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Uno studio in aperto di ALPN-303 in soggetti con citopenie autoimmuni (RUBY-4)

10 settembre 2026 aggiornato da: Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Uno studio di fase 1b in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Povetacicept in soggetti con citopenia autoimmune (RUBY-4)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare povetacicept (ALPN-303) in adulti con citopenia autoimmune di trombocitopenia immunitaria, anemia emolitica autoimmune e malattia da agglutinine fredde per determinare se povetacicept è sicuro e potenzialmente utile nel trattamento di queste malattie. Durante il periodo di trattamento dello studio i partecipanti riceveranno povetacicept circa ogni 4 settimane per 6 mesi, con la possibilità di partecipare a un periodo di estensione del trattamento dello studio di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site (410)
      • Concord, Australia, 2139
        • Investigational Site (519)
      • Douglas, Australia, 4814
        • Investigational Site (517)
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Investigational Site (413)
      • West Perth, Australia, 6005
        • Investigational Site (407)
      • Westmead, Australia, 2145
        • Investigational Site (409)
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Investigational Site (434)
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V2H1
        • Investigational Site (406)
      • Hamilton, Canada, L8S 4K1
        • Investigational Site (403)
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site (444)
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Investigational Site (438)
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Investigational Site (432)
      • Milan, Italia, 20122
        • Investigational Site (428)
      • Novara, Italia, 28100
        • Investigational Site (431)
      • Trieste, Italia, 34128
        • Investigational Site (443)
  • Norvegia
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Investigational Site (433)
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Investigational Site (437)
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, SE1 9RT
        • Investigational Site (442)
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Investigational Site (439)
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Investigational Site (441)
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Investigational Site (440)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Investigational Site (436)
      • Burgos, Spagna, 9006
        • Investigational Site (429)
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigational Site (430)
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Investigational Site (426)
      • Seville, Spagna, 41013
        • Investigational Site (427)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Investigational Site (230)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Investigational Site (401)
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Investigational Site (419)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Investigational Site (425)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Investigational Site (219)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Investigational Site (435)
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Investigational site (405)
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Investigational Site (423)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Investigational Site (421)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Investigational Site (404)
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Investigational Site (420)
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Investigational Site (422)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Investigational Site (414)
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Investigational Site (402)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Investigational Site (411)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Investigational Site (415)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Investigational Site (416)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34718
        • Investigational Site (418)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Riepilogo dei criteri chiave di inclusione:

  1. Criteri specifici per l'indicazione

    1. Trombocitopenia immunitaria (ITP)

      • ITP primario documentato di almeno 12 settimane di durata
      • Storia di fallimento o ricaduta ad almeno 2 regimi di trattamento per ITP
      • Cronologia dell'esposizione a un TPO-RA se non diversamente controindicato o non disponibile
      • Storia documentata di piastrine <30 × 10^9/L

    2. Anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA)

      • Diagnosi di wAIHA primaria di almeno 12 settimane di durata documentata con un test antiglobulina diretto (DAT) positivo in corso o precedente per anti-IgG (±C3d)
      • Storia documentata di anemia con emoglobina ≤9 g/dL
      • Almeno uno dei seguenti: (i) aptoglobina <LLN (ii) bilirubina indiretta >ULN (iii) lattato deidrogenasi>ULN
      • Storia di fallimento o ricaduta ad almeno 2 regimi di trattamento per wAIHA

    3. Malattia da agglutinine fredde (CAD)

      • Diagnosi di CAD primaria di almeno 12 settimane di durata con tutti i seguenti: (i) emolisi cronica (ii) DAT polispecifico positivo (iii) DAT monospecifico fortemente positivo per C3d (iv) titolo di agglutinine a freddo ≥64 a 4°C (v ) IgG DAT ≤1+ (vi) nessuna malattia maligna conclamata
      • Storia documentata di anemia con emoglobina ≤9 g/dL
      • Almeno uno dei seguenti: (i) aptoglobina <LLN (ii) bilirubina indiretta >ULN (iii) lattato deidrogenasi>ULN
      • Storia di fallimento o ricaduta ad almeno 2 regimi di trattamento per CAD
  2. (Tutte le indicazioni) Se si ricevono farmaci standard di cura, le dosi devono essere stabili per le durate specificate dal protocollo

Riepilogo dei principali criteri di esclusione:

  1. AIHA secondario, CAD o ITP

  2. Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro il periodo indicato prima dell'ingresso nello studio

    1. rituximab: 12 settimane
    2. IVIG, sutimlimab, altre terapie biologiche commercializzate: 8 settimane
    3. plasmaferesi, plasmaferesi o plasmaferesi a doppia filtrazione: 8 settimane
    4. trasfusioni con sangue, emoderivati ​​o altri farmaci di soccorso: 2 settimane
    5. splenectomia: 12 settimane
    6. altri agenti immunomodulatori o sperimentali, ad eccezione degli agenti sperimentali per COVID-19 a cui è stata concessa l'autorizzazione all'uso di emergenza dall'autorità sanitaria nazionale competente: 5 emivite e richiede l'accordo del Medical Monitor
  3. Infezione recente grave o in corso; rischio o anamnesi di infezione grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part 1: Povetacicept 240mg
Participants grouped in 3 cohorts by diagnosis will be administered Povetacicept.
Droga: Povetacicept
Somministrato per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • ALPN-303
Sperimentale: Part 2: Povetacicept Dose A
Based on the findings of Part 1, one or two dose levels may be assessed in Part 2; if two dose levels are assessed participants will be randomized to receive one of the two dose levels of Povetacicept.
Droga: Povetacicept
Somministrato per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • ALPN-303

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate in base agli eventi avversi (EA) e agli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dal giorno 1 dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Investigatori

  • Direttore dello studio: Allison Naumovski, Alpine Immune Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIS-D04
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507067-19-00 (Ctis: 2023-507067-19-00)
  • VX24-AIS-D04 (Altro identificatore: Vertex Pharmaceuticals Incorporated)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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