- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05764031
Kliininen pilates ja aerobinen harjoitus vaihdevuosien aikana
Kliinisen pilatesharjoittelun ja aerobisen harjoittelun vertailevat vaikutukset vaihdevuosien oireisiin, elämänlaatuun, uneen ja masennukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihdevuodet määritellään ajanjaksoksi naisen elämässä, jolloin munasarjojen toiminta heikkenee ja lisääntymistoiminto lakkaa pysyvästi. Vaihdevuosi-ikäisten naisten terveydenhuoltotarpeiden tunnistaminen vaatii erityistä huomiota. Vaihdevuosien aikana hormonaalisia, fyysisiä ja emotionaalisia muutoksia tapahtuu estrogeenitason laskun seurauksena. Psykologisia, somaattisia ja atrofisia muutoksia esiintyy vaihdevuosien alkuvaiheessa sekä sydän- ja verisuonitautien ja osteoporoosin aikana myöhään vaihdevuosien aikana.
Vaihdevuosien monimutkaisuuden vuoksi vaihdevuosien oireiden hoidossa käytetään erilaisia lähestymistapoja. Hormonikorvaushoito (HRT) on yksi niistä. Pitkäaikainen estrogeeni/progesteroniyhdistelmähoidon käyttö voi kuitenkin lisätä rintasyövän riskiä. Konservatiivisista hoitomenetelmistä harjoittelu on luotettavin ja tehokkain tapa. Harjoittelu tarjoaa samanlaisia etuja kuin hormonikorvaushoito. Harjoittelun vaikutukset voivat vaihdella harjoituksen aloittamisen ja tyypin sekä yksilöllisen harjoittelun sitoutumisen tason mukaan. Harjoittelun aikana sydän-, verisuoni-, hengitys- ja tuki- ja liikuntaelimet toimivat yhdessä. Lyhyellä aikavälillä säännöllinen liikunta lisää kestävyyttä, vähentää stressiä ja rohkaisee parempiin uni lyhyessä ajassa. Pitkällä aikavälillä liikunta voi vähentää sepelvaltimotaudin (CAD), kohonneen verenpaineen (HT) ja tyypin 2 diabeteksen riskiä.
Harjoitukseen käytetään erilaisia lähestymistapoja, mukaan lukien aerobinen harjoitus, jooga, pilates ja rentoutusharjoitukset. Julkaistuissa tutkimuksissa on raportoitu ristiriitaisia tuloksia harjoittelun tuloksista. Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin aerobisen harjoituksen, joogan ja ruokavalion vaikutuksia vasomotorisiin oireisiin (VMS) vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, harjoituksella ja ruokavaliolla ei havaittu olevan vaikutusta, kun taas jooga osoitti hyödyllisiä vaikutuksia VMS:ään. 12 viikon jooga ja aerobiset harjoitukset eivät parantaneet aktigrafisia uniparametreja vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on kuumia aaltoja. Sitä vastoin kuuden viikon kävelyharjoitusohjelman osoitettiin parantavan postmenopausaalisten naisten unen laatua. Tutkimuksessa, jossa arvioitiin aerobisen harjoittelun vaikutuksia estrogeenitasoon, rasvamassaan ja lihasmassaan verrattuna vastusharjoituksiin postmenopausaalisilla naisilla, havaittiin, että vastusharjoitukset olivat tehokkaampia parantamaan näitä parametreja. Usgu et ai. raportoi, että 8 viikon aerobinen kävelyharjoitus vähensi somaattisia ja psykologisia vaivoja, ei vaikuttanut urogenitaalisiin oireisiin, mutta paransi elämänlaatua premenopausaalisilla naisilla. Meta-analyysi satunnaistetuista kokeista, joilla pyrittiin määrittämään matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoitusten vaikutusta keski-ikäisten ja vanhempien naisten masennusoireisiin, havaittiin, että molemmat harjoitukset lievittivät tehokkaasti masennuksen oireita. Kohtalaisen intensiteetin (VO2 max 60 %) kävelyharjoittelut, joita harjoitettiin 4 kuukauden ajan, osoittivat enemmän vaikutusta vaihdevuosien oireisiin, fyysiseen aktiivisuuteen, masennukseen, tyytyväisyyteen elämään, itsetuntoon ja yksinäisyyden tunteeseen verrattuna kontrolliin.
Toisaalta Pilates on harjoitusmuoto, jossa asentolihaksia harjoitellaan erilaisilla kehon liikkeillä, ja se sisältää monilihassynergioita, jotka parantavat selkärangan vakauttamista, joustavuutta ja kestävyyttä. Pilatesin biopsykososiaaliset vaikutukset menopausaalisilla naisilla on osoitettu monissa tutkimuksissa. 12 viikon Pilates-harjoittelun positiiviset vaikutukset unen laatuun, masennukseen, väsymykseen ja ahdistukseen postmenopausaalisilla naisilla osoitettiin aiemmin. 8 viikon Pilates-harjoittelun havaittiin vähentävän masennusta parantamalla vaihdevuosien naisten elämänlaatua. Järjestelmällinen katsaus julkaistuista tutkimuksista Pilates-harjoitusten tehokkuudesta useiden sairauksien, mukaan lukien postmenopausaalisen osteoporoosin, kuntoutuksessa totesi, että Pilates voidaan määrätä postmenopausaalisen osteoporoosin tehokkaaseen hoitoon. Meta-analyysissä kokeista, joissa tutkittiin harjoituksen vaikutusta masentuneisiin naisiin, Pilates-harjoittelun osoitettiin vähentävän masennusoireita postmenopausaalisilla naisilla verrattuna kontrolliryhmään yhdessä analyysiin kuuluvassa tutkimuksessa. Samassa meta-analyysissä, johon osallistui 25 tutkimusta, aerobisen harjoittelun havaittiin tuovan samanlaisia vaikutuksia masennusoireisiin verrattuna muihin harjoitusmenetelmiin.
Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, joka olisi tutkinut kliinisen Pilates-harjoittelun vaikutuksia vasomotorisiin oireisiin, elämänlaatuun, masennukseen ja unihäiriöihin verrattuna vaihdevuosi-ikäisten naisten aerobiseen harjoitteluun. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia kliinisen Pilates-harjoittelun ja aerobisten harjoitusten vaikutuksia vaihdevuosien oireisiin, masennukseen sekä elämänlaatuun ja unen laatuun vaihdevuosissa naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki, 27144
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-65-vuotiaat naiset
- gynekologin diagnosoi vaihdevuodet ja halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on systeeminen, kardiovaskulaarinen tai neurologinen sairaus, kirurginen vaihdevuodet, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö ja ne, jotka ovat jättäneet väliin yli 3 harjoituskertaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliininen pilatesryhmä
Kliininen pilatesryhmä sai yhteensä 40 min harjoittelua sisältäen 5 min lämmittelyharjoituksia, 30 min kliinisiä pilatesharjoituksia ja 5 min viilennysharjoituksia.
Kliininen Pilates-harjoittelu suoritettiin ryhmätunteina fysioterapeutin valvonnassa Kliiniselle pilatesryhmälle annettiin liikuntaharjoittelua 2 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
|
Kliininen pilates on harjoitusmuoto, jossa asentolihaksia harjoitellaan erilaisilla kehon liikkeillä, ja se sisältää monilihassynergioita, jotka parantavat selkärangan vakauttamista, joustavuutta ja kestävyyttä.
|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusryhmä
Aerobinen harjoitusryhmä sai yhteensä 40 min aerobista harjoittelua sisältäen 5 min lämmittelyharjoituksia, 30 min aerobista pyöräilyä ja 5 min viilennysharjoituksia.
Aerobisia harjoituksia tehtiin yksilöllisesti fysioterapeutin valvonnassa.
Aerobisia harjoituksia suoritettiin pystypyörällä (HS-1200; Hattrick-Pro, Istanbul, Turkki).
Harjoitukset suunniteltiin kohtalaisen intensiivisiksi harjoituksiksi, 60-70 % maksimisykkeestä (MHR).
Liikuntaharjoittelua annettiin aerobiselle ryhmälle 2 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
|
Aerobinen harjoittelu (tunnetaan myös kestävyysharjoituksina, kardio- tai sydän-hengitysharjoitteluna) on matalasta korkeaan intensiteetin fyysistä harjoittelua, joka riippuu ensisijaisesti aerobisesta energiantuotantoprosessista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien luokitusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä itseraportointikysely sisältää 11 kohtaa 3 ala-asteikolla, mukaan lukien somaattiset, urogenitaaliset ja psykologiset vaivat.
Somaattinen ulottuvuus mittaa nivel- ja lihasongelmia, unihäiriöitä, kuumia aaltoja ja sydämen epämukavuutta.
Psykologinen alue mittaa fyysistä ja henkistä uupumusta, ahdistusta, ärtyneisyyttä ja masennusta.
Urogenitaalinen alue mittaa seksuaalisia ongelmia, emättimen kuivuutta/arkuus ja virtsarakko.
Jokaiselle kohteelle annetaan arvosana välillä 0–4, ja mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (oireeton) 44:ään (korkein valitusaste).
Domain-pisteet vaihtelevat välillä 0-16 somaattisen ja psykologisen alueen osalta ja 0-12 urogenitaalisen alueen osalta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Beck kehitti Beck Depression Inventoryn vuonna 1961 masennuksen vakavuuden mittaamiseksi.
Asteikko koostuu 21 kohdasta, joista 2 kohtaa tunteita, 11 kohtaa kognitioita, 2 kohtaa käyttäytymistä, 5 kohtaa fyysisiä oireita ja 1 kohtaa ihmissuhdeoireita.
Jokainen vastaus pisteytetään välillä 0-3, ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63.
Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia masennusoireita.
|
8 viikkoa
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Uuden lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) ovat kehittäneet Ware ja Sherbourne.
Tässä tutkimuksessa elämänlaadun arvioinnissa käytettiin Kocyigitin validoimaa SF-36-kyselyn turkkilaista versiota.
Työkalu koostuu 36 kohdasta kahdeksassa osiossa, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, yleiset terveyskäsitykset, kehon kipu, elinvoima/energia ja mielenterveys.
Jokaiselle pisteelle annetaan pistemäärä 0–100 ja niistä lasketaan keskiarvo alaskaalan pistemäärän saamiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) koostuu 24 kysymyksestä.
Näistä 19 kysymystä on itsearvioituja kysymyksiä ja niistä 18 on pisteytetty.
Viimeksi mainittuihin 5 kysymykseen vastaa sänkykumppani tai kämppäkaveri.
Työkalu koostuu 7 osasta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan.
Jokainen kysymys on arvosteltu 0–3. Seitsemän komponentin pisteiden summa antaa PSQI:n kokonaispistemäärän.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Greendale GA, Lee NP, Arriola ER. The menopause. Lancet. 1999 Feb 13;353(9152):571-80. doi: 10.1016/S0140-6736(98)05352-5.
- Santoro N, Epperson CN, Mathews SB. Menopausal Symptoms and Their Management. Endocrinol Metab Clin North Am. 2015 Sep;44(3):497-515. doi: 10.1016/j.ecl.2015.05.001.
- Monteleone P, Mascagni G, Giannini A, Genazzani AR, Simoncini T. Symptoms of menopause - global prevalence, physiology and implications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Apr;14(4):199-215. doi: 10.1038/nrendo.2017.180. Epub 2018 Feb 2.
- Stojanovska L, Apostolopoulos V, Polman R, Borkoles E. To exercise, or, not to exercise, during menopause and beyond. Maturitas. 2014 Apr;77(4):318-23. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.01.006. Epub 2014 Jan 24.
- Hill DA, Crider M, Hill SR. Hormone Therapy and Other Treatments for Symptoms of Menopause. Am Fam Physician. 2016 Dec 1;94(11):884-889.
- Reed SD, Guthrie KA, Newton KM, Anderson GL, Booth-LaForce C, Caan B, Carpenter JS, Cohen LS, Dunn AL, Ensrud KE, Freeman EW, Hunt JR, Joffe H, Larson JC, Learman LA, Rothenberg R, Seguin RA, Sherman KJ, Sternfeld BS, LaCroix AZ. Menopausal quality of life: RCT of yoga, exercise, and omega-3 supplements. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):244.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.016. Epub 2013 Nov 8.
- Buchanan DT, Landis CA, Hohensee C, Guthrie KA, Otte JL, Paudel M, Anderson GL, Caan B, Freeman EW, Joffe H, LaCroix AZ, Newton KM, Reed SD, Ensrud KE. Effects of Yoga and Aerobic Exercise on Actigraphic Sleep Parameters in Menopausal Women with Hot Flashes. J Clin Sleep Med. 2017 Jan 15;13(1):11-18. doi: 10.5664/jcsm.6376.
- Razzak ZA, Khan AA, Farooqui SI. Effect of aerobic and anaerobic exercise on estrogen level, fat mass, and muscle mass among postmenopausal osteoporotic females. Int J Health Sci (Qassim). 2019 Jul-Aug;13(4):10-16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .