- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05764031
Klinisk pilates og aerobic trening i overgangsalderen
Sammenlignende effekter av klinisk pilatestrening og aerobic trening på overgangsaldersymptomer, livskvalitet, søvn og depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menopause er definert som tiden i en kvinnes liv når det er en reduksjon i eggstokkfunksjonen og permanent opphør av reproduktiv funksjon. Identifisering av helsebehovene til kvinner i overgangsalderen krever spesiell oppmerksomhet. I overgangsalderen oppstår hormonelle, fysiske og følelsesmessige endringer som følge av reduserte østrogennivåer. Psykologiske, somatiske og atrofiske endringer forekommer i de tidlige stadiene av overgangsalder og hjerte- og karsykdommer og osteoporose under sen overgangsalder.
På grunn av overgangsalderens komplekse natur, brukes ulike tilnærminger i behandlingen av menopausale symptomer. Hormonerstatningsterapi (HRT) er en av dem. Langvarig bruk av kombinert østrogen/progesteronbehandling kan imidlertid øke risikoen for brystkreft. Blant de konservative behandlingsmetodene er trening den mest pålitelige og effektive tilnærmingen. Trening gir lignende fordeler som HRT. Effektene av trening kan variere med igangsetting og type trening og det individuelle nivået av å følge treningen. Under trening jobber kardiovaskulært, åndedretts- og muskel- og skjelettsystemet sammen. På kort sikt øker regelmessig trening utholdenhet, reduserer stress og oppmuntrer til bedre søvnmønster på kort tid. På lengre sikt kan trening redusere risikoen for koronarsykdom (CAD), hypertensjon (HT) og type 2 diabetes.
Ulike treningsmetoder brukes, inkludert aerobic trening, yoga, pilates og avspenningsøvelser. Blandede funn om resultatene av trening er rapportert i publiserte studier. I en studie som undersøkte effekten av aerob trening, yoga og kosthold på vasomotoriske symptomer (VMS) hos kvinner i overgangsalderen, ble trening og kosthold funnet å ikke ha noen effekt, mens yoga viste gunstige effekter på VMS. 12-ukers yoga og aerobic øvelser var ikke effektive for å forbedre aktigrafiske søvnparametre hos kvinner i overgangsalderen med hetetokter. I motsetning til dette ble et 6-ukers gangtreningsprogram vist å forbedre søvnkvaliteten til postmenopausale kvinner. En studie som evaluerte effekten av aerob trening på østrogennivå, fettmasse og muskelmasse versus motstandsøvelser hos postmenopausale kvinner fant at motstandsøvelser var mer effektive for å forbedre disse parameterne. Usgu et al. rapporterte at 8-ukers aerobe gangøvelser ga en reduksjon i somatiske og psykologiske plager, hadde ingen effekt på urogenitale symptomer, men forbedret livskvalitet hos premenopausale kvinner. En metaanalyse av randomiserte studier som tar sikte på å bestemme virkningen av lav-til-moderat intensitetsøvelser på depressive symptomer hos middelaldrende og eldre kvinner fant at begge typer øvelser var effektive for å lindre depressive symptomer. Gangøvelser med moderat intensitet (VO2 maks 60 %) praktisert i 4 måneder viste større effekter på menopausale symptomer, fysisk aktivitet, depresjon, tilfredshet med livet, selvfølelse og ensomhetsfølelse sammenlignet med kontroll.
På den annen side er Pilates en treningsmodalitet der posturale muskler trenes med ulike kroppsbevegelser, og involverer multimuskelsynergier som forbedrer spinalstabilisering, fleksibilitet og utholdenhet. De biopsykososiale effektene av Pilates hos kvinner i overgangsalderen er vist i mange studier. Positive effekter av en 12-ukers pilatestrening på søvnkvalitet, depresjon, tretthet og angst hos postmenopausale kvinner ble tidligere vist. En 8-ukers pilatestrening ble funnet å redusere depresjon ved å forbedre livskvaliteten hos kvinner i overgangsalderen. En systematisk gjennomgang av publiserte studier om effektiviteten av pilatesøvelser ved rehabilitering av flere tilstander, inkludert postmenopausal osteoporose, konkluderte med at Pilates kan foreskrives for effektiv behandling av postmenopausal osteoporose. I en metaanalyse av forsøkene som undersøkte effekten av trening på kvinner med depresjon, ble pilatestrening vist å redusere depressive symptomer hos postmenopausale kvinner sammenlignet med kontrollgruppen i en studie inkludert i analysen. I den samme metaanalysen som involverte 25 studier, ble aerob treningstrening funnet å gi lignende effekter på depressive symptomer sammenlignet med andre treningsmetoder.
Så vidt vi vet er det ingen studie i litteraturen som undersøkte effekten av klinisk pilatestrening på vasomotoriske symptomer, livskvalitet, depresjon og søvnproblemer versus aerobe øvelser hos kvinner i overgangsalderen. Denne studien tok sikte på å undersøke effekten av klinisk pilatestrening og aerobe øvelser på menopausale symptomer, depresjon og livskvalitet og søvnkvalitet hos kvinner i overgangsalderen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27144
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 40 og 65 år
- diagnose av overgangsalder av gynekolog og vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med systemisk, kardiovaskulær eller nevrologisk lidelse, kirurgisk overgangsalder, alkohol- eller rusmisbruk og de som gikk glipp av mer enn 3 økter med treningstrening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinisk pilates gruppe
Den kliniske pilatesgruppen mottok totalt 40 minutter med treningstrening, inkludert 5 minutter med oppvarmingsøvelser, 30 minutter med kliniske pilatesøvelser og 5 minutter med nedkjølingsøvelser.
Klinisk pilatestrening ble utført som gruppeøkter under veiledning av en fysioterapeut. Det ble gitt treningstrening til den kliniske pilatesgruppen 2 dager i uken over en periode på 8 uker.
|
Klinisk pilates er en treningsmodalitet der posturale muskler trenes med ulike kroppsbevegelser, og involverer multimuskelsynergier som forbedrer spinalstabilisering, fleksibilitet og utholdenhet.
|
|
Eksperimentell: Aerobic treningsgruppe
Den aerobic treningsgruppen fikk totalt 40 minutter med aerob treningstrening, inkludert 5 minutter med oppvarmingsøvelser, 30 minutter med aerobic sykkeltrening og 5 minutter med nedkjølingsøvelser.
Aerobic øvelser ble utført individuelt under tilsyn av en fysioterapeut.
Aerobic øvelser ble utført med en oppreist sykkel (HS-1200; Hattrick-Pro, Istanbul, Tyrkia).
Øvelsene var planlagt som øvelser med moderat intensitet, på 60-70 % av makspuls (MHR).
Trening ble gitt til aerobic treningsgruppen 2 dager i uken over en periode på 8 uker.
|
Aerobic trening (også kjent som utholdenhetsaktiviteter, cardio eller cardio-respiratorisk trening) er fysisk trening med lav til høy intensitet som hovedsakelig avhenger av den aerobe energigenererende prosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopause vurderingsskala
Tidsramme: 8 uker
|
Dette selvrapporteringsskjemaet består av 11 elementer i 3 underskalaer inkludert somatiske, urogenitale og psykologiske plager.
Den somatiske dimensjonen måler ledd- og muskelproblemer, søvnforstyrrelser, hetetokter og ubehag i hjertet.
Det psykologiske domenet måler fysisk og mental utmattelse, angst, irritabilitet og depressiv stemning.
Det urogenitale domenet måler seksuelle problemer, vaginal tørrhet/sårhet og blære.
Hvert element tildeles en poengsum mellom 0 og 4, og mulige totalskårer varierer fra 0 (asymptomatisk) til 44 (høyeste grad av plager).
Domenepoeng varierer fra 0 til 16 for de somatiske og psykologiske domenene og fra 0 og 12 for det urogenitale domenet.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 8 uker
|
Beck Depression Inventory ble utviklet av Beck i 1961 for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Skalaen består av 21 elementer, inkludert 2 elementer for følelser, 11 elementer for kognisjoner, 2 elementer for atferd, 5 elementer for fysiske symptomer og 1 element for mellommenneskelige symptomer.
Hvert svar scores mellom 0 og 3, med en mulig totalpoengsum fra 0 til 63.
Høyere score angir mer alvorlige depressive symptomer.
|
8 uker
|
|
36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: 8 uker
|
Den nye kortformede helseundersøkelsen (SF-36) ble utviklet av Ware og Sherbourne.
I denne studien ble den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet SF-36 validert av Kocyigit brukt for vurdering av livskvalitet.
Verktøyet består av 36 elementer fordelt på åtte seksjoner, inkludert fysisk funksjon, fysisk rollefungering, emosjonell rollefungering, sosial rollefungering, generelle helseoppfatninger, kroppslig smerte, vitalitet/energi og mental helse.
Hvert element tildeles en poengsum mellom 0 og 100 og gjennomsnittlig for å oppnå subskala-skårene.
|
8 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) består av 24 spørsmål.
Blant dem er 19 spørsmål selvvurderte spørsmål og 18 av dem er scoret.
De siste 5 spørsmålene besvares av sengepartneren eller romkameraten.
Verktøyet består av 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid.
Hvert spørsmål er rangert fra 0 til 3. Summen av poengsummene for de syv komponentene gir den samlede PSQI-poengsummen.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Greendale GA, Lee NP, Arriola ER. The menopause. Lancet. 1999 Feb 13;353(9152):571-80. doi: 10.1016/S0140-6736(98)05352-5.
- Santoro N, Epperson CN, Mathews SB. Menopausal Symptoms and Their Management. Endocrinol Metab Clin North Am. 2015 Sep;44(3):497-515. doi: 10.1016/j.ecl.2015.05.001.
- Monteleone P, Mascagni G, Giannini A, Genazzani AR, Simoncini T. Symptoms of menopause - global prevalence, physiology and implications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Apr;14(4):199-215. doi: 10.1038/nrendo.2017.180. Epub 2018 Feb 2.
- Stojanovska L, Apostolopoulos V, Polman R, Borkoles E. To exercise, or, not to exercise, during menopause and beyond. Maturitas. 2014 Apr;77(4):318-23. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.01.006. Epub 2014 Jan 24.
- Hill DA, Crider M, Hill SR. Hormone Therapy and Other Treatments for Symptoms of Menopause. Am Fam Physician. 2016 Dec 1;94(11):884-889.
- Reed SD, Guthrie KA, Newton KM, Anderson GL, Booth-LaForce C, Caan B, Carpenter JS, Cohen LS, Dunn AL, Ensrud KE, Freeman EW, Hunt JR, Joffe H, Larson JC, Learman LA, Rothenberg R, Seguin RA, Sherman KJ, Sternfeld BS, LaCroix AZ. Menopausal quality of life: RCT of yoga, exercise, and omega-3 supplements. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):244.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.016. Epub 2013 Nov 8.
- Buchanan DT, Landis CA, Hohensee C, Guthrie KA, Otte JL, Paudel M, Anderson GL, Caan B, Freeman EW, Joffe H, LaCroix AZ, Newton KM, Reed SD, Ensrud KE. Effects of Yoga and Aerobic Exercise on Actigraphic Sleep Parameters in Menopausal Women with Hot Flashes. J Clin Sleep Med. 2017 Jan 15;13(1):11-18. doi: 10.5664/jcsm.6376.
- Razzak ZA, Khan AA, Farooqui SI. Effect of aerobic and anaerobic exercise on estrogen level, fat mass, and muscle mass among postmenopausal osteoporotic females. Int J Health Sci (Qassim). 2019 Jul-Aug;13(4):10-16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020/114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .