- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05764031
Klinische pilates en aerobe oefeningen in de menopauze
Vergelijkende effecten van klinische pilatestraining en aerobe training op symptomen van de menopauze, kwaliteit van leven, slaap en depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De menopauze wordt gedefinieerd als de tijd in het leven van een vrouw waarin de ovariële functie afneemt en de voortplantingsfunctie definitief stopt. Het in kaart brengen van de zorgbehoeften van vrouwen in de menopauze vereist speciale aandacht. Tijdens de menopauze treden hormonale, fysieke en emotionele veranderingen op als gevolg van verlaagde oestrogeenspiegels. Psychologische, somatische en atrofische veranderingen treden op in de vroege stadia van de menopauze en hart- en vaatziekten en osteoporose tijdens de late menopauze.
Vanwege de complexe aard van de menopauze worden verschillende benaderingen toegepast bij de behandeling van symptomen van de menopauze. Hormoonsubstitutietherapie (HST) is er een van. Langdurig gebruik van gecombineerde oestrogeen/progesterontherapie kan echter het risico op borstkanker verhogen. Van de conservatieve behandelmethoden is lichaamsbeweging de meest betrouwbare en effectieve aanpak. Lichaamsbeweging biedt vergelijkbare voordelen als HRT. De effecten van lichaamsbeweging kunnen variëren met de initiatie en het type oefening en het individuele niveau van therapietrouw. Tijdens het sporten werken cardiovasculaire, respiratoire en musculoskeletale systemen samen. Op korte termijn verhoogt regelmatige lichaamsbeweging het uithoudingsvermogen, vermindert het stress en bevordert het een beter slaappatroon in een korte periode. Op de langere termijn kan lichaamsbeweging het risico op coronaire hartziekte (CAD), hypertensie (HT) en diabetes type 2 verminderen.
Er worden verschillende oefenbenaderingen gebruikt, waaronder aerobics, yoga, pilates en ontspanningsoefeningen. Gemengde bevindingen over de resultaten van lichaamsbeweging zijn gerapporteerd in gepubliceerde onderzoeken. In een onderzoek naar de effecten van aërobe oefening, yoga en dieet op vasomotorische symptomen (VMS) bij vrouwen in de menopauze, bleken lichaamsbeweging en dieet geen effect te hebben, terwijl yoga gunstige effecten op VMS liet zien. 12 weken yoga en aërobe oefeningen waren niet effectief in het verbeteren van actigrafische slaapparameters bij vrouwen in de menopauze met opvliegers. Daarentegen werd aangetoond dat een looptrainingsprogramma van 6 weken de slaapkwaliteit van postmenopauzale vrouwen verbeterde. Een studie waarin de effecten van aerobe oefeningen op oestrogeenniveau, vetmassa en spiermassa werden geëvalueerd versus weerstandsoefeningen bij postmenopauzale vrouwen, vond dat weerstandsoefeningen effectiever waren in het verbeteren van deze parameters. Usgu et al. rapporteerden dat aerobe loopoefeningen van 8 weken een vermindering van somatische en psychologische klachten opleverden, geen effect hadden op urogenitale symptomen, maar de kwaliteit van leven bij premenopauzale vrouwen verbeterden. Een meta-analyse van gerandomiseerde onderzoeken om de impact te bepalen van oefeningen met een lage tot matige intensiteit op depressieve symptomen bij vrouwen van middelbare en oudere leeftijd, vond dat beide soorten oefeningen effectief waren in het verlichten van depressieve symptomen. Matige intensiteit (VO2 max 60%) loopoefeningen die gedurende 4 maanden werden beoefend, vertoonden grotere effecten op symptomen van de menopauze, fysieke activiteit, depressie, tevredenheid met het leven, zelfrespect en gevoelens van eenzaamheid in vergelijking met controle.
Aan de andere kant is Pilates een oefeningsmodaliteit waarbij houdingsspieren worden getraind met verschillende lichaamsbewegingen, en waarbij multi-spiersynergieën betrokken zijn die de stabilisatie, flexibiliteit en uithoudingsvermogen van de wervelkolom verbeteren. De biopsychosociale effecten van Pilates bij vrouwen in de menopauze zijn in veel onderzoeken aangetoond. Positieve effecten van een Pilates-training van 12 weken op slaapkwaliteit, depressie, vermoeidheid en angst bij postmenopauzale vrouwen werden eerder aangetoond. Een Pilates-training van 8 weken bleek depressie te verminderen door de kwaliteit van leven bij vrouwen in de menopauze te verbeteren. Een systematisch overzicht van gepubliceerde onderzoeken naar de werkzaamheid van Pilates-oefeningen bij de revalidatie van verschillende aandoeningen, waaronder postmenopauzale osteoporose, concludeerde dat Pilates kan worden voorgeschreven voor een effectieve behandeling van postmenopauzale osteoporose. In een meta-analyse van de onderzoeken waarin het effect van lichaamsbeweging op vrouwen met een depressie werd onderzocht, bleek Pilates-training depressieve symptomen bij postmenopauzale vrouwen te verminderen in vergelijking met de controlegroep in één studie die in de analyse was opgenomen. In dezelfde meta-analyse van 25 onderzoeken bleek dat aërobe oefentraining vergelijkbare effecten op depressieve symptomen had in vergelijking met andere oefenmethoden.
Voor zover wij weten, is er geen studie in de literatuur die de effecten van klinische Pilates-training op vasomotorische symptomen, kwaliteit van leven, depressie en slaapproblemen onderzocht versus aerobe oefeningen bij vrouwen in de menopauze. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van klinische Pilates-training en aerobe oefeningen op symptomen van de menopauze, depressie en kwaliteit van leven en slaapkwaliteit bij vrouwen in de menopauze.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen, 27144
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 40 en 65 jaar
- diagnose van de menopauze door een gynaecoloog en bereidheid tot deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een systemische, cardiovasculaire of neurologische aandoening, chirurgische menopauze, alcohol- of middelenmisbruik en degenen die meer dan 3 trainingssessies hebben gemist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klinische pilatesgroep
De klinische pilatesgroep kreeg in totaal 40 minuten oefentraining, inclusief 5 minuten opwarmingsoefeningen, 30 minuten klinische pilatesoefeningen en 5 minuten cooldown-oefeningen.
Klinische Pilates-training werd uitgevoerd als groepssessies onder supervisie van een fysiotherapeut. Aan de klinische pilates-groep werd 2 dagen per week gedurende een periode van 8 weken bewegingstraining gegeven.
|
Klinische pilates is een oefeningsmodaliteit waarbij houdingsspieren worden getraind met verschillende lichaamsbewegingen, en waarbij multi-spiersynergieën betrokken zijn die de stabilisatie, flexibiliteit en uithoudingsvermogen van de wervelkolom verbeteren.
|
|
Experimenteel: Aërobe oefengroep
De aerobe oefengroep kreeg in totaal 40 minuten aerobe training, inclusief 5 minuten opwarmingsoefeningen, 30 minuten aerobe fietsoefeningen en 5 minuten cooldown-oefeningen.
Aërobe oefeningen werden individueel uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut.
Aërobe oefeningen werden uitgevoerd met behulp van een staande fiets (HS-1200; Hattrick-Pro, Istanbul, Turkije).
De oefeningen waren gepland als oefeningen met matige intensiteit, op 60-70% van de maximale hartslag (MHR).
Aan de aerobe oefengroep werd gedurende 8 weken 2 dagen per week bewegingstraining gegeven.
|
Aërobe oefening (ook bekend als duuractiviteiten, cardio of cardio-ademhalingsoefening) is lichamelijke oefening van lage tot hoge intensiteit die voornamelijk afhangt van het aerobe energiegenererende proces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal menopauze
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 11 items in 3 subschalen waaronder somatische, urogenitale en psychische klachten.
De somatische dimensie meet gewrichts- en spierproblemen, slaapstoornissen, opvliegers en hartklachten.
Het psychologische domein meet fysieke en mentale uitputting, angst, prikkelbaarheid en depressieve stemming.
Het urogenitale domein meet seksuele problemen, vaginale droogheid/pijn en blaas.
Elk item krijgt een score tussen 0 en 4, en mogelijke totaalscores variëren van 0 (asymptomatisch) tot 44 (hoogste graad van klachten).
Domeinscores variëren van 0 tot 16 voor het somatische en psychologische domein en van 0 tot 12 voor het urogenitale domein.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Beck Depression Inventory is in 1961 door Beck ontwikkeld om de ernst van depressie te meten.
De schaal bestaat uit 21 items, waaronder 2 items voor emoties, 11 items voor cognities, 2 items voor gedrag, 5 items voor fysieke symptomen en 1 item voor interpersoonlijke symptomen.
Elk antwoord krijgt een score tussen 0 en 3, met een mogelijke totaalscore van 0 tot 63.
Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
|
8 weken
|
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm met 36 items
Tijdsspanne: 8 weken
|
De nieuwe verkorte gezondheidsenquête (SF-36) is ontwikkeld door Ware en Sherbourne.
In deze studie werd de door Kocyigit gevalideerde Turkse versie van de SF-36-vragenlijst gebruikt voor de beoordeling van de kwaliteit van leven.
De tool bestaat uit 36 items in acht secties, waaronder fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, algemene gezondheidspercepties, lichamelijke pijn, vitaliteit/energie en mentale gezondheid.
Elk item krijgt een score tussen 0 en 100 en wordt gemiddeld om de subschaalscores te verkrijgen.
|
8 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bestaat uit 24 vragen.
Onder hen zijn 19 vragen zelf beoordeelde vragen en 18 daarvan zijn gescoord.
De laatste 5 vragen worden beantwoord door de bedpartner of huisgenoot.
De tool bestaat uit 7 componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Elke vraag krijgt een score van 0 tot 3. De som van de scores voor de zeven componenten levert de algemene PSQI-score op.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Greendale GA, Lee NP, Arriola ER. The menopause. Lancet. 1999 Feb 13;353(9152):571-80. doi: 10.1016/S0140-6736(98)05352-5.
- Santoro N, Epperson CN, Mathews SB. Menopausal Symptoms and Their Management. Endocrinol Metab Clin North Am. 2015 Sep;44(3):497-515. doi: 10.1016/j.ecl.2015.05.001.
- Monteleone P, Mascagni G, Giannini A, Genazzani AR, Simoncini T. Symptoms of menopause - global prevalence, physiology and implications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Apr;14(4):199-215. doi: 10.1038/nrendo.2017.180. Epub 2018 Feb 2.
- Stojanovska L, Apostolopoulos V, Polman R, Borkoles E. To exercise, or, not to exercise, during menopause and beyond. Maturitas. 2014 Apr;77(4):318-23. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.01.006. Epub 2014 Jan 24.
- Hill DA, Crider M, Hill SR. Hormone Therapy and Other Treatments for Symptoms of Menopause. Am Fam Physician. 2016 Dec 1;94(11):884-889.
- Reed SD, Guthrie KA, Newton KM, Anderson GL, Booth-LaForce C, Caan B, Carpenter JS, Cohen LS, Dunn AL, Ensrud KE, Freeman EW, Hunt JR, Joffe H, Larson JC, Learman LA, Rothenberg R, Seguin RA, Sherman KJ, Sternfeld BS, LaCroix AZ. Menopausal quality of life: RCT of yoga, exercise, and omega-3 supplements. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):244.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.016. Epub 2013 Nov 8.
- Buchanan DT, Landis CA, Hohensee C, Guthrie KA, Otte JL, Paudel M, Anderson GL, Caan B, Freeman EW, Joffe H, LaCroix AZ, Newton KM, Reed SD, Ensrud KE. Effects of Yoga and Aerobic Exercise on Actigraphic Sleep Parameters in Menopausal Women with Hot Flashes. J Clin Sleep Med. 2017 Jan 15;13(1):11-18. doi: 10.5664/jcsm.6376.
- Razzak ZA, Khan AA, Farooqui SI. Effect of aerobic and anaerobic exercise on estrogen level, fat mass, and muscle mass among postmenopausal osteoporotic females. Int J Health Sci (Qassim). 2019 Jul-Aug;13(4):10-16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020/114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .