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Une étude ouverte sur l'ALPN-303 chez des sujets atteints de cytopénies auto-immunes (RUBY-4)

26 avril 2024 mis à jour par: Alpine Immune Sciences, Inc.

Une étude ouverte de phase 1b pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du povetacicept chez des sujets atteints de cytopénies auto-immunes (RUBY-4)

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer le povetacicept (ALPN-303) chez des adultes atteints de cytopénies auto-immunes de thrombocytopénie immunitaire, d'anémie hémolytique auto-immune et de maladie des agglutinines froides afin de déterminer si le povetacicept est sûr et potentiellement bénéfique dans le traitement de ces maladies. Pendant la période de traitement de l'étude, les participants recevront du povetacicept environ toutes les 4 semaines pendant 6 mois, avec la possibilité de participer à une période de prolongation du traitement de l'étude de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Recrutement
        • Investigational Site (413)
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Investigational Site (409)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • Recrutement
        • Investigational Site (517)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Recrutement
        • Investigational Site (410)
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australie, 6005
        • Recrutement
        • Investigational Site (407)
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Recrutement
        • Investigational Site (403)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Recrutement
        • Investigational Site (406)
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Investigational Site (440)
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06200
        • Recrutement
        • Investigational Site (415)
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Recrutement
        • Investigational Site (416)
      • Istanbul, Turquie, 34718
        • Recrutement
        • Investigational Site (418)
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Investigational Site (230)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Investigational Site (401)
    • Florida
      • Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
        • Recrutement
        • Investigational Site (419)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Recrutement
        • Investigational Site (425)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • Investigational Site (219)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Recrutement
        • Investigational Site (435)
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • Recrutement
        • Investigational Site (422)
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Investigational site (405)
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Recrutement
        • Investigational Site (423)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Investigational Site (404)
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Recrutement
        • Investigational Site (421)
      • Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
        • Recrutement
        • Investigational Site (420)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Investigational Site (414)
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • Investigational Site (402)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Investigational Site (411)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Résumé des principaux critères d'inclusion :

  1. Critères spécifiques à l'indication

    1. Thrombocytopénie immunitaire (PTI)

      • ITP primaire documenté d'une durée d'au moins 12 semaines
      • Antécédents d'échec ou de rechute à au moins 2 schémas thérapeutiques pour le PTI
      • Antécédents d'exposition à un TPO-RA sauf contre-indication contraire ou non disponible
      • Antécédents documentés de plaquettes <30 × 10^9/L

    2. Anémie hémolytique auto-immune chaude (wAIHA)

      • Diagnostic de wAIHA primaire d'une durée d'au moins 12 semaines documenté avec un test direct à l'antiglobuline (DAT) positif actuel ou antérieur pour les anti-IgG (± C3d)
      • Antécédents documentés d'anémie avec hémoglobine ≤ 9 g/dL
      • Au moins un des éléments suivants : (i) haptoglobine <LLN (ii) bilirubine indirecte > LSN (iii) lactate déshydrogénase> LSN
      • Antécédents d'échec ou de rechute à au moins 2 schémas thérapeutiques pour wAIHA

    3. Maladie des agglutinines froides (CAD)

      • Diagnostic de coronaropathie primaire d'une durée d'au moins 12 semaines avec tous les éléments suivants : (i) hémolyse chronique (ii) DAT polyspécifique positif (iii) DAT monospécifique fortement positif pour C3d (iv) titre d'agglutinine froide ≥ 64 à 4 °C (v ) IgG DAT ≤1+ (vi) pas de maladie maligne manifeste
      • Antécédents documentés d'anémie avec hémoglobine ≤ 9 g/dL
      • Au moins un des éléments suivants : (i) haptoglobine <LLN (ii) bilirubine indirecte > LSN (iii) lactate déshydrogénase> LSN
      • Antécédents d'échec ou de rechute à au moins 2 schémas thérapeutiques pour la coronaropathie
  2. (Toutes les indications) Si vous recevez des médicaments de référence, les doses doivent être stables pendant les durées spécifiées dans le protocole

Résumé des principaux critères d'exclusion :

  1. AIHA secondaire, CAD ou ITP

  2. Traitement avec l'un des éléments suivants dans la période notée avant l'entrée à l'étude

    1. rituximab : 12 semaines
    2. IgIV, sutimlimab, autres agents thérapeutiques biologiques commercialisés : 8 semaines
    3. plasmaphérèse, plasmaphérèse ou plasmaphérèse à double filtration : 8 semaines
    4. transfusions de sang, de produits sanguins ou d'autres médicaments de secours : 2 semaines
    5. splénectomie : 12 semaines
    6. autres agents immunomodulateurs ou expérimentaux, à l'exception des agents expérimentaux pour le COVID-19 ayant reçu une autorisation d'utilisation d'urgence par l'autorité nationale de santé compétente : 5 demi-vies et nécessite l'accord du Moniteur médical
  3. Infection récente grave ou en cours ; risque ou antécédents d'infection grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : povétacicept 240 mg
Médicament: povetacicept
Administré par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • ALPN-303
Expérimental: Partie 2 : povétacicept dose A
Médicament: povetacicept
Administré par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • ALPN-303
Expérimental: Partie 2 : povétacicept dose B
Médicament: povetacicept
Administré par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • ALPN-303

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jour d'étude 1 à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Type, incidence, gravité et gravité des EI
Jour d'étude 1 à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alpine Immune Sciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Allison Naumovski, Alpine Immune Sciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIS-D04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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