Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie van ALPN-303 bij proefpersonen met auto-immune cytopenieën (RUBY-4)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Alpine Immune Sciences, Inc.

Een open-label fase 1b-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van povetacicept te beoordelen bij proefpersonen met auto-immuuncytopenie (RUBY-4)

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van povetacicept (ALPN-303) bij volwassenen met auto-immuuncytopenie of immuuntrombocytopenie, auto-immuun hemolytische anemie en koude-agglutinineziekte om te bepalen of povetacicept veilig is en potentieel gunstig is bij de behandeling van deze ziekten. Tijdens de studiebehandelingsperiode zullen de deelnemers gedurende 6 maanden ongeveer elke 4 weken povetacicept krijgen, met de mogelijkheid om deel te nemen aan een 6 maanden durende verlenging van de studiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Werving
        • Investigational Site (413)
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Investigational Site (409)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • Werving
        • Investigational Site (517)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Werving
        • Investigational Site (410)
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australië, 6005
        • Werving
        • Investigational Site (407)
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Werving
        • Investigational Site (403)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Werving
        • Investigational Site (406)
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06200
        • Werving
        • Investigational Site (415)
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Werving
        • Investigational Site (416)
      • Istanbul, Kalkoen, 34718
        • Werving
        • Investigational Site (418)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Investigational Site (230)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Investigational Site (401)
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • Investigational Site (419)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Werving
        • Investigational Site (425)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • Investigational Site (219)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Werving
        • Investigational Site (435)
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • Werving
        • Investigational Site (422)
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Investigational site (405)
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Werving
        • Investigational Site (423)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Investigational Site (404)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Werving
        • Investigational Site (421)
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • Werving
        • Investigational Site (420)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Investigational Site (414)
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • Investigational Site (402)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Investigational Site (411)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Samenvatting van de belangrijkste opnamecriteria:

  1. Indicatiespecifieke criteria

    1. Immuuntrombocytopenie (ITP)

      • Gedocumenteerde primaire ITP van ten minste 12 weken
      • Voorgeschiedenis van falen of terugval naar ten minste 2 behandelingsregimes voor ITP
      • Geschiedenis van blootstelling aan een TPO-RA, tenzij anders gecontra-indiceerd of niet beschikbaar
      • Gedocumenteerde geschiedenis van bloedplaatjes <30 × 10^9/L

    2. Warme auto-immuun hemolytische anemie (wAIHA)

      • Diagnose van primaire wAIHA van ten minste 12 weken gedocumenteerd met een huidige of eerdere positieve directe antiglobulinetest (DAT) voor anti-IgG (±C3d)
      • Gedocumenteerde geschiedenis van bloedarmoede met hemoglobine ≤9 g/dL
      • Ten minste een van de volgende: (i) haptoglobine <LLN (ii) indirecte bilirubine >ULN (iii) lactaatdehydrogenase>ULN
      • Voorgeschiedenis van falen of terugval naar ten minste 2 behandelingsregimes voor wAIHA

    3. Koude agglutinineziekte (CAD)

      • Diagnose van primaire CAD met een duur van ten minste 12 weken met alle volgende kenmerken: (i) chronische hemolyse (ii) polyspecifieke DAT positief (iii) monospecifieke DAT sterk positief voor C3d (iv) koude agglutinine titer ≥64 bij 4°C (v ) IgG DAT ≤1+ (vi) geen openlijke kwaadaardige ziekte
      • Gedocumenteerde geschiedenis van bloedarmoede met hemoglobine ≤9 g/dL
      • Ten minste een van de volgende: (i) haptoglobine <LLN (ii) indirecte bilirubine >ULN (iii) lactaatdehydrogenase>ULN
      • Voorgeschiedenis van falen of terugval naar ten minste 2 behandelingsregimes voor CAD
  2. (Alle indicaties) Als u standaardmedicatie krijgt, moeten de doses stabiel zijn gedurende de in het protocol gespecificeerde duur

Samenvatting van de belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire AIHA, CAD of ITP

  2. Behandeling met een van de volgende binnen de aangegeven periode voorafgaand aan deelname aan de studie

    1. rituximab: 12 weken
    2. IVIG, sutimlimab, andere op de markt gebrachte biologische therapieën: 8 weken
    3. plasmaferese, plasma-uitwisseling of plasmaferese met dubbele filtratie: 8 weken
    4. transfusies met bloed, bloedproducten of andere noodmedicatie: 2 weken
    5. splenectomie: 12 weken
    6. andere immunomodulerende agentia of agentia in onderzoek, met uitzondering van agentia in onderzoek voor COVID-19 die toestemming hebben gekregen voor gebruik in noodgevallen door de toepasselijke nationale gezondheidsautoriteit: 5 halfwaardetijden en vereist toestemming van de medische monitor
  3. Recente ernstige of aanhoudende infectie; risico op of geschiedenis van ernstige infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: povetacicept 240 mg
Geneesmiddel: povetacicept
Om de 4 weken toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • ALPN-303
Experimenteel: Deel 2: povetacicept dosis A
Geneesmiddel: povetacicept
Om de 4 weken toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • ALPN-303
Experimenteel: Deel 2: povetacicept dosis B
Geneesmiddel: povetacicept
Om de 4 weken toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • ALPN-303

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Type, incidentie, ernst en ernst van bijwerkingen
Studiedag 1 tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alpine Immune Sciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Allison Naumovski, Alpine Immune Sciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIS-D04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op povetacicept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren