- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05764031
Klinisk pilates og aerob træning i overgangsalderen
Sammenlignende effekter af klinisk pilatestræning og aerob træning på overgangsalderens symptomer, livskvalitet, søvn og depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overgangsalderen er defineret som det tidspunkt i en kvindes liv, hvor der er et fald i ovariefunktion og permanent ophør af reproduktiv funktion. Identifikation af sundhedsbehov hos kvinder i overgangsalderen kræver særlig opmærksomhed. I overgangsalderen sker der hormonelle, fysiske og følelsesmæssige ændringer som følge af nedsatte østrogenniveauer. Psykologiske, somatiske og atrofiske ændringer forekommer i de tidlige stadier af overgangsalderen og hjerte-kar-sygdomme og osteoporose i den sene overgangsalder.
På grund af overgangsalderens komplekse karakter anvendes forskellige tilgange til behandling af menopausale symptomer. Hormonerstatningsterapi (HRT) er en af dem. Men langvarig brug af kombineret østrogen/progesteronbehandling kan øge risikoen for brystkræft. Blandt de konservative behandlingsmetoder er motion den mest pålidelige og effektive tilgang. Motion giver lignende fordele som HRT. Effekterne af træning kan variere med påbegyndelse og type af træning og den individuelle grad af tilslutning til træning. Under træning arbejder kardiovaskulære, respiratoriske og muskuloskeletale systemer sammen. På kort sigt øger regelmæssig motion udholdenhed, reducerer stress og tilskynder til bedre søvnmønstre på kort tid. På længere sigt kan træning reducere risikoen for koronararteriesygdom (CAD), hypertension (HT) og type 2-diabetes.
Forskellige træningsmetoder er ansat, herunder aerob træning, yoga, pilates og afspændingsøvelser. Blandede resultater om resultaterne af træning er blevet rapporteret i publicerede undersøgelser. I en undersøgelse, der undersøgte virkningerne af aerob træning, yoga og kost på vasomotoriske symptomer (VMS) hos kvinder i overgangsalderen, viste motion og kost ingen effekt, hvorimod yoga viste gavnlige effekter på VMS. 12-ugers yoga og aerobe øvelser var ikke effektive til at forbedre aktigrafiske søvnparametre hos kvinder i overgangsalderen med hedeture. I modsætning hertil blev et 6-ugers gåtræningsprogram vist at forbedre søvnkvaliteten hos postmenopausale kvinder. En undersøgelse, der evaluerede virkningerne af aerob træning på østrogenniveau, fedtmasse og muskelmasse versus modstandsøvelser hos postmenopausale kvinder, fandt, at modstandsøvelser var mere effektive til at forbedre disse parametre. Usgu et al. rapporterede, at 8-ugers aerobe gangøvelser gav en reduktion af somatiske og psykologiske lidelser, havde ingen effekt på urogenitale symptomer, men forbedrede livskvaliteten hos præmenopausale kvinder. En meta-analyse af randomiserede forsøg med det formål at bestemme virkningen af lav til moderat intensitet øvelser på depressive symptomer hos midaldrende og ældre kvinder fandt, at begge typer øvelser var effektive til at lindre depressive symptomer. Moderat intensitet (VO2 max 60%) gangøvelser, der blev praktiseret i 4 måneder, viste større effekt på menopausale symptomer, fysisk aktivitet, depression, tilfredshed med livet, selvværd og følelse af ensomhed sammenlignet med kontrol.
På den anden side er Pilates en træningsmodalitet, hvor posturale muskler trænes med forskellige kropsbevægelser, og involverer multi-muskel synergi, der forbedrer spinal stabilisering, fleksibilitet og udholdenhed. De biopsykosociale virkninger af Pilates hos kvinder i overgangsalderen er blevet vist i mange undersøgelser. Positive effekter af en 12-ugers pilatestræning på søvnkvalitet, depression, træthed og angst hos postmenopausale kvinder blev tidligere påvist. En 8-ugers pilatestræning viste sig at reducere depression ved at forbedre livskvaliteten hos kvinder i overgangsalderen. En systematisk gennemgang af publicerede undersøgelser om effektiviteten af pilatesøvelser i rehabilitering af flere tilstande, herunder postmenopausal osteoporose, konkluderede, at Pilates kan ordineres til effektiv behandling af postmenopausal osteoporose. I en meta-analyse af forsøgene, der undersøgte effekten af træning på kvinder med depression, viste pilatestræning sig at reducere depressive symptomer hos postmenopausale kvinder sammenlignet med kontrolgruppen i en undersøgelse, der er inkluderet i analysen. I den samme meta-analyse, der involverede 25 undersøgelser, viste det sig, at aerob træningstræning giver lignende effekter på depressive symptomer sammenlignet med andre træningsmetoder.
Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse i litteraturen, der undersøgte virkningerne af klinisk pilatestræning på vasomotoriske symptomer, livskvalitet, depression og søvnproblemer versus aerobe øvelser hos kvinder i overgangsalderen. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af klinisk pilatestræning og aerobe øvelser på overgangsalderens symptomer, depression og livskvalitet og søvnkvalitet hos kvinder i overgangsalderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun, 27144
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 40 og 65 år
- diagnosticering af overgangsalderen af en gynækolog og villighed til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en systemisk, kardiovaskulær eller neurologisk lidelse, kirurgisk overgangsalder, alkohol- eller stofmisbrug og dem, der gik glip af mere end 3 sessioner med træningstræning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klinisk pilates gruppe
Den kliniske pilatesgruppe modtog i alt 40 min træning, inklusive 5 min opvarmningsøvelser, 30 min kliniske pilatesøvelser og 5 min nedkølingsøvelser.
Klinisk pilatestræning blev udført som gruppesessioner under supervision af en fysioterapeut. Der blev givet træning til den kliniske pilatesgruppe 2 dage om ugen over en periode på 8 uger.
|
Klinisk pilates er en træningsmodalitet, hvor posturale muskler trænes med forskellige kropsbevægelser, og involverer multi-muskel synergi, der forbedrer spinal stabilisering, fleksibilitet og udholdenhed.
|
|
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe
Den aerobe træningsgruppe modtog i alt 40 min aerob træning, inklusive 5 min opvarmningsøvelser, 30 min aerob cykling og 5 min nedkølingsøvelser.
Aerobe øvelser blev udført individuelt under opsyn af en fysioterapeut.
Aerobe øvelser blev udført med en opretstående cykel (HS-1200; Hattrick-Pro, Istanbul, Tyrkiet).
Øvelserne var planlagt som øvelser med moderat intensitet, ved 60-70 % af den maksimale puls (MHR).
Der blev ydet træning til den aerobe træningsgruppe 2 dage om ugen over en periode på 8 uger.
|
Aerob træning (også kendt som udholdenhedsaktiviteter, cardio eller cardio-respiratorisk træning) er fysisk træning af lav til høj intensitet, der primært afhænger af den aerobe energigenererende proces.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopause vurderingsskala
Tidsramme: 8 uger
|
Dette selvrapporterende spørgeskema består af 11 emner i 3 underskalaer, herunder somatiske, urogenitale og psykologiske lidelser.
Den somatiske dimension måler led- og muskelproblemer, søvnforstyrrelser, hedeture og hjertegener.
Det psykologiske domæne måler fysisk og mental udmattelse, angst, irritabilitet og depressiv stemning.
Det urogenitale domæne måler seksuelle problemer, vaginal tørhed/ømhed og blære.
Hvert element tildeles en score mellem 0 og 4, og mulige samlede scorer varierer fra 0 (asymptomatisk) til 44 (højeste grad af klager).
Domænescore spænder fra 0 til 16 for de somatiske og psykologiske domæner og fra 0 og 12 for det urogenitale domæne.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 8 uger
|
Beck Depression Inventory blev udviklet af Beck i 1961 til måling af sværhedsgraden af depression.
Skalaen består af 21 punkter, herunder 2 punkter for følelser, 11 punkter for kognitioner, 2 punkter for adfærd, 5 punkter for fysiske symptomer og 1 emne for interpersonelle symptomer.
Hvert svar scores mellem 0 og 3, med en mulig samlet score fra 0 til 63.
Højere score angiver mere alvorlige depressive symptomer.
|
8 uger
|
|
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 8 uger
|
Den nye kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) blev udviklet af Ware og Sherbourne.
I denne undersøgelse blev den tyrkiske version af SF-36 spørgeskemaet valideret af Kocyigit brugt til vurdering af livskvalitet.
Værktøjet består af 36 punkter i otte sektioner, herunder fysisk funktion, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, generelle sundhedsopfattelser, kropslige smerter, vitalitet/energi og mental sundhed.
Hvert element tildeles en score mellem 0 og 100 og gennemsnittet for at opnå underskalaens score.
|
8 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er sammensat af 24 spørgsmål.
Blandt dem er 19 spørgsmål selvvurderede spørgsmål, og 18 af dem er bedømt.
De sidste 5 spørgsmål besvares af sengepartneren eller værelseskammeraten.
Værktøjet består af 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Hvert spørgsmål er vurderet fra 0 til 3. Summen af score for de syv komponenter giver den samlede PSQI-score.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Greendale GA, Lee NP, Arriola ER. The menopause. Lancet. 1999 Feb 13;353(9152):571-80. doi: 10.1016/S0140-6736(98)05352-5.
- Santoro N, Epperson CN, Mathews SB. Menopausal Symptoms and Their Management. Endocrinol Metab Clin North Am. 2015 Sep;44(3):497-515. doi: 10.1016/j.ecl.2015.05.001.
- Monteleone P, Mascagni G, Giannini A, Genazzani AR, Simoncini T. Symptoms of menopause - global prevalence, physiology and implications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Apr;14(4):199-215. doi: 10.1038/nrendo.2017.180. Epub 2018 Feb 2.
- Stojanovska L, Apostolopoulos V, Polman R, Borkoles E. To exercise, or, not to exercise, during menopause and beyond. Maturitas. 2014 Apr;77(4):318-23. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.01.006. Epub 2014 Jan 24.
- Hill DA, Crider M, Hill SR. Hormone Therapy and Other Treatments for Symptoms of Menopause. Am Fam Physician. 2016 Dec 1;94(11):884-889.
- Reed SD, Guthrie KA, Newton KM, Anderson GL, Booth-LaForce C, Caan B, Carpenter JS, Cohen LS, Dunn AL, Ensrud KE, Freeman EW, Hunt JR, Joffe H, Larson JC, Learman LA, Rothenberg R, Seguin RA, Sherman KJ, Sternfeld BS, LaCroix AZ. Menopausal quality of life: RCT of yoga, exercise, and omega-3 supplements. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):244.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.016. Epub 2013 Nov 8.
- Buchanan DT, Landis CA, Hohensee C, Guthrie KA, Otte JL, Paudel M, Anderson GL, Caan B, Freeman EW, Joffe H, LaCroix AZ, Newton KM, Reed SD, Ensrud KE. Effects of Yoga and Aerobic Exercise on Actigraphic Sleep Parameters in Menopausal Women with Hot Flashes. J Clin Sleep Med. 2017 Jan 15;13(1):11-18. doi: 10.5664/jcsm.6376.
- Razzak ZA, Khan AA, Farooqui SI. Effect of aerobic and anaerobic exercise on estrogen level, fat mass, and muscle mass among postmenopausal osteoporotic females. Int J Health Sci (Qassim). 2019 Jul-Aug;13(4):10-16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk pilates træning
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
MarsiBionicsHospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; APAC, I.A.P.Ikke rekrutterer endnuNeuroudviklingsforstyrrelser | Neuromuskulære lidelserMexico, Spanien
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
West Virginia UniversityRekrutteringSelvmord | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
NuvoAir Medical PCAktiv, ikke rekrutterendeKOL | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | SkrøbelighedSverige