Evaluering af to nye innovative hæmostasetests: Måling af den aktive form af GTP-bundet Rap1b (aRap1b) i blodplader og den pro- og antitrombotiske balance af cirkulerende endotelmikrovesikler (patEMV) (INNOV-CKD-test) (INNOV-CKD test)
9. marts 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Formålet med dette PROJEKT er at udvikle to biomarkører til at vurdere den trombotiske og hæmoragiske risiko hos patienter med kronisk nyresvigt (CKD) behandlet med trombocythæmmende lægemidler efter forekomsten af et akut koronarsyndrom (ACS).
Disse biomarkører vil hjælpe med at tilpasse trombocythæmmende behandling på individuel basis (intensitet, varighed af antiblodpladebehandling) og dermed reducere risikoen for trombotiske og hæmoragiske hændelser i denne særligt skrøbelige befolkning.
Metoderne til at måle disse to meget innovative biomarkører er i øjeblikket under udvikling.
Den første biomarkør svarer til målingen af et intrablodplademolekyle, Rap1b i sin aktive form (aRap1b).
Den anden biomarkør er måling af den pro-antitrombotiske balance af cirkulerende endotelmikrovesikler (patEMV), en afspejling af endoteldysfunktion.
En automatiseret metode til biomarkørmåling vil blive udviklet i samarbejde med industripartnerne Stago og BioCytex under projektet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephane BURTEY, Pr.
- Telefonnummer: +33(0)634603257
- E-mail: stephane.burtey@univ-amu.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexandra GIULIANI
- Telefonnummer: +33(0)491382870
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ledende efterforsker:
- BURTEY STEPHANE
-
Ledende efterforsker:
- BONELLO LAURENT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner (gruppe 1): DFG>70 ml/mn/1,73m2 i CKD-EPi, Alder 18-85 år, Samtykke påkrævet, Tilknyttet socialsikring.
- Blodpladehæmmende midler-naive CKD-patienter (gruppe 2): DFG<30 ml/mn/1,73m2 i CKD-EPi, Alder 18-85 år, Samtykke påkrævet, Tilknyttet socialsikring.
- CKD-patienter, der modtager trombocythæmmende midler (gruppe 3): DFG<30 ml/mn/1,73m2 i CKD-EPi, modtager trombocythæmmende midler, Alder 18-85 år, samtykke påkrævet, Tilknyttet social sikring.
- Patienter med konstitutionel blodpladedysfunktion (gruppe 4): DFG>70 ml/min/1,73m2 i CKD-EPi, Alder 18-85 år gammel, Samtykke påkrævet, Social Security Affiliated, Konstitutionelt hæmoragisk syndrom
- Koronarpatienter (gruppe 5): DFG>70 ml/mn/1,73m2 i CKD-EPi, alder 18-85 år gammel, samtykke påkrævet, socialsikring tilknyttet, Akut koronarsyndrom i den foregående måned, der kræver AAP.
Ekskluderingskriterier:
- For alle grupperne: forsøgspersoner, der nægter at deltage i undersøgelsen, gravide eller ammende kvinder, mindreårige (bortset fra særligt samtykke), voksne, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke (personer under værgemål eller kurator), personer, der er berøvet deres frihedsrettigheder ved retslig eller administrativ afgørelse (personer i en situation med social skrøbelighed), personer ved livets afslutning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Raske patienter
|
BLODPRØVER
|
|
Eksperimentel: CKD-patienter, der ikke får blodpladehæmmende midler
|
BLODPRØVER
|
|
Eksperimentel: CKD-patienter, der får blodpladehæmmende midler
|
BLODPRØVER
|
|
Eksperimentel: Patienter med konstitutionel trombopati med RAP1B-aktiveringsdefekt
|
BLODPRØVER
|
|
Eksperimentel: Patienter med ACS i den foregående måned behandlet med blodpladehæmmende midler
|
BLODPRØVER
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aRap1b assay reproducerbarhed
Tidsramme: 1 år
|
intraklasse-korrelationskoefficient og dens 95 % konfidensinterval (CI) til vurdering af reproducerbarheden over tid af aRap1b-GTP for forsøgspersoner fra gruppe 1, 2, 3 og 5.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed af pat EMV
Tidsramme: 1 år
|
intraklasse-korrelationskoefficient og dens 95 % konfidensinterval (CI) til vurdering af reproducerbarheden over tid af mikrovesikelafledte funktionelle assays for forsøgspersoner fra gruppe 1, 2, 3 og 5.
|
1 år
|
|
Gentagelighed
Tidsramme: 1 år
|
Variationskoefficient vil blive bestemt for forskellige niveauer af koncentration af analytterne (aRap1b hviler og aktiverer tilstande og pat EMV)
|
1 år
|
|
Analytisk specificitet
Tidsramme: 1 år
|
Bedste tærskelværdier mellem prøver, der indeholder analytten (aRap1B) sammenlignet med negative prøver, der ikke indeholder analytten.
|
1 år
|
|
Vifte af værdier i hver gruppe
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnit, standardafvigelse, median, interkvartilområde
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent BONELLO, Pr., Service cardiologie Hopital Nord
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAPHM20_0328
- 2020-A01264-35_ (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .