1. Immun thrombocytopenia (ITP)

      • Dokumentált elsődleges ITP, legalább 12 hetes időtartamú
      • Az anamnézisben előforduló sikertelenség vagy visszaesés az ITP legalább 2 kezelési rendjében
      • TPO-RA-nak való kitettség anamnézisében, hacsak másképp nem ellenjavallt vagy nem elérhető
      • A vérlemezkék dokumentált anamnézisében <30 × 10^9/l

    2. Meleg autoimmun hemolitikus vérszegénység (wAIHA)

      • Legalább 12 hetes elsődleges wAIHA diagnózisa, dokumentálva az aktuális vagy korábbi pozitív közvetlen antiglobulin teszttel (DAT) anti-IgG (±C3d) kimutatására
      • Dokumentált anaemia anamnézisében ≤9 g/dl hemoglobin mellett
      • A következők legalább egyike: (i) haptoglobin <LLN (ii) indirekt bilirubin > ULN (iii) laktát-dehidrogenáz>ULN
      • Az anamnézisben előforduló sikertelenség vagy visszaesés a wAIHA legalább 2 kezelési rendjében

    3. Hideg agglutinin betegség (CAD)

      • Legalább 12 hétig tartó primer CAD diagnózisa a következők mindegyikével: (i) krónikus hemolízis (ii) polispecifikus DAT pozitív (iii) monospecifikus DAT erősen pozitív C3d-re (iv) hideg agglutinin titer ≥64 4 °C-on (v) ) IgG DAT ≤1+ (vi) nincs nyilvánvaló rosszindulatú betegség
      • Dokumentált anaemia anamnézisében ≤9 g/dl hemoglobin mellett
      • A következők legalább egyike: (i) haptoglobin <LLN (ii) indirekt bilirubin > ULN (iii) laktát-dehidrogenáz>ULN
      • A CAD legalább 2 kezelési rendjének sikertelensége vagy visszaesése az anamnézisben
  2. (Minden javallat) Ha standard gondozási gyógyszereket kap, az adagoknak stabilnak kell lenniük a protokollban meghatározott időtartamig

A kulcsfontosságú kizárási kritériumok összefoglalása:

  1. Másodlagos AIHA, CAD vagy ITP

  2. Kezelés az alábbiak bármelyikével a vizsgálatba való belépés előtti megjelölt időszakban

    1. rituximab: 12 hét
    2. IVIG, sutimlimab, egyéb forgalomba hozott biológiai terápiák: 8 hét
    3. plazmaferezis, plazmacsere vagy kettős szűrésű plazmaferezis: 8 hét
    4. vérátömlesztés, vérkészítmények vagy egyéb mentőgyógyszerek: 2 hét
    5. splenectomia: 12 hét
    6. egyéb immunmoduláló vagy vizsgálati szerek, kivéve azokat a COVID-19 vizsgálati szereket, amelyekre az illetékes nemzeti egészségügyi hatóság sürgősségi felhasználási engedélyt adott: 5 felezési idő, és ehhez a Medical Monitor beleegyezése szükséges
  3. Nemrég súlyos vagy folyamatban lévő fertőzés; súlyos fertőzés kockázata vagy kórtörténete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: povetacicept 240 mg
Drog: povetacicept
4 hetente szubkután injekcióban adják be
Más nevek:
  • ALPN-303
Kísérleti: 2. rész: povetacicept A dózis
Drog: povetacicept
4 hetente szubkután injekcióban adják be
Más nevek:
  • ALPN-303
Kísérleti: 2. rész: povetacicept B dózis
Drog: povetacicept
4 hetente szubkután injekcióban adják be
Más nevek:
  • ALPN-303

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálati nap 1-től 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
A mellékhatások típusa, előfordulása, súlyossága és súlyossága
A vizsgálati nap 1-től 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alpine Immune Sciences, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Allison Naumovski, Alpine Immune Sciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIS-D04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel