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自己免疫性血球減少症の被験者におけるALPN-303の非盲検試験 (RUBY-4)

2024年4月26日 更新者：Alpine Immune Sciences, Inc.

自己免疫性血球減少症の被験者におけるポベタシセプトの安全性、有効性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 1b 相非盲検試験 (RUBY-4)

この臨床研究の目的は、免疫性血小板減少症、自己免疫性溶血性貧血、および寒冷凝集素症の自己免疫性血球減少症を有する成人におけるポベタシセプト (ALPN-303) を評価して、ポベタシセプトが安全であり、これらの疾患の治療に潜在的に有益であるかどうかを判断することです。 研究治療期間中、参加者はポベタシセプトを約4週間ごとに6か月間受け取り、6か月の研究治療延長期間に参加する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Investigational Site (230)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Investigational Site (401)
    • Florida
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • 募集
        • Investigational Site (419)
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • 募集
        • Investigational Site (425)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • Investigational Site (219)
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • 募集
        • Investigational Site (435)
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10469
        • 募集
        • Investigational Site (422)
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Investigational site (405)
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • Investigational Site (423)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Investigational Site (404)
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • 募集
        • Investigational Site (421)
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • 募集
        • Investigational Site (420)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Investigational Site (414)
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • Investigational Site (402)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Investigational Site (411)
  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Investigational Site (440)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • 募集
        • Investigational Site (413)
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Investigational Site (409)
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • 募集
        • Investigational Site (517)
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Investigational Site (410)
    • Western Australia
      • West Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
        • 募集
        • Investigational Site (407)
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • 募集
        • Investigational Site (403)
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V2H1
        • 募集
        • Investigational Site (406)
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06200
        • 募集
        • Investigational Site (415)
      • Ankara、七面鳥、06800
        • 募集
        • Investigational Site (416)
      • Istanbul、七面鳥、34718
        • 募集
        • Investigational Site (418)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準のまとめ:

  1. 適応症別基準

    1. 免疫性血小板減少症 (ITP)

      • 少なくとも 12 週間の持続期間の一次 ITP が文書化されている
      • -ITPの少なくとも2つの治療計画に対する失敗または再発の病歴
      • -特に禁忌または利用できない場合を除き、TPO-RAへの曝露歴
      • 血小板の記録された病歴 <30 × 10^9/L

    2. 温式自己免疫性溶血性貧血 (wAIHA)

      • -抗IgG（±C3d）の現在または以前の陽性直接抗グロブリン検査（DAT）で記録された、少なくとも12週間の期間の原発性wAIHAの診断
      • -ヘモグロビン≤9 g / dLの貧血の記録された病歴
      • 以下の少なくとも 1 つ: (i) ハプトグロビン <LLN (ii) 間接ビリルビン >ULN (iii) 乳酸脱水素酵素>ULN
      • -wAIHAの少なくとも2つの治療レジメンに対する失敗または再発の病歴

    3. 寒冷凝集素症（CAD）

      • 以下のすべてを伴う少なくとも 12 週間の原発性 CAD の診断: (i) 慢性溶血 (ii) 多特異性 DAT 陽性 (iii) C3d に対する単一特異性 DAT が強く陽性 (iv) 4°C での低温凝集素力価 ≥64 (v ) IgG DAT ≤1+ (vi) 明らかな悪性疾患がない
      • -ヘモグロビン≤9 g / dLの貧血の記録された病歴
      • 以下の少なくとも 1 つ: (i) ハプトグロビン <LLN (ii) 間接ビリルビン >ULN (iii) 乳酸脱水素酵素>ULN
      • -CADの少なくとも2つの治療計画に対する失敗または再発の病歴
  2. (すべての適応症) 標準治療薬を服用している場合、投与量はプロトコルで指定された期間安定していなければなりません

主な除外基準の概要:

  1. セカンダリ AIHA、CAD、または ITP

  2. -研究登録前の記載された期間内の以下のいずれかによる治療

    1. リツキシマブ：12週間
    2. IVIG、sutimlimab、その他の市販の生物学的治療薬: 8 週間
    3. 血漿交換、血漿交換、または二重ろ過血漿交換: 8 週間
    4. 血液、血液製剤またはその他の救援薬による輸血: 2 週間
    5. 脾臓摘出術: 12 週間
    6. その他の免疫調節剤または治験薬。ただし、該当する国の保健当局から緊急使用許可が与えられている COVID-19 の治験薬を除く: 半減期は 5 回で、メディカル モニターの同意が必要です。
  3. 最近の深刻なまたは進行中の感染;重篤な感染のリスクまたは病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: ポベタシセプト 240mg
薬：ポベタシセプト
4週間ごとに皮下注射で投与
他の名前：
  • ALPN-303
実験的：パート 2: ポベタシセプト A 用量
薬：ポベタシセプト
4週間ごとに皮下注射で投与
他の名前：
  • ALPN-303
実験的：パート 2: ポベタシセプト 用量 B
薬：ポベタシセプト
4週間ごとに皮下注射で投与
他の名前：
  • ALPN-303

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：治験1日目～治験薬最終投与後30日目
AEの種類、発生率、重症度、および深刻度
治験1日目～治験薬最終投与後30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alpine Immune Sciences, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Allison Naumovski、Alpine Immune Sciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月3日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月24日

最初の投稿 (実際)

2023年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIS-D04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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