- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05764031
Klinisk pilates och aerob träning i klimakteriet
Jämförande effekter av klinisk pilatesträning och aerob träning på klimakteriebesvär, livskvalitet, sömn och depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klimakteriet definieras som den tid i en kvinnas liv då det sker en minskning av äggstockarnas funktion och permanent upphörande av reproduktionsfunktionen. Identifiering av hälsovårdsbehov hos kvinnor i klimakteriet kräver särskild uppmärksamhet. Under klimakteriet inträffar hormonella, fysiska och känslomässiga förändringar som ett resultat av minskade östrogennivåer. Psykologiska, somatiska och atrofiska förändringar inträffar i de tidiga stadierna av klimakteriet och hjärt-kärlsjukdomar och osteoporos under sen klimakteriet.
På grund av klimakteriets komplexa natur används olika tillvägagångssätt vid behandling av menopausala symtom. Hormonersättningsterapi (HRT) är en av dem. Långvarig användning av kombinerad östrogen/progesteronbehandling kan dock öka risken för bröstcancer. Bland de konservativa behandlingsmetoderna är träning den mest pålitliga och effektiva metoden. Träning ger liknande fördelar som HRT. Effekterna av träning kan variera med initiering och typ av träning och den individuella graden av följsamhet till träning. Under träning samverkar kardiovaskulära, andnings- och muskuloskeletala system. På kort sikt ökar regelbunden träning uthålligheten, minskar stress och uppmuntrar till bättre sömnmönster på kort tid. På längre sikt kan träning minska risken för kranskärlssjukdom (CAD), hypertoni (HT) och typ 2-diabetes.
Olika träningsmetoder används inklusive aerob träning, yoga, pilates och avslappningsövningar. Blandade fynd om resultaten av träning har rapporterats i publicerade studier. I en studie som undersökte effekterna av aerob träning, yoga och kost på vasomotoriska symtom (VMS) hos kvinnor i klimakteriet visade sig träning och kost inte ha någon effekt, medan yoga visade positiva effekter på VMS. 12-veckors yoga och aeroba övningar var inte effektiva för att förbättra aktigrafiska sömnparametrar hos kvinnor i klimakteriet med värmevallningar. I motsats till detta visades ett 6-veckors promenadträningsprogram förbättra sömnkvaliteten för postmenopausala kvinnor. En studie som utvärderade effekterna av aerob träning på östrogennivå, fettmassa och muskelmassa kontra motståndsövningar hos postmenopausala kvinnor fann att motståndsövningar var effektivare för att förbättra dessa parametrar. Usgu et al. rapporterade att 8-veckors aeroba gångövningar gav en minskning av somatiska och psykologiska besvär, hade ingen effekt på urogenitala symtom men förbättrade livskvaliteten hos premenopausala kvinnor. En metaanalys av randomiserade studier som syftar till att bestämma effekten av träning med låg till måttlig intensitet på depressiva symtom hos medelålders och äldre kvinnor fann att båda typerna av träning var effektiva för att lindra depressiva symtom. Gångövningar med måttlig intensitet (VO2 max 60 %) utövade under 4 månader visade större effekter på klimakteriebesvär, fysisk aktivitet, depression, tillfredsställelse med livet, självkänsla och ensamhetskänsla jämfört med kontroll.
Å andra sidan är Pilates en träningsmodalitet där posturala muskler tränas med olika kroppsrörelser, och involverar multimuskelsynergier som förbättrar ryggradens stabilisering, flexibilitet och uthållighet. De biopsykosociala effekterna av Pilates hos kvinnor i klimakteriet har visats i många studier. Positiva effekter av en 12-veckors pilatesträning på sömnkvalitet, depression, trötthet och ångest hos postmenopausala kvinnor har tidigare visats. En 8-veckors pilatesträning visade sig minska depression genom att förbättra livskvaliteten hos kvinnor i klimakteriet. En systematisk genomgång av publicerade studier om effektiviteten av pilatesövningar vid rehabilitering av flera tillstånd inklusive postmenopausal osteoporos drog slutsatsen att Pilates kan förskrivas för effektiv behandling av postmenopausal osteoporos. I en metaanalys av försöken som undersökte effekten av träning på kvinnor med depression visade sig pilatesträning minska depressiva symtom hos postmenopausala kvinnor jämfört med kontrollgruppen i en studie som ingick i analysen. I samma metaanalys som involverade 25 studier visade sig aerob träning ge liknande effekter på depressiva symtom jämfört med andra träningsmetoder.
Så vitt vi vet finns det ingen studie i litteraturen som undersökte effekterna av klinisk pilatesträning på vasomotoriska symtom, livskvalitet, depression och sömnproblem kontra aerob träning hos kvinnor i klimakteriet. Denna studie syftade till att undersöka effekterna av klinisk pilatesträning och aeroba övningar på klimakteriebesvär, depression och livskvalitet och sömnkvalitet hos kvinnor i klimakteriet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon, 27144
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 40 och 65 år
- diagnos av klimakteriet av en gynekolog och vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med en systemisk, kardiovaskulär eller neurologisk störning, kirurgisk klimakteriet, alkohol- eller drogmissbruk och de som missat mer än 3 träningspass.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klinisk pilatesgrupp
Den kliniska pilatesgruppen fick totalt 40 min träningsträning, inklusive 5 min uppvärmningsövningar, 30 min kliniska pilatesövningar och 5 min nedkylningsövningar.
Klinisk pilatesträning utfördes som gruppsessioner under överinseende av en sjukgymnast. Träningsträning gavs till den kliniska pilatesgruppen 2 dagar i veckan under en period av 8 veckor.
|
Klinisk pilates är en träningsmodalitet där posturala muskler tränas med olika kroppsrörelser, och involverar multimuskelsynergier som förbättrar ryggradens stabilisering, flexibilitet och uthållighet.
|
|
Experimentell: Aerob träningsgrupp
Den aerobiska träningsgruppen fick totalt 40 min aerob träning, inklusive 5 min uppvärmningsövningar, 30 min aerob cykling och 5 min nedkylningsövningar.
Aeroba övningar utfördes individuellt under överinseende av en sjukgymnast.
Aeroba övningar utfördes med en upprätt cykel (HS-1200; Hattrick-Pro, Istanbul, Turkiet).
Övningarna var planerade som måttligt intensiva övningar, vid 60-70 % av maxpuls (MHR).
Träningsträning gavs till den aerobiska träningsgruppen 2 dagar i veckan under en period av 8 veckor.
|
Aerob träning (även känd som uthållighetsaktiviteter, konditionsträning eller konditionsträning) är fysisk träning av låg till hög intensitet som främst beror på den aeroba energigenererande processen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygsskala för klimakteriet
Tidsram: 8 veckor
|
Detta självrapporteringsformulär består av 11 poster i 3 underskalor inklusive somatiska, urogenitala och psykologiska besvär.
Den somatiska dimensionen mäter led- och muskelproblem, sömnstörningar, värmevallningar och hjärtbesvär.
Den psykologiska domänen mäter fysisk och mental utmattning, ångest, irritabilitet och depressiv stämning.
Den urogenitala domänen mäter sexuella problem, vaginal torrhet/ömhet och urinblåsa.
Varje objekt tilldelas en poäng mellan 0 och 4, och möjliga totalpoäng varierar från 0 (asymptomatisk) till 44 (högsta graden av besvär).
Domänpoäng varierar från 0 till 16 för de somatiska och psykologiska domänerna och från 0 och 12 för den urogenitala domänen.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: 8 veckor
|
Beck Depression Inventory utvecklades av Beck 1961 för att mäta svårighetsgraden av depression.
Skalan består av 21 poster, inklusive 2 poster för känslor, 11 poster för kognitioner, 2 poster för beteenden, 5 poster för fysiska symtom och 1 post för interpersonella symtom.
Varje svar poängsätts mellan 0 och 3, med en möjlig totalpoäng som sträcker sig från 0 till 63.
Högre poäng betecknar svårare depressiva symtom.
|
8 veckor
|
|
36-punkter kort form hälsoundersökning
Tidsram: 8 veckor
|
Den nya kortformade hälsoundersökningen (SF-36) har utvecklats av Ware och Sherbourne.
I denna studie användes den turkiska versionen av frågeformuläret SF-36 som validerats av Kocyigit för bedömning av livskvalitet.
Verktyget består av 36 objekt i åtta sektioner, inklusive fysisk funktion, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion, allmänna hälsouppfattningar, kroppslig smärta, vitalitet/energi och mental hälsa.
Varje objekt tilldelas en poäng mellan 0 och 100 och ett medelvärde för att erhålla subskalepoängen.
|
8 veckor
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 8 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) består av 24 frågor.
Bland dem är 19 frågor självbedömda frågor och 18 av dem är poängsatta.
De senare 5 frågorna besvaras av sängpartnern eller rumskamraten.
Verktyget består av 7 komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Varje fråga är betygsatt från 0 till 3. Summan av poängen för de sju komponenterna ger det totala PSQI-poängen.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Greendale GA, Lee NP, Arriola ER. The menopause. Lancet. 1999 Feb 13;353(9152):571-80. doi: 10.1016/S0140-6736(98)05352-5.
- Santoro N, Epperson CN, Mathews SB. Menopausal Symptoms and Their Management. Endocrinol Metab Clin North Am. 2015 Sep;44(3):497-515. doi: 10.1016/j.ecl.2015.05.001.
- Monteleone P, Mascagni G, Giannini A, Genazzani AR, Simoncini T. Symptoms of menopause - global prevalence, physiology and implications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Apr;14(4):199-215. doi: 10.1038/nrendo.2017.180. Epub 2018 Feb 2.
- Stojanovska L, Apostolopoulos V, Polman R, Borkoles E. To exercise, or, not to exercise, during menopause and beyond. Maturitas. 2014 Apr;77(4):318-23. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.01.006. Epub 2014 Jan 24.
- Hill DA, Crider M, Hill SR. Hormone Therapy and Other Treatments for Symptoms of Menopause. Am Fam Physician. 2016 Dec 1;94(11):884-889.
- Reed SD, Guthrie KA, Newton KM, Anderson GL, Booth-LaForce C, Caan B, Carpenter JS, Cohen LS, Dunn AL, Ensrud KE, Freeman EW, Hunt JR, Joffe H, Larson JC, Learman LA, Rothenberg R, Seguin RA, Sherman KJ, Sternfeld BS, LaCroix AZ. Menopausal quality of life: RCT of yoga, exercise, and omega-3 supplements. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):244.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.016. Epub 2013 Nov 8.
- Buchanan DT, Landis CA, Hohensee C, Guthrie KA, Otte JL, Paudel M, Anderson GL, Caan B, Freeman EW, Joffe H, LaCroix AZ, Newton KM, Reed SD, Ensrud KE. Effects of Yoga and Aerobic Exercise on Actigraphic Sleep Parameters in Menopausal Women with Hot Flashes. J Clin Sleep Med. 2017 Jan 15;13(1):11-18. doi: 10.5664/jcsm.6376.
- Razzak ZA, Khan AA, Farooqui SI. Effect of aerobic and anaerobic exercise on estrogen level, fat mass, and muscle mass among postmenopausal osteoporotic females. Int J Health Sci (Qassim). 2019 Jul-Aug;13(4):10-16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020/114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .