Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование ALPN-303 у субъектов с аутоиммунной цитопенией (RUBY-4)

10 сентября 2026 г. обновлено: Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Открытое исследование фазы 1b для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики поветацицепта у субъектов с аутоиммунными цитопениями (RUBY-4)

Целью этого клинического исследования является оценка поветацицепта (ALPN-303) у взрослых с аутоиммунной цитопенией иммунной тромбоцитопении, аутоиммунной гемолитической анемией и болезнью холодовых агглютининов, чтобы определить, является ли поветацицепт безопасным и потенциально полезным при лечении этих заболеваний. В течение периода лечения участники будут получать поветацицепт примерно каждые 4 недели в течение 6 месяцев с возможностью участия в 6-месячном периоде продления лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Investigational Site (410)
      • Concord, Австралия, 2139
        • Investigational Site (519)
      • Douglas, Австралия, 4814
        • Investigational Site (517)
      • Liverpool, Австралия, 2170
        • Investigational Site (413)
      • West Perth, Австралия, 6005
        • Investigational Site (407)
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Investigational Site (409)
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Investigational Site (434)
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Investigational Site (438)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Investigational Site (436)
      • Burgos, Испания, 9006
        • Investigational Site (429)
      • Madrid, Испания, 28007
        • Investigational Site (430)
      • Murcia, Испания, 30008
        • Investigational Site (426)
      • Seville, Испания, 41013
        • Investigational Site (427)
  • Италия
      • Meldola, Италия, 47014
        • Investigational Site (432)
      • Milan, Италия, 20122
        • Investigational Site (428)
      • Novara, Италия, 28100
        • Investigational Site (431)
      • Trieste, Италия, 34128
        • Investigational Site (443)
  • Канада
      • Greenfield Park, Канада, J4V2H1
        • Investigational Site (406)
      • Hamilton, Канада, L8S 4K1
        • Investigational Site (403)
      • Toronto, Канада, M5B 1W8
        • Investigational Site (444)
  • Норвегия
      • Grålum, Норвегия, 1714
        • Investigational Site (433)
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Investigational Site (437)
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Investigational Site (442)
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Investigational Site (439)
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Investigational Site (441)
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Investigational Site (440)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Investigational Site (230)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Investigational Site (401)
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Investigational Site (419)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Investigational Site (425)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Investigational Site (219)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Investigational Site (435)
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Investigational site (405)
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Investigational Site (423)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Investigational Site (421)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Investigational Site (404)
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Investigational Site (420)
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • Investigational Site (422)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Investigational Site (414)
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Investigational Site (402)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Investigational Site (411)
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Investigational Site (415)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Investigational Site (416)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34718
        • Investigational Site (418)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Резюме ключевых критериев включения:

  1. Критерии для конкретных показаний

    1. Иммунная тромбоцитопения (ИТП)

      • Документально подтвержденная первичная ИТП продолжительностью не менее 12 недель.
      • В анамнезе неэффективность или рецидив как минимум 2 схем лечения ИТП
      • История воздействия TPO-RA, если иное не противопоказано или недоступно
      • Документально подтвержденный анамнез тромбоцитов <30 × 10^9/л

    2. Теплая аутоиммунная гемолитическая анемия (wAIHA)

      • Диагноз первичного wAIHA продолжительностью не менее 12 недель, подтвержденный текущим или предшествующим положительным прямым антиглобулиновым тестом (DAT) на анти-IgG (±C3d)
      • Документированная история анемии с гемоглобином ≤9 г/дл
      • По крайней мере, одно из следующего: (i) гаптоглобин <НГН (ii) непрямой билирубин >ВГН (iii) лактатдегидрогеназа>ВГН
      • В анамнезе неэффективность или рецидив как минимум 2 схем лечения вАИГА

    3. Болезнь холодовых агглютининов (CAD)

      • Диагноз первичной ИБС продолжительностью не менее 12 недель со всеми следующими признаками: (i) хронический гемолиз (ii) полиспецифический DAT положительный (iii) моноспецифический DAT сильно положительный на C3d (iv) титр холодовых агглютининов ≥64 при 4°C (v ) IgG DAT ≤1+ (vi) нет явных злокачественных новообразований
      • Документированная история анемии с гемоглобином ≤9 г/дл
      • По крайней мере, одно из следующего: (i) гаптоглобин <НГН (ii) непрямой билирубин >ВГН (iii) лактатдегидрогеназа>ВГН
      • В анамнезе неэффективность или рецидив как минимум 2 схем лечения ИБС
  2. (Все показания) При приеме стандартных лекарственных препаратов дозы должны быть стабильными в течение времени, указанного в протоколе.

Резюме ключевых критериев исключения:

  1. Вторичная АМСЗ, ИБС или ИТП

  2. Лечение любым из следующих препаратов в течение указанного периода до включения в исследование

    1. ритуксимаб: 12 недель
    2. ВВИГ, кортимлимаб, другие имеющиеся в продаже биологические терапевтические препараты: 8 недель
    3. плазмаферез, плазмаферез или плазмаферез с двойной фильтрацией: 8 недель
    4. переливание крови, продуктов крови или других неотложных лекарств: 2 недели
    5. спленэктомия: 12 недель
    6. другие иммуномодулирующие или исследовательские агенты, за исключением исследуемых агентов для COVID-19, которым было предоставлено разрешение на экстренное использование соответствующим национальным органом здравоохранения: 5 периодов полураспада и требуется согласие медицинского монитора
  3. Недавняя серьезная или продолжающаяся инфекция; риск или история серьезной инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part 1: Povetacicept 240mg
Participants grouped in 3 cohorts by diagnosis will be administered Povetacicept.
Лекарство: PoveTacicept
Вводится подкожной инъекцией каждые 4 недели
Другие имена:
  • АЛПН-303
Экспериментальный: Part 2: Povetacicept Dose A
Based on the findings of Part 1, one or two dose levels may be assessed in Part 2; if two dose levels are assessed participants will be randomized to receive one of the two dose levels of Povetacicept.
Лекарство: PoveTacicept
Вводится подкожной инъекцией каждые 4 недели
Другие имена:
  • АЛПН-303

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость по оценке нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня исследования по 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
С 1-го дня исследования по 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alpine Immune Sciences Inc, A Subsidiary of Vertex

Следователи

  • Директор по исследованиям: Allison Naumovski, Alpine Immune Sciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIS-D04
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507067-19-00 (Ктис: 2023-507067-19-00)
  • VX24-AIS-D04 (Другой идентификатор: Vertex Pharmaceuticals Incorporated)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться