- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05764031
Pilates clinico ed esercizio aerobico in menopausa
Effetti comparativi dell'allenamento clinico di Pilates e dell'esercizio aerobico sui sintomi della menopausa, sulla qualità della vita, sul sonno e sulla depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La menopausa è definita come il periodo nella vita di una donna in cui si verifica una diminuzione della funzione ovarica e la cessazione permanente della funzione riproduttiva. L'identificazione dei bisogni sanitari delle donne in menopausa richiede un'attenzione particolare. Durante la menopausa, si verificano cambiamenti ormonali, fisici ed emotivi a causa della diminuzione dei livelli di estrogeni. I cambiamenti psicologici, somatici e atrofici si verificano nelle prime fasi della menopausa e le malattie cardiovascolari e l'osteoporosi durante la menopausa tardiva.
A causa della natura complessa della menopausa, vengono impiegati vari approcci nel trattamento dei sintomi della menopausa. La terapia ormonale sostitutiva (HRT) è una di queste. Tuttavia, l'uso prolungato della terapia combinata estrogeno/progesterone può aumentare il rischio di cancro al seno. Tra i metodi di trattamento conservativo, l'esercizio è l'approccio più affidabile ed efficace. L'esercizio offre vantaggi simili a quelli della terapia ormonale sostitutiva. Gli effetti dell'esercizio possono variare con l'inizio e il tipo di esercizio e il livello individuale di aderenza all'esercizio. Durante l'esercizio, i sistemi cardiovascolare, respiratorio e muscoloscheletrico lavorano insieme. A breve termine, l'esercizio fisico regolare aumenta la resistenza, riduce lo stress e incoraggia migliori schemi di sonno in un breve periodo di tempo. A lungo termine, l'esercizio fisico può ridurre il rischio di malattia coronarica (CAD), ipertensione (HT) e diabete di tipo 2.
Vengono impiegati vari approcci di esercizio tra cui esercizio aerobico, yoga, pilates ed esercizi di rilassamento. Negli studi pubblicati sono stati riportati risultati contrastanti sui risultati dell'esercizio. In uno studio che ha esaminato gli effetti dell'esercizio aerobico, dello yoga e della dieta sui sintomi vasomotori (VMS) nelle donne in menopausa, l'esercizio e la dieta non hanno avuto alcun effetto, mentre lo yoga ha mostrato effetti benefici sulla VMS. Lo yoga di 12 settimane e gli esercizi aerobici non sono stati efficaci nel migliorare i parametri attigrafici del sonno nelle donne in menopausa con vampate di calore. Al contrario, è stato dimostrato che un programma di esercizi a piedi di 6 settimane migliora la qualità del sonno delle donne in postmenopausa. Uno studio che ha valutato gli effetti dell'esercizio aerobico sul livello di estrogeni, sulla massa grassa e sulla massa muscolare rispetto agli esercizi di resistenza nelle donne in postmenopausa ha scoperto che gli esercizi di resistenza erano più efficaci nel migliorare questi parametri. Ugu et al. hanno riferito che esercizi di camminata aerobica di 8 settimane hanno fornito una riduzione dei disturbi somatici e psicologici, non hanno avuto alcun effetto sui sintomi urogenitali ma hanno migliorato la qualità della vita nelle donne in premenopausa. Una meta-analisi di studi randomizzati volti a determinare l'impatto degli esercizi di intensità da bassa a moderata sui sintomi depressivi nelle donne di mezza età e anziane ha rilevato che entrambi i tipi di esercizi erano efficaci nell'alleviare i sintomi depressivi. Gli esercizi di camminata di intensità moderata (VO2 max 60%) praticati per 4 mesi hanno mostrato maggiori effetti sui sintomi della menopausa, attività fisica, depressione, soddisfazione per la vita, autostima e sentimenti di solitudine rispetto al controllo.
Il Pilates, invece, è una modalità di esercizio in cui i muscoli posturali vengono allenati con vari movimenti del corpo e prevede sinergie multimuscolari che migliorano la stabilizzazione, la flessibilità e la resistenza della colonna vertebrale. Gli effetti biopsicosociali del Pilates nelle donne in menopausa sono stati dimostrati in molti studi. In precedenza erano stati dimostrati gli effetti positivi di un allenamento Pilates di 12 settimane sulla qualità del sonno, depressione, affaticamento e ansia nelle donne in postmenopausa. È stato scoperto che un allenamento Pilates di 8 settimane riduce la depressione migliorando la qualità della vita nelle donne in menopausa. Una revisione sistematica degli studi pubblicati sull'efficacia degli esercizi di Pilates nella riabilitazione di diverse condizioni tra cui l'osteoporosi postmenopausale ha concluso che il Pilates può essere prescritto per una gestione efficace dell'osteoporosi postmenopausale. In una meta-analisi degli studi che esaminano l'effetto dell'esercizio sulle donne con depressione, è stato dimostrato che l'allenamento di Pilates riduce i sintomi depressivi nelle donne in postmenopausa rispetto al gruppo di controllo in uno studio incluso nell'analisi. Nella stessa meta-analisi che ha coinvolto 25 studi, è stato riscontrato che l'allenamento aerobico fornisce effetti simili sui sintomi depressivi rispetto ad altri metodi di esercizio.
Per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio in letteratura che abbia esaminato gli effetti dell'allenamento clinico di Pilates sui sintomi vasomotori, sulla qualità della vita, sulla depressione e sui problemi del sonno rispetto agli esercizi aerobici nelle donne in menopausa. Questo studio mirava a indagare gli effetti dell'allenamento clinico di Pilates e degli esercizi aerobici sui sintomi della menopausa, sulla depressione e sulla qualità della vita e sulla qualità del sonno nelle donne in menopausa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gaziantep, Tacchino, 27144
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 40 e i 65 anni
- diagnosi di menopausa da parte di un ginecologo e disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne con disturbi sistemici, cardiovascolari o neurologici, menopausa chirurgica, abuso di alcol o sostanze e coloro che hanno saltato più di 3 sessioni di allenamento fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di pilates clinico
Il gruppo di pilates clinico ha ricevuto un totale di 40 minuti di allenamento fisico, inclusi 5 minuti di esercizi di riscaldamento, 30 minuti di esercizi di pilates clinico e 5 minuti di esercizi di defaticamento.
L'allenamento di pilates clinico è stato eseguito come sessioni di gruppo sotto la supervisione di un fisioterapista L'allenamento di esercizio è stato fornito al gruppo di pilates clinico 2 giorni a settimana per un periodo di 8 settimane.
|
Il pilates clinico è una modalità di esercizio in cui i muscoli posturali vengono allenati con vari movimenti del corpo e coinvolge sinergie multimuscolari che migliorano la stabilizzazione, la flessibilità e la resistenza della colonna vertebrale.
|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici
Il gruppo di esercizi aerobici ha ricevuto un totale di 40 minuti di allenamento aerobico, inclusi 5 minuti di esercizi di riscaldamento, 30 minuti di esercizi di ciclismo aerobico e 5 minuti di esercizi di defaticamento.
Gli esercizi aerobici sono stati eseguiti individualmente sotto la supervisione di un fisioterapista.
Gli esercizi aerobici sono stati eseguiti utilizzando una cyclette verticale (HS-1200; Hattrick-Pro, Istanbul, Turchia).
Gli esercizi sono stati pianificati come esercizi di intensità moderata, al 60-70% della frequenza cardiaca massima (FCM).
L'esercizio fisico è stato fornito al gruppo di esercizi aerobici 2 giorni alla settimana per un periodo di 8 settimane.
|
L'esercizio aerobico (noto anche come attività di resistenza, esercizio cardio o cardio-respiratorio) è un esercizio fisico di intensità da bassa ad alta che dipende principalmente dal processo di generazione di energia aerobica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della menopausa
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Questo questionario di autovalutazione è composto da 11 item in 3 sottoscale che includono disturbi somatici, urogenitali e psicologici.
La dimensione somatica misura problemi articolari e muscolari, disturbi del sonno, vampate di calore e disturbi cardiaci.
Il dominio psicologico misura l'esaurimento fisico e mentale, l'ansia, l'irritabilità e l'umore depressivo.
Il dominio urogenitale misura i problemi sessuali, la secchezza/indolenzimento vaginale e la vescica.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 e i possibili punteggi totali vanno da 0 (asintomatico) a 44 (massimo grado di disturbi).
I punteggi di dominio vanno da 0 a 16 per i domini somatico e psicologico e da 0 a 12 per il dominio urogenitale.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il Beck Depression Inventory è stato sviluppato da Beck nel 1961 per misurare la gravità della depressione.
La scala è composta da 21 item, di cui 2 per le emozioni, 11 per le cognizioni, 2 per i comportamenti, 5 per i sintomi fisici e 1 per i sintomi interpersonali.
Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3, con un possibile punteggio totale compreso tra 0 e 63.
Punteggi più alti denotano sintomi depressivi più gravi.
|
8 settimane
|
|
Indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il nuovo sondaggio sulla salute in forma abbreviata (SF-36) è stato sviluppato da Ware e Sherbourne.
In questo studio, per la valutazione della qualità della vita è stata utilizzata la versione turca del questionario SF-36 convalidato da Kocyigit.
Lo strumento è composto da 36 elementi in otto sezioni, tra cui funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, percezioni generali sulla salute, dolore corporeo, vitalità/energia e salute mentale.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100 e calcolata la media per ottenere i punteggi delle sottoscale.
|
8 settimane
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è composto da 24 domande.
Tra queste, 19 domande sono domande autovalutate e 18 di esse sono valutate.
A queste ultime 5 domande risponde il compagno di letto o il coinquilino.
Lo strumento è composto da 7 componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
Ogni domanda è valutata da 0 a 3. La somma dei punteggi per i sette componenti produce il punteggio PSQI complessivo.
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Greendale GA, Lee NP, Arriola ER. The menopause. Lancet. 1999 Feb 13;353(9152):571-80. doi: 10.1016/S0140-6736(98)05352-5.
- Santoro N, Epperson CN, Mathews SB. Menopausal Symptoms and Their Management. Endocrinol Metab Clin North Am. 2015 Sep;44(3):497-515. doi: 10.1016/j.ecl.2015.05.001.
- Monteleone P, Mascagni G, Giannini A, Genazzani AR, Simoncini T. Symptoms of menopause - global prevalence, physiology and implications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Apr;14(4):199-215. doi: 10.1038/nrendo.2017.180. Epub 2018 Feb 2.
- Stojanovska L, Apostolopoulos V, Polman R, Borkoles E. To exercise, or, not to exercise, during menopause and beyond. Maturitas. 2014 Apr;77(4):318-23. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.01.006. Epub 2014 Jan 24.
- Hill DA, Crider M, Hill SR. Hormone Therapy and Other Treatments for Symptoms of Menopause. Am Fam Physician. 2016 Dec 1;94(11):884-889.
- Reed SD, Guthrie KA, Newton KM, Anderson GL, Booth-LaForce C, Caan B, Carpenter JS, Cohen LS, Dunn AL, Ensrud KE, Freeman EW, Hunt JR, Joffe H, Larson JC, Learman LA, Rothenberg R, Seguin RA, Sherman KJ, Sternfeld BS, LaCroix AZ. Menopausal quality of life: RCT of yoga, exercise, and omega-3 supplements. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):244.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.016. Epub 2013 Nov 8.
- Buchanan DT, Landis CA, Hohensee C, Guthrie KA, Otte JL, Paudel M, Anderson GL, Caan B, Freeman EW, Joffe H, LaCroix AZ, Newton KM, Reed SD, Ensrud KE. Effects of Yoga and Aerobic Exercise on Actigraphic Sleep Parameters in Menopausal Women with Hot Flashes. J Clin Sleep Med. 2017 Jan 15;13(1):11-18. doi: 10.5664/jcsm.6376.
- Razzak ZA, Khan AA, Farooqui SI. Effect of aerobic and anaerobic exercise on estrogen level, fat mass, and muscle mass among postmenopausal osteoporotic females. Int J Health Sci (Qassim). 2019 Jul-Aug;13(4):10-16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esercizio di pilates clinico
-
Recep Tayyip Erdogan Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiNon ancora reclutamentoMalattia polmonare interstiziale (ILD)
-
Uskudar UniversityCompletatoDisturbo del collo | PosturaTurchia (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityÇankırı Karatekin UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Turchia (Türkiye)
-
Izmir Democracy UniversityNon ancora reclutamento
-
PoppinsLindus HealthReclutamentoDislessia | Difficoltà di apprendimento | Disturbo dell'apprendimento, specifico | Disturbo specifico dell'apprendimento, con compromissione della letturaFrancia
-
Istanbul Medipol University HospitalCompletato
-
Ege UniversityReclutamentoPolmonite acquisita in comunità | Ricoveri | FragilitàTurchia (Türkiye)
-
Universidade Cidade de Sao PauloCompletato
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignCompletato
-
Istanbul Medipol University HospitalCompletato