Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení dvou nových inovativních hemostatických testů: Měření aktivní formy GTP vázaného Rap1b (aRap1b) v krevních destičkách a Pro a antitrombotické rovnováhy cirkulujících endoteliálních mikrovezikul (patEMV) (INNOV-CKD test) (INNOV-CKD test)

9. března 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Cílem tohoto PROJEKTU je vyvinout dva biomarkery pro hodnocení trombotického a hemoragického rizika u pacientů s chronickým renálním selháním (CKD) léčených protidestičkovými léky po výskytu akutního koronárního syndromu (AKS). Tyto biomarkery pomohou individuálně přizpůsobit protidestičkovou léčbu (intenzitu, délku protidestičkové léčby) a snížit tak riziko trombotických a hemoragických příhod u této zvláště křehké populace. Metody měření těchto dvou vysoce inovativních biomarkerů jsou v současné době vyvíjeny. První biomarker odpovídá měření intraagregační molekuly, Rap1b v její aktivní formě (aRap1b). Druhým biomarkerem je měření proantitrombotické rovnováhy cirkulujících endoteliálních mikrovezikul (patEMV), což je odraz endoteliální dysfunkce. Během projektu bude ve spolupráci s průmyslovými partnery Stago a BioCytex vyvinuta automatizovaná metoda pro měření biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13008
        • Nábor
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • BURTEY STEPHANE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • BONELLO LAURENT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví subjekty (skupina 1): DFG>70 ml/mn/1,73 m2 v CKD-EPi, věk 18-85 let, je nutný souhlas, napojený na sociální zabezpečení.
  • Pacienti s CKD dosud neléčení protidestičkovými látkami (skupina 2): DFG<30 ml/mn/1,73 m2 u CKD-EPi, věk 18-85 let, nutný souhlas, napojený na sociální zabezpečení.
  • Pacienti s CKD užívající antiagregancia (skupina 3): DFG<30 ml/mn/1,73 m2 u CKD-EPi, užívající antiagregační látky, věk 18-85 let, vyžadován souhlas, napojeni na sociální zabezpečení.
  • Pacienti s konstituční dysfunkcí krevních destiček (skupina 4): DFG>70 ml/min/1,73 m2 u CKD-EPi, věk 18-85 let, nutný souhlas, sociální zabezpečení, konstituční hemoragický syndrom
  • Pacienti s koronárními chorobami (skupina 5): DFG>70 ml/mn/1,73 m2 u CKD-EPi, věk 18-85 let, nutný souhlas, sociální zabezpečení, akutní koronární syndrom v předchozím měsíci vyžadující AAP.

Kritéria vyloučení:

  • Pro všechny skupiny: subjekty odmítající účast ve studii, těhotné nebo kojící ženy, nezletilí (s výjimkou zvláštního souhlasu), dospělí podléhající opatřením právní ochrany nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas (osoby v opatrovnictví nebo opatrovnictví), osoby zbavené jejich práva na svobodu soudním nebo správním rozhodnutím (osoby v situaci sociální nestability), osoby na konci života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví pacienti
Biologický: VZORKY KRVE
VZORKY KRVE
Experimentální: Pacienti s CKD, kteří nedostávají protidestičkové léky
Biologický: VZORKY KRVE
VZORKY KRVE
Experimentální: Pacienti s CKD užívající protidestičkové látky
Biologický: VZORKY KRVE
VZORKY KRVE
Experimentální: Pacienti s konstituční trombopatií s defektem aktivace RAP1B
Biologický: VZORKY KRVE
VZORKY KRVE
Experimentální: Pacienti s AKS v předchozím měsíci léčení protidestičkovými látkami
Biologický: VZORKY KRVE
VZORKY KRVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost testu aRap1b
Časové okno: 1 rok
korelační koeficient uvnitř třídy a jeho 95% interval spolehlivosti (CI) pro posouzení reprodukovatelnosti aRap1b-GTP v čase pro subjekty ze skupin 1, 2, 3 a 5.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost pat EMV
Časové okno: 1 rok
vnitrotřídní korelační koeficient a jeho 95% interval spolehlivosti (CI) pro posouzení reprodukovatelnosti funkčních testů odvozených z mikrovezikul v čase pro subjekty ze skupin 1, 2, 3 a 5.
1 rok
Opakovatelnost
Časové okno: 1 rok
Variační koeficient bude stanoven pro různé úrovně koncentrace analytů (aRap1b klidový a aktivuje stavy a pat EMV)
1 rok
Analytická specifičnost
Časové okno: 1 rok
Nejlepší prahové hodnoty mezi vzorky obsahujícími analyt (aRap1B) ve srovnání s negativními vzorky, které analyt neobsahují.
1 rok
Rozsah hodnot v každé skupině
Časové okno: 1 rok
Průměr, směrodatná odchylka, medián, mezikvartilové rozpětí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent BONELLO, Pr., Service cardiologie Hopital Nord

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCAPHM20_0328
  • 2020-A01264-35_ (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Klinické studie na VZORKY KRVE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit