자가면역성 혈구감소증이 있는 피험자에서 ALPN-303의 공개 라벨 연구 (RUBY-4)
2024년 2월 15일 업데이트: Alpine Immune Sciences, Inc.
자가면역성 혈구감소증(RUBY-4) 환자에서 포베타시셉트의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b상 공개 라벨 연구
이 임상 연구의 목표는 면역 혈소판 감소증, 자가 면역 용혈성 빈혈 및 한랭 응집소 질환의 자가 면역성 혈구 감소증이 있는 성인에서 포베타시셉트(ALPN-303)를 평가하여 포베타시셉트가 안전하고 이러한 질병을 치료하는 데 잠재적으로 유익한지 확인하는 것입니다.
연구 치료 기간 동안 참가자는 6개월 동안 약 4주마다 포베타시셉트를 받게 되며 6개월 연구 치료 연장 기간에 참여할 가능성이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Murphy
- 전화번호: 919-786-8898
- 이메일: sarah.murphy@iconplc.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Investigational Site (230)
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Investigational Site (401)
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, 미국, 33024
- 모병
- Investigational Site (419)
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- 모병
- Investigational Site (425)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- Investigational Site (219)
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- 모병
- Investigational Site (435)
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10469
- 모병
- Investigational Site (422)
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Investigational site (405)
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- 모병
- Investigational Site (423)
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Investigational Site (404)
-
New York, New York, 미국, 10028
- 모병
- Investigational Site (421)
-
Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- 모병
- Investigational Site (420)
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Investigational Site (414)
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- Investigational Site (402)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Investigational Site (411)
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Ankara, 칠면조, 06200
- 모병
- Investigational Site (415)
-
Ankara, 칠면조, 06800
- 모병
- Investigational Site (416)
-
Istanbul, 칠면조, 34718
- 모병
- Investigational Site (418)
-
-
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- 모병
- Investigational Site (403)
-
-
Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V2H1
- 모병
- Investigational Site (406)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 모병
- Investigational Site (413)
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Investigational Site (409)
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, 호주, 4814
- 모병
- Investigational Site (517)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- 모병
- Investigational Site (410)
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, 호주, 6005
- 모병
- Investigational Site (407)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 요약:
적응증별 기준
면역성 혈소판 감소증(ITP)
- 최소 12주 기간의 문서화된 기본 ITP
- ITP에 대한 최소 2가지 치료 요법에 대한 실패 또는 재발의 병력
- 달리 금기 사항이 없거나 사용할 수 없는 경우가 아닌 한 TPO-RA에 대한 노출 이력
- 기록된 혈소판 이력 <30 × 10^9/L
온열 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA)
- 항-IgG(±C3d)에 대한 현재 또는 이전의 양성 직접 항글로불린 검사(DAT)로 기록된 최소 12주 기간의 기본 wAIHA 진단
- 헤모글로빈이 9g/dL 이하인 문서화된 빈혈 병력
- 다음 중 적어도 하나: (i) 합토글로빈 <LLN (ii) 간접 빌리루빈 >ULN (iii) 젖산 탈수소효소>ULN
- wAIHA에 대한 최소 2가지 치료 요법에 대한 실패 또는 재발 이력
한랭응집소병(CAD)
- 다음이 모두 포함된 최소 12주 기간의 원발성 CAD 진단: (i) 만성 용혈 (ii) 다중특이성 DAT 양성 (iii) C3d에 대해 단일특이성 DAT 강력 양성 (iv) 4°C에서 냉응집소 역가 ≥64(v ) IgG DAT ≤1+ (vi) 명백한 악성 질환 없음
- 헤모글로빈이 9g/dL 이하인 문서화된 빈혈 병력
- 다음 중 적어도 하나: (i) 합토글로빈 <LLN (ii) 간접 빌리루빈 >ULN (iii) 젖산 탈수소효소>ULN
- CAD에 대한 최소 2가지 치료 요법에 대한 실패 또는 재발의 병력
- (모든 적응증) 표준 치료 약물을 받는 경우 프로토콜에 지정된 기간 동안 복용량이 안정적이어야 합니다.
주요 제외 기준 요약:
- 보조 AIHA, CAD 또는 ITP
연구 시작 전 명시된 기간 내에 다음 중 하나로 치료
- 리툭시맙: 12주
- IVIG, 수팀리맙, 기타 시판 생물학적 치료제: 8주
- 혈장분리반출법, 혈장 교환 또는 이중 여과 혈장분리반출법: 8주
- 혈액, 혈액 제품 또는 기타 구조 약물 수혈: 2주
- 비장 절제술: 12주
- 해당 국가 보건 당국에 의해 긴급 사용 승인을 받은 COVID-19에 대한 연구용 제제를 제외한 기타 면역 조절제 또는 연구용 제제: 5 반감기 및 의료 모니터의 동의 필요
- 최근 심각하거나 진행 중인 감염; 심각한 감염의 위험 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 포베타시셉트 240mg
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4주마다 피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 포베타시셉트 용량 A
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4주마다 피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 포베타시셉트 복용량 B
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4주마다 피하 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 연구 약물의 마지막 투약 후 연구 1일부터 30일까지
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AE의 유형, 발생률, 중증도 및 심각도
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연구 약물의 마지막 투약 후 연구 1일부터 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Allison Naumovski, Alpine Immune Sciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIS-D04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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