ALPN-303 在自身免疫性血细胞减少症患者中的开放标签研究 (RUBY-4)
2024年4月26日 更新者：Alpine Immune Sciences, Inc.
一项评估 Povetacicept 在自身免疫性血细胞减少症患者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学的 1b 期开放标签研究 (RUBY-4)
本临床研究的目的是评估 povetacicept (ALPN-303) 在患有免疫性血小板减少症、自身免疫性溶血性贫血和冷凝集素病等自身免疫性血细胞减少症的成人中的疗效，以确定 povetacicept 是否安全以及是否可能有益于治疗这些疾病。
在研究治疗期间，参与者将大约每 4 周接受一次 povetacicept，持续 6 个月，并有可能参加为期 6 个月的研究治疗延长期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Murphy
- 电话号码：919-786-8898
- 邮箱：sarah.murphy@iconplc.com
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
- 招聘中
- Investigational Site (403)
-
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V2H1
- 招聘中
- Investigational Site (406)
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-
New South Wales
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- 招聘中
- Investigational Site (413)
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- 招聘中
- Investigational Site (409)
-
-
Queensland
-
Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
- 招聘中
- Investigational Site (517)
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-
Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- 招聘中
- Investigational Site (410)
-
-
Western Australia
-
West Perth、Western Australia、澳大利亚、6005
- 招聘中
- Investigational Site (407)
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Ankara、火鸡、06200
- 招聘中
- Investigational Site (415)
-
Ankara、火鸡、06800
- 招聘中
- Investigational Site (416)
-
Istanbul、火鸡、34718
- 招聘中
- Investigational Site (418)
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-
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- Investigational Site (230)
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- Investigational Site (401)
-
-
Florida
-
Cooper City、Florida、美国、33024
- 招聘中
- Investigational Site (419)
-
Miami、Florida、美国、33143
- 招聘中
- Investigational Site (425)
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- Investigational Site (219)
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21044
- 招聘中
- Investigational Site (435)
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10469
- 招聘中
- Investigational Site (422)
-
Lake Success、New York、美国、11042
- 招聘中
- Investigational site (405)
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- 招聘中
- Investigational Site (423)
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Investigational Site (404)
-
New York、New York、美国、10028
- 招聘中
- Investigational Site (421)
-
Port Jefferson Station、New York、美国、11776
- 招聘中
- Investigational Site (420)
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Investigational Site (414)
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- 招聘中
- Investigational Site (402)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Investigational Site (411)
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-
-
-
London、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Investigational Site (440)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准摘要：
适应症特定标准
免疫性血小板减少症 (ITP)
- 记录至少 12 周持续时间的原发性 ITP
- 至少 2 种 ITP 治疗方案失败或复发的病史
- 接触 TPO-RA 的历史，除非另有禁忌或无法获得
- 记录的血小板 <30 × 10^9/L 的历史
温性自身免疫性溶血性贫血 (wAIHA)
- 至少 12 周持续时间的原发性 wAIHA 的诊断与当前或之前的抗 IgG 直接抗球蛋白试验 (DAT) 阳性 (±C3d)
- 有记录的贫血病史，血红蛋白≤9 g/dL
- 至少以下一项： (i) 触珠蛋白 <LLN (ii) 间接胆红素 >ULN (iii) 乳酸脱氢酶>ULN
- 至少 2 种 wAIHA 治疗方案失败或复发的历史
冷凝集素病 (CAD)
- 诊断至少持续 12 周的原发性 CAD，并具有以下所有特征：(i) 慢性溶血 (ii) 多特异性 DAT 阳性 (iii) 单特异性 DAT C3d 强阳性 (iv) 4°C 时冷凝集素滴度≥64 (v ) IgG DAT ≤1+ (vi) 无明显恶性疾病
- 有记录的贫血病史，血红蛋白≤9 g/dL
- 至少以下一项： (i) 触珠蛋白 <LLN (ii) 间接胆红素 >ULN (iii) 乳酸脱氢酶>ULN
- 至少 2 种 CAD 治疗方案失败或复发的病史
- （所有适应症）如果接受标准治疗药物，剂量必须在协议规定的持续时间内保持稳定
关键排除标准摘要：
- 继发性 AIHA、CAD 或 ITP
在进入研究前的指定时间内接受以下任何一种治疗
- 利妥昔单抗：12周
- IVIG、sutimlimab、其他上市的生物疗法：8 周
- 血浆置换术、血浆置换术或双滤血浆置换术：8 周
- 输血、血液制品或其他急救药物：2 周
- 脾切除术：12周
- 其他免疫调节剂或研究药物，已获得相关国家卫生当局紧急使用授权的 COVID-19 研究药物除外：5 个半衰期，需要医疗监督员的同意
- 近期严重或持续感染；有严重感染的风险或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分：povetacicept 240mg
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每 4 周皮下注射一次
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：povetacicept 剂量 A
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每 4 周皮下注射一次
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：povetacicept 剂量 B
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每 4 周皮下注射一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：最后一剂研究药物后第 1 天至第 30 天的研究
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AE 的类型、发生率、严重性和严重性
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最后一剂研究药物后第 1 天至第 30 天的研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Allison Naumovski、Alpine Immune Sciences, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月3日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月24日
首次发布 (实际的)
2023年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AIS-D04
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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