Vyhodnocení dvou nových inovativních hemostatických testů: Měření aktivní formy GTP vázaného Rap1b (aRap1b) v krevních destičkách a Pro a antitrombotické rovnováhy cirkulujících endoteliálních mikrovezikul (patEMV) (INNOV-CKD test) (INNOV-CKD test)
9. března 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Cílem tohoto PROJEKTU je vyvinout dva biomarkery pro hodnocení trombotického a hemoragického rizika u pacientů s chronickým renálním selháním (CKD) léčených protidestičkovými léky po výskytu akutního koronárního syndromu (AKS).
Tyto biomarkery pomohou individuálně přizpůsobit protidestičkovou léčbu (intenzitu, délku protidestičkové léčby) a snížit tak riziko trombotických a hemoragických příhod u této zvláště křehké populace.
Metody měření těchto dvou vysoce inovativních biomarkerů jsou v současné době vyvíjeny.
První biomarker odpovídá měření intraagregační molekuly, Rap1b v její aktivní formě (aRap1b).
Druhým biomarkerem je měření proantitrombotické rovnováhy cirkulujících endoteliálních mikrovezikul (patEMV), což je odraz endoteliální dysfunkce.
Během projektu bude ve spolupráci s průmyslovými partnery Stago a BioCytex vyvinuta automatizovaná metoda pro měření biomarkerů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephane BURTEY, Pr.
- Telefonní číslo: +33(0)634603257
- E-mail: stephane.burtey@univ-amu.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra GIULIANI
- Telefonní číslo: +33(0)491382870
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13008
- Nábor
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Vrchní vyšetřovatel:
- BURTEY STEPHANE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- BONELLO LAURENT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví subjekty (skupina 1): DFG>70 ml/mn/1,73 m2 v CKD-EPi, věk 18-85 let, je nutný souhlas, napojený na sociální zabezpečení.
- Pacienti s CKD dosud neléčení protidestičkovými látkami (skupina 2): DFG<30 ml/mn/1,73 m2 u CKD-EPi, věk 18-85 let, nutný souhlas, napojený na sociální zabezpečení.
- Pacienti s CKD užívající antiagregancia (skupina 3): DFG<30 ml/mn/1,73 m2 u CKD-EPi, užívající antiagregační látky, věk 18-85 let, vyžadován souhlas, napojeni na sociální zabezpečení.
- Pacienti s konstituční dysfunkcí krevních destiček (skupina 4): DFG>70 ml/min/1,73 m2 u CKD-EPi, věk 18-85 let, nutný souhlas, sociální zabezpečení, konstituční hemoragický syndrom
- Pacienti s koronárními chorobami (skupina 5): DFG>70 ml/mn/1,73 m2 u CKD-EPi, věk 18-85 let, nutný souhlas, sociální zabezpečení, akutní koronární syndrom v předchozím měsíci vyžadující AAP.
Kritéria vyloučení:
- Pro všechny skupiny: subjekty odmítající účast ve studii, těhotné nebo kojící ženy, nezletilí (s výjimkou zvláštního souhlasu), dospělí podléhající opatřením právní ochrany nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas (osoby v opatrovnictví nebo opatrovnictví), osoby zbavené jejich práva na svobodu soudním nebo správním rozhodnutím (osoby v situaci sociální nestability), osoby na konci života.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdraví pacienti
|
VZORKY KRVE
|
|
Experimentální: Pacienti s CKD, kteří nedostávají protidestičkové léky
|
VZORKY KRVE
|
|
Experimentální: Pacienti s CKD užívající protidestičkové látky
|
VZORKY KRVE
|
|
Experimentální: Pacienti s konstituční trombopatií s defektem aktivace RAP1B
|
VZORKY KRVE
|
|
Experimentální: Pacienti s AKS v předchozím měsíci léčení protidestičkovými látkami
|
VZORKY KRVE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost testu aRap1b
Časové okno: 1 rok
|
korelační koeficient uvnitř třídy a jeho 95% interval spolehlivosti (CI) pro posouzení reprodukovatelnosti aRap1b-GTP v čase pro subjekty ze skupin 1, 2, 3 a 5.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost pat EMV
Časové okno: 1 rok
|
vnitrotřídní korelační koeficient a jeho 95% interval spolehlivosti (CI) pro posouzení reprodukovatelnosti funkčních testů odvozených z mikrovezikul v čase pro subjekty ze skupin 1, 2, 3 a 5.
|
1 rok
|
|
Opakovatelnost
Časové okno: 1 rok
|
Variační koeficient bude stanoven pro různé úrovně koncentrace analytů (aRap1b klidový a aktivuje stavy a pat EMV)
|
1 rok
|
|
Analytická specifičnost
Časové okno: 1 rok
|
Nejlepší prahové hodnoty mezi vzorky obsahujícími analyt (aRap1B) ve srovnání s negativními vzorky, které analyt neobsahují.
|
1 rok
|
|
Rozsah hodnot v každé skupině
Časové okno: 1 rok
|
Průměr, směrodatná odchylka, medián, mezikvartilové rozpětí
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent BONELLO, Pr., Service cardiologie Hopital Nord
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM20_0328
- 2020-A01264-35_ (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .