Оценка двух новых инновационных тестов гемостаза: измерение активной формы связанного с ГТФ Rap1b (aRap1b) в тромбоцитах и про- и антитромботического баланса циркулирующих эндотелиальных микровезикул (patEMV) (тест INNOV-CKD) (INNOV-CKD test)
9 марта 2023 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Целью этого ПРОЕКТА является разработка двух биомаркеров для оценки тромботического и геморрагического риска у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХБП), получающих антитромбоцитарные препараты после возникновения острого коронарного синдрома (ОКС).
Эти биомаркеры помогут адаптировать антитромбоцитарную терапию на индивидуальной основе (интенсивность, продолжительность антитромбоцитарной терапии) и, таким образом, снизить риск тромботических и геморрагических событий в этой особенно уязвимой популяции.
В настоящее время разрабатываются методы измерения этих двух инновационных биомаркеров.
Первый биомаркер соответствует измерению внутритромбоцитарной молекулы Rap1b в ее активной форме (aRap1b).
Вторым биомаркером является измерение проантитромботического баланса циркулирующих эндотелиальных микровезикул (patEMV), отражение эндотелиальной дисфункции.
В ходе проекта в сотрудничестве с промышленными партнерами Stago и BioCytex будет разработан автоматизированный метод измерения биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephane BURTEY, Pr.
- Номер телефона: +33(0)634603257
- Электронная почта: stephane.burtey@univ-amu.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexandra GIULIANI
- Номер телефона: +33(0)491382870
- Электронная почта: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13008
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Главный следователь:
- BURTEY STEPHANE
-
Главный следователь:
- BONELLO LAURENT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты (группа 1): DFG> 70 мл / мин / 1,73 м2 при CKD-EPi, возраст 18–85 лет, требуется согласие, членство в системе социального обеспечения.
- Пациенты с ХБП, ранее не применявшие антитромбоцитарные препараты (группа 2): DFG<30 мл/мин/1,73 м2 при CKD-EPi, возраст 18–85 лет, требуется согласие, членство в системе социального обеспечения.
- Пациенты с ХБП, получающие антитромбоцитарные препараты (группа 3): DFG<30 мл/мин/1,73 м2 при CKD-EPi, получающие антиагреганты, возраст 18–85 лет, требуется согласие, связаны с системой социального обеспечения.
- Пациенты с конституциональной дисфункцией тромбоцитов (группа 4): DFG>70 мл/мин/1,73 м2 при CKD-EPi, возраст 18–85 лет, требуется согласие, членство в системе социального обеспечения, конституциональный геморрагический синдром
- Пациенты с коронарными заболеваниями (группа 5): DFG>70 мл/мин/1,73 м2 при CKD-EPi, возраст 18–85 лет, требуется согласие, членство в системе социального обеспечения, острый коронарный синдром в предыдущем месяце, требующий AAP.
Критерий исключения:
- Для всех групп: субъекты, отказывающиеся от участия в исследовании, беременные или кормящие женщины, несовершеннолетние (кроме специального согласия), совершеннолетние лица, в отношении которых применена мера правовой защиты или не в состоянии выразить свое согласие (лица, находящиеся под опекой или попечительством), лица, лишенные их права на свободу судебным или административным решением (лица в ситуации социальной нестабильности), лица в конце жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые пациенты
|
ОБРАЗЦЫ КРОВИ
|
|
Экспериментальный: Пациенты с ХБП, не получающие антиагреганты
|
ОБРАЗЦЫ КРОВИ
|
|
Экспериментальный: Пациенты с ХБП, получающие антиагреганты
|
ОБРАЗЦЫ КРОВИ
|
|
Экспериментальный: Пациенты с конституциональной тромбопатией с дефектом активации RAP1B
|
ОБРАЗЦЫ КРОВИ
|
|
Экспериментальный: Пациенты с ОКС в предыдущем месяце, получавшие антиагреганты
|
ОБРАЗЦЫ КРОВИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воспроизводимость анализа aRap1b
Временное ограничение: 1 год
|
коэффициент внутриклассовой корреляции и его 95% доверительный интервал (ДИ) для оценки воспроизводимости во времени aRap1b-GTP для испытуемых из групп 1, 2, 3 и 5.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость pat EMV
Временное ограничение: 1 год
|
коэффициент внутриклассовой корреляции и его 95% доверительный интервал (ДИ) для оценки воспроизводимости во времени функциональных анализов, полученных из микровезикул, для субъектов из групп 1, 2, 3 и 5.
|
1 год
|
|
Повторяемость
Временное ограничение: 1 год
|
Коэффициент вариации будет определяться для разных уровней концентрации аналитов (aRap1b в состоянии покоя и активации и pat EMV).
|
1 год
|
|
Аналитическая специфичность
Временное ограничение: 1 год
|
Наилучшие пороговые значения между образцами, содержащими аналит (aRap1B), по сравнению с отрицательными образцами, не содержащими аналита.
|
1 год
|
|
Диапазон значений в каждой группе
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее, стандартное отклонение, медиана, межквартильный размах
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laurent BONELLO, Pr., Service cardiologie Hopital Nord
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM20_0328
- 2020-A01264-35_ (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .