- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05764031
Klinické pilates a aerobní cvičení v menopauze
Srovnávací účinky klinického tréninku pilates a aerobního cvičení na symptomy menopauzy, kvalitu života, spánek a depresi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menopauza je definována jako období v životě ženy, kdy dochází k poklesu funkce vaječníků a trvalému zastavení reprodukční funkce. Identifikace potřeb zdravotní péče u žen v menopauze vyžaduje zvláštní pozornost. Během menopauzy dochází v důsledku snížení hladiny estrogenu k hormonálním, fyzickým a emocionálním změnám. Psychologické, somatické a atrofické změny se vyskytují v časných fázích menopauzy a kardiovaskulárních onemocnění a osteoporózy v pozdní menopauze.
Vzhledem ke komplexní povaze menopauzy se v léčbě symptomů menopauzy používají různé přístupy. Hormonální substituční terapie (HRT) je jednou z nich. Dlouhodobé užívání kombinované estrogen/progesteronové terapie však může zvýšit riziko rakoviny prsu. Mezi konzervativními léčebnými metodami je nejspolehlivější a nejúčinnější přístup cvičení. Cvičení poskytuje podobné výhody jako HRT. Účinky cvičení se mohou lišit podle zahájení a typu cvičení a individuální úrovně dodržování cvičení. Při cvičení spolupracují kardiovaskulární, dýchací a muskuloskeletální systém. Z krátkodobého hlediska pravidelné cvičení zvyšuje vytrvalost, snižuje stres a podporuje lepší spánek v krátkém časovém období. Z dlouhodobého hlediska může cvičení snížit riziko onemocnění koronárních tepen (CAD), hypertenze (HT) a diabetu 2. typu.
Používají se různé cvičební přístupy včetně aerobního cvičení, jógy, pilates a relaxačních cvičení. V publikovaných studiích byly hlášeny smíšené poznatky o výsledcích cvičení. Ve studii zkoumající účinky aerobního cvičení, jógy a diety na vazomotorické symptomy (VMS) u žen v menopauze bylo zjištěno, že cvičení a dieta nemají žádný účinek, zatímco jóga prokázala příznivé účinky na VMS. 12týdenní jóga a aerobní cvičení nebyly účinné ve zlepšení aktigrafických parametrů spánku u žen v menopauze s návaly horka. Naopak bylo prokázáno, že 6týdenní cvičební program chůze zlepšil kvalitu spánku žen po menopauze. Studie hodnotící účinky aerobního cvičení na hladinu estrogenu, tukovou hmotu a svalovou hmotu ve srovnání s odporovými cvičeními u postmenopauzálních žen zjistila, že odporová cvičení byla ve zlepšení těchto parametrů účinnější. Usgu a kol. uvedli, že 8týdenní cvičení aerobní chůze poskytlo snížení somatických a psychologických potíží, nemělo žádný vliv na urogenitální symptomy, ale zlepšilo kvalitu života u premenopauzálních žen. Metaanalýza randomizovaných studií zaměřených na určení vlivu cvičení s nízkou až střední intenzitou na depresivní symptomy u žen středního a staršího věku zjistila, že oba typy cvičení byly účinné při zmírňování symptomů deprese. Cvičení chůze střední intenzity (VO2 max 60 %) praktikovaná po dobu 4 měsíců vykazovala ve srovnání s kontrolou větší účinky na symptomy menopauzy, fyzickou aktivitu, depresi, spokojenost se životem, sebeúctu a pocity osamělosti.
Na druhé straně je Pilates cvičební modalita, ve které se posturální svaly procvičují různými pohyby těla a zahrnuje vícesvalové synergie, které zlepšují stabilizaci páteře, flexibilitu a vytrvalost. Biopsychosociální účinky pilates u žen v menopauze byly prokázány v mnoha studiích. Již dříve byly prokázány pozitivní účinky 12týdenního tréninku Pilates na kvalitu spánku, depresi, únavu a úzkost u žen po menopauze. Bylo zjištěno, že 8týdenní cvičení Pilates snižuje depresi zlepšením kvality života žen v menopauze. Systematický přehled publikovaných studií o účinnosti cvičení Pilates při rehabilitaci několika stavů včetně postmenopauzální osteoporózy dospěl k závěru, že Pilates lze předepisovat k účinné léčbě postmenopauzální osteoporózy. V metaanalýze studií zkoumajících vliv cvičení na ženy s depresí se ukázalo, že cvičení Pilates snižuje depresivní symptomy u žen po menopauze ve srovnání s kontrolní skupinou v jedné studii zahrnuté do analýzy. Ve stejné metaanalýze zahrnující 25 studií bylo zjištěno, že aerobní cvičení má podobné účinky na depresivní symptomy ve srovnání s jinými metodami cvičení.
Pokud je nám známo, v literatuře neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinky klinického cvičení Pilates na vazomotorické symptomy, kvalitu života, deprese a problémy se spánkem oproti aerobnímu cvičení u žen v menopauze. Cílem této studie bylo prozkoumat účinky klinického cvičení Pilates a aerobních cvičení na symptomy menopauzy, deprese a kvalitu života a kvalitu spánku u žen v menopauze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27144
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 40 až 65 let
- diagnostika menopauzy gynekologem a ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Ženy se systémovou, kardiovaskulární nebo neurologickou poruchou, chirurgickou menopauzou, zneužíváním alkoholu nebo návykových látek a ty, které vynechaly více než 3 tréninky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Klinická skupina pilates
Klinická skupina pilates absolvovala celkem 40 minut cvičení, včetně 5 minut zahřívacích cvičení, 30 minut klinických cvičení pilates a 5 minut cooldownových cvičení.
Klinický trénink pilates byl prováděn jako skupinová sezení pod dohledem fyzioterapeuta Cvičební trénink byl poskytován skupině klinického pilates 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Klinický pilates je cvičební modalita, při které se procvičují posturální svaly různými pohyby těla a zahrnuje vícesvalové synergie, které zlepšují stabilizaci páteře, flexibilitu a vytrvalost.
|
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
Skupina aerobního cvičení absolvovala celkem 40 minut aerobního cvičení, včetně 5 minut zahřívacích cvičení, 30 minut aerobního cvičení na kole a 5 minut cooldownových cvičení.
Aerobní cvičení bylo prováděno individuálně pod dohledem fyzioterapeuta.
Aerobní cvičení byla prováděna na vzpřímeném kole (HS-1200; Hattrick-Pro, Istanbul, Turecko).
Cvičení byla plánována jako cvičení střední intenzity, při 60-70 % maximální tepové frekvence (MHR).
Cvičební trénink byl poskytován skupině aerobního cvičení 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Aerobní cvičení (také známé jako vytrvalostní aktivity, kardio nebo kardiorespirační cvičení) je fyzické cvičení nízké až vysoké intenzity, které závisí především na aerobním procesu generování energie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnotící stupnice menopauzy
Časové okno: 8 týdnů
|
Tento self-report dotazník se skládá z 11 položek ve 3 subškálách zahrnujících somatické, urogenitální a psychologické potíže.
Somatická dimenze měří kloubní a svalové problémy, poruchy spánku, návaly horka a srdeční potíže.
Psychologická doména měří fyzické a psychické vyčerpání, úzkost, podrážděnost a depresivní náladu.
Urogenitální oblast měří sexuální problémy, vaginální suchost/bolestivost a močový měchýř.
Každé položce je přiřazeno skóre mezi 0 a 4 a možné celkové skóre se pohybuje od 0 (asymptomatické) do 44 (nejvyšší stupeň stížností).
Doménové skóre se pohybuje od 0 do 16 pro somatickou a psychologickou doménu a od 0 do 12 pro urogenitální doménu.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Beck Depression Inventory byl vyvinut Beckem v roce 1961 pro měření závažnosti deprese.
Škála se skládá z 21 položek, včetně 2 položek pro emoce, 11 položek pro kognice, 2 položek pro chování, 5 položek pro fyzické symptomy a 1 položku pro interpersonální symptomy.
Každá odpověď je hodnocena mezi 0 a 3, s možným celkovým skóre v rozmezí od 0 do 63.
Vyšší skóre znamená závažnější depresivní symptomy.
|
8 týdnů
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: 8 týdnů
|
Nový krátký zdravotní průzkum (SF-36) vyvinuli Ware a Sherbourne.
V této studii byla pro hodnocení kvality života použita turecká verze dotazníku SF-36 validovaná Kocyigitem.
Nástroj se skládá z 36 položek v osmi sekcích, včetně fyzického fungování, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, vnímání celkového zdraví, tělesné bolesti, vitality/energie a duševního zdraví.
Každé položce je přiřazeno skóre mezi 0 a 100 a zprůměrováno pro získání skóre subškály.
|
8 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) se skládá z 24 otázek.
Mezi nimi je 19 otázek s vlastním hodnocením a 18 z nich je bodováno.
Na posledních 5 otázek odpovídá partner v posteli nebo spolubydlící.
Nástroj se skládá ze 7 složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 3. Součet skóre pro sedm složek dává celkové skóre PSQI.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Greendale GA, Lee NP, Arriola ER. The menopause. Lancet. 1999 Feb 13;353(9152):571-80. doi: 10.1016/S0140-6736(98)05352-5.
- Santoro N, Epperson CN, Mathews SB. Menopausal Symptoms and Their Management. Endocrinol Metab Clin North Am. 2015 Sep;44(3):497-515. doi: 10.1016/j.ecl.2015.05.001.
- Monteleone P, Mascagni G, Giannini A, Genazzani AR, Simoncini T. Symptoms of menopause - global prevalence, physiology and implications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Apr;14(4):199-215. doi: 10.1038/nrendo.2017.180. Epub 2018 Feb 2.
- Stojanovska L, Apostolopoulos V, Polman R, Borkoles E. To exercise, or, not to exercise, during menopause and beyond. Maturitas. 2014 Apr;77(4):318-23. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.01.006. Epub 2014 Jan 24.
- Hill DA, Crider M, Hill SR. Hormone Therapy and Other Treatments for Symptoms of Menopause. Am Fam Physician. 2016 Dec 1;94(11):884-889.
- Reed SD, Guthrie KA, Newton KM, Anderson GL, Booth-LaForce C, Caan B, Carpenter JS, Cohen LS, Dunn AL, Ensrud KE, Freeman EW, Hunt JR, Joffe H, Larson JC, Learman LA, Rothenberg R, Seguin RA, Sherman KJ, Sternfeld BS, LaCroix AZ. Menopausal quality of life: RCT of yoga, exercise, and omega-3 supplements. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):244.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.016. Epub 2013 Nov 8.
- Buchanan DT, Landis CA, Hohensee C, Guthrie KA, Otte JL, Paudel M, Anderson GL, Caan B, Freeman EW, Joffe H, LaCroix AZ, Newton KM, Reed SD, Ensrud KE. Effects of Yoga and Aerobic Exercise on Actigraphic Sleep Parameters in Menopausal Women with Hot Flashes. J Clin Sleep Med. 2017 Jan 15;13(1):11-18. doi: 10.5664/jcsm.6376.
- Razzak ZA, Khan AA, Farooqui SI. Effect of aerobic and anaerobic exercise on estrogen level, fat mass, and muscle mass among postmenopausal osteoporotic females. Int J Health Sci (Qassim). 2019 Jul-Aug;13(4):10-16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020/114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinické cvičení pilates
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCNáborKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustUkončenoNemoci dýchacích cest | Plicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Emfyzém plic | Bronchitida, chronickáSpojené království
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
Jaeb Center for Health ResearchJDRF Artificial Pancreas ProjectDokončenoZdraví jedinci bez diabetu 1Spojené státy
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.Neznámý