- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05764031
Kliniczny pilates i ćwiczenia aerobowe w okresie menopauzy
Porównawczy wpływ klinicznego treningu pilates i ćwiczeń aerobowych na objawy menopauzy, jakość życia, sen i depresję
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Menopauza jest definiowana jako okres w życiu kobiety, w którym dochodzi do zmniejszenia czynności jajników i trwałego ustania funkcji rozrodczych. Identyfikacja potrzeb zdrowotnych kobiet w okresie menopauzy wymaga szczególnej uwagi. W okresie menopauzy zachodzą zmiany hormonalne, fizyczne i emocjonalne w wyniku obniżonego poziomu estrogenów. Zmiany psychologiczne, somatyczne i zanikowe występują we wczesnych stadiach menopauzy i chorób sercowo-naczyniowych, a osteoporoza w późnej menopauzie.
Ze względu na złożony charakter menopauzy w leczeniu objawów menopauzy stosuje się różne podejścia. Jedną z nich jest hormonalna terapia zastępcza (HTZ). Jednak długotrwałe stosowanie złożonej terapii estrogenowo-progesteronowej może zwiększać ryzyko raka piersi. Spośród zachowawczych metod leczenia ćwiczenia są najbardziej niezawodnym i skutecznym podejściem. Ćwiczenia zapewniają podobne korzyści jak HTZ. Efekty ćwiczeń mogą się różnić w zależności od rozpoczęcia i rodzaju ćwiczeń oraz indywidualnego poziomu przestrzegania ćwiczeń. Podczas ćwiczeń układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i mięśniowo-szkieletowy współpracują ze sobą. W krótkim okresie regularne ćwiczenia zwiększają wytrzymałość, zmniejszają stres i sprzyjają lepszym wzorcom snu w krótkim okresie czasu. W dłuższej perspektywie ćwiczenia fizyczne mogą zmniejszyć ryzyko choroby niedokrwiennej serca (CAD), nadciśnienia tętniczego (HT) i cukrzycy typu 2.
Stosuje się różne podejścia do ćwiczeń, w tym ćwiczenia aerobowe, jogę, pilates i ćwiczenia relaksacyjne. W opublikowanych badaniach odnotowano mieszane wyniki dotyczące wyników ćwiczeń. W badaniu oceniającym wpływ ćwiczeń aerobowych, jogi i diety na objawy naczynioruchowe (VMS) u kobiet w okresie menopauzy stwierdzono, że ćwiczenia i dieta nie mają wpływu, podczas gdy joga wykazywała korzystny wpływ na VMS. 12-tygodniowa joga i ćwiczenia aerobowe nie były skuteczne w poprawie parametrów snu aktygraficznego u kobiet w okresie menopauzy z uderzeniami gorąca. Natomiast wykazano, że 6-tygodniowy program ćwiczeń marszowych poprawia jakość snu kobiet po menopauzie. Badanie oceniające wpływ ćwiczeń aerobowych na poziom estrogenów, masę tłuszczu i masę mięśniową w porównaniu z ćwiczeniami oporowymi u kobiet po menopauzie wykazało, że ćwiczenia oporowe były bardziej skuteczne w poprawie tych parametrów. Usgu i in. podali, że 8-tygodniowe aerobowe ćwiczenia marszowe zapewniły zmniejszenie dolegliwości somatycznych i psychicznych, nie miały wpływu na objawy układu moczowo-płciowego, ale poprawiły jakość życia kobiet przed menopauzą. Metaanaliza badań z randomizacją, której celem było określenie wpływu ćwiczeń o niskiej do umiarkowanej intensywności na objawy depresyjne u kobiet w średnim wieku i starszych, wykazała, że oba rodzaje ćwiczeń były skuteczne w łagodzeniu objawów depresyjnych. Ćwiczenia marszowe o umiarkowanej intensywności (VO2 maks. 60%) wykonywane przez 4 miesiące wykazały większy wpływ na objawy menopauzy, aktywność fizyczną, depresję, zadowolenie z życia, poczucie własnej wartości i poczucie osamotnienia w porównaniu z grupą kontrolną.
Z drugiej strony pilates jest rodzajem ćwiczeń, w którym mięśnie posturalne są ćwiczone za pomocą różnych ruchów ciała i obejmuje synergie wielu mięśni, które poprawiają stabilizację kręgosłupa, elastyczność i wytrzymałość. Biopsychospołeczne efekty Pilates u kobiet w okresie menopauzy zostały wykazane w wielu badaniach. Wcześniej wykazano pozytywny wpływ 12-tygodniowego treningu Pilates na jakość snu, depresję, zmęczenie i niepokój u kobiet po menopauzie. Stwierdzono, że 8-tygodniowy trening Pilates zmniejsza depresję poprzez poprawę jakości życia kobiet w okresie menopauzy. Systematyczny przegląd opublikowanych badań dotyczących skuteczności ćwiczeń Pilates w rehabilitacji kilku schorzeń, w tym osteoporozy pomenopauzalnej, wykazał, że Pilates może być przepisywany w celu skutecznego leczenia osteoporozy pomenopauzalnej. W metaanalizie badań oceniających wpływ ćwiczeń na kobiety z depresją wykazano, że trening Pilates zmniejsza objawy depresji u kobiet po menopauzie w porównaniu z grupą kontrolną w jednym badaniu włączonym do analizy. W tej samej metaanalizie obejmującej 25 badań stwierdzono, że aerobowy trening fizyczny zapewnia podobny wpływ na objawy depresyjne w porównaniu z innymi metodami ćwiczeń.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, w literaturze nie ma badań oceniających wpływ treningu Pilates na objawy naczynioruchowe, jakość życia, depresję i problemy ze snem w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi u kobiet w okresie menopauzy. Celem tego badania było zbadanie wpływu treningu Pilates i ćwiczeń aerobowych na objawy menopauzy, depresję oraz jakość życia i jakość snu u kobiet w okresie menopauzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk, 27144
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 40 do 65 lat
- rozpoznanie menopauzy przez lekarza ginekologa i chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z zaburzeniami ogólnoustrojowymi, sercowo-naczyniowymi lub neurologicznymi, po menopauzie chirurgicznej, nadużywające alkoholu lub substancji psychoaktywnych oraz te, które opuściły więcej niż 3 sesje treningu fizycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kliniczna grupa pilates
Grupa pilatesu klinicznego przeszła łącznie 40 minut treningu fizycznego, w tym 5 minut ćwiczeń rozgrzewkowych, 30 minut ćwiczeń klinicznych pilatesu i 5 minut ćwiczeń rozluźniających.
Kliniczny trening Pilates odbywał się w formie sesji grupowych pod okiem fizjoterapeuty. Trening fizyczny był realizowany dla grupy klinicznego pilatesu 2 dni w tygodniu przez okres 8 tygodni.
|
Pilates kliniczny to metoda ćwiczeń, w której mięśnie posturalne są ćwiczone przy różnych ruchach ciała i obejmuje synergie wielu mięśni, które poprawiają stabilizację kręgosłupa, elastyczność i wytrzymałość.
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych
Grupa ćwiczeń aerobowych otrzymała łącznie 40 minut aerobowego treningu wysiłkowego, w tym 5 minut ćwiczeń rozgrzewkowych, 30 minut aerobowych ćwiczeń rowerowych i 5 minut ćwiczeń schładzających.
Ćwiczenia aerobowe wykonywano indywidualnie pod okiem fizjoterapeuty.
Ćwiczenia aerobowe wykonywano na rowerze stacjonarnym (HS-1200; Hattrick-Pro, Stambuł, Turcja).
Ćwiczenia zaplanowano jako ćwiczenia o umiarkowanej intensywności, na poziomie 60-70% tętna maksymalnego (MHR).
Trening fizyczny był zapewniony grupie ćwiczeń aerobowych 2 dni w tygodniu przez okres 8 tygodni.
|
Ćwiczenia aerobowe (znane również jako ćwiczenia wytrzymałościowe, ćwiczenia kardio lub ćwiczenia krążeniowo-oddechowe) to ćwiczenia fizyczne o niskiej lub wysokiej intensywności, które zależą przede wszystkim od tlenowego procesu wytwarzania energii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny menopauzy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ten kwestionariusz samoopisowy składa się z 11 pozycji w 3 podskalach obejmujących dolegliwości somatyczne, moczowo-płciowe i psychologiczne.
Wymiar somatyczny mierzy problemy ze stawami i mięśniami, zaburzenia snu, uderzenia gorąca i dyskomfort serca.
Domena psychologiczna mierzy wyczerpanie fizyczne i psychiczne, niepokój, drażliwość i nastrój depresyjny.
Domena moczowo-płciowa mierzy problemy seksualne, suchość/bolesność pochwy i pęcherz moczowy.
Każdej pozycji przypisuje się punktację od 0 do 4, a możliwe sumaryczne wyniki wahają się od 0 (bezobjawowy) do 44 (najwyższy stopień dolegliwości).
Wyniki domeny wahają się od 0 do 16 dla domen somatycznych i psychologicznych oraz od 0 do 12 dla domeny moczowo-płciowej.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Inwentarz Depresji Becka został opracowany przez Becka w 1961 roku w celu pomiaru nasilenia depresji.
Skala składa się z 21 pozycji, w tym 2 pozycje dotyczące emocji, 11 pozycji poznawczych, 2 pozycje dotyczące zachowań, 5 pozycji dotyczących objawów fizycznych i 1 pozycji dotyczącej symptomów interpersonalnych.
Każda odpowiedź jest punktowana od 0 do 3, z możliwym łącznym wynikiem od 0 do 63.
Wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy depresyjne.
|
8 tygodni
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 36 pozycji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nowa, skrócona ankieta zdrowotna (SF-36) została opracowana przez Ware'a i Sherbourne'a.
W niniejszym badaniu do oceny jakości życia wykorzystano turecką wersję kwestionariusza SF-36 zwalidowaną przez Kocyigita.
Narzędzie składa się z 36 pozycji w ośmiu sekcjach, w tym funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, ogólne postrzeganie zdrowia, ból ciała, witalność/energia i zdrowie psychiczne.
Każdej pozycji przypisywana jest ocena od 0 do 100 i uśredniana w celu uzyskania wyników podskali.
|
8 tygodni
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) składa się z 24 pytań.
Wśród nich 19 pytań to pytania samooceny, a 18 z nich jest punktowanych.
Na ostatnie 5 pytań odpowiada partner z łóżka lub współlokator.
Narzędzie składa się z 7 elementów: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3. Suma wyników dla siedmiu komponentów daje ogólny wynik PSQI.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Greendale GA, Lee NP, Arriola ER. The menopause. Lancet. 1999 Feb 13;353(9152):571-80. doi: 10.1016/S0140-6736(98)05352-5.
- Santoro N, Epperson CN, Mathews SB. Menopausal Symptoms and Their Management. Endocrinol Metab Clin North Am. 2015 Sep;44(3):497-515. doi: 10.1016/j.ecl.2015.05.001.
- Monteleone P, Mascagni G, Giannini A, Genazzani AR, Simoncini T. Symptoms of menopause - global prevalence, physiology and implications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Apr;14(4):199-215. doi: 10.1038/nrendo.2017.180. Epub 2018 Feb 2.
- Stojanovska L, Apostolopoulos V, Polman R, Borkoles E. To exercise, or, not to exercise, during menopause and beyond. Maturitas. 2014 Apr;77(4):318-23. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.01.006. Epub 2014 Jan 24.
- Hill DA, Crider M, Hill SR. Hormone Therapy and Other Treatments for Symptoms of Menopause. Am Fam Physician. 2016 Dec 1;94(11):884-889.
- Reed SD, Guthrie KA, Newton KM, Anderson GL, Booth-LaForce C, Caan B, Carpenter JS, Cohen LS, Dunn AL, Ensrud KE, Freeman EW, Hunt JR, Joffe H, Larson JC, Learman LA, Rothenberg R, Seguin RA, Sherman KJ, Sternfeld BS, LaCroix AZ. Menopausal quality of life: RCT of yoga, exercise, and omega-3 supplements. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):244.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.016. Epub 2013 Nov 8.
- Buchanan DT, Landis CA, Hohensee C, Guthrie KA, Otte JL, Paudel M, Anderson GL, Caan B, Freeman EW, Joffe H, LaCroix AZ, Newton KM, Reed SD, Ensrud KE. Effects of Yoga and Aerobic Exercise on Actigraphic Sleep Parameters in Menopausal Women with Hot Flashes. J Clin Sleep Med. 2017 Jan 15;13(1):11-18. doi: 10.5664/jcsm.6376.
- Razzak ZA, Khan AA, Farooqui SI. Effect of aerobic and anaerobic exercise on estrogen level, fat mass, and muscle mass among postmenopausal osteoporotic females. Int J Health Sci (Qassim). 2019 Jul-Aug;13(4):10-16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kliniczne ćwiczenia pilates
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Universidade Cidade de Sao PauloZakończony
-
Tarsus UniversityRekrutacyjny
-
Universidade Gama FilhoNieznany
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCRekrutacyjnyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
Michele de Aguiar ZacariaRekrutacyjny
-
University of JaenZakończonyBóle krzyża | Ćwiczenie ciało-umysł | Pilates, stabilność rdzenia | Ćwiczenia PilatesaHiszpania
-
Universidade Cidade de Sao PauloNieznany
-
Universidad de AntioquiaZakończonyZdrowi WolontariuszeKolumbia
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo... i inni współpracownicyZakończonyStarzenie się | Ograniczenie mobilności | Równowaga PosturalnaBrazylia