Bewertung von zwei neuen innovativen Hämostasetests: Messung der aktiven Form von GTP-gebundenem Rap1b (aRap1b) in Blutplättchen und der pro- und antithrombotischen Balance von zirkulierenden endothelialen Mikrovesikeln (patEMV) (INNOV-CKD-Test) (INNOV-CKD test)
9. März 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Das Ziel dieses PROJEKTS ist die Entwicklung von zwei Biomarkern zur Beurteilung des Thrombose- und Blutungsrisikos von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD), die nach Auftreten eines akuten Koronarsyndroms (ACS) mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden.
Diese Biomarker werden helfen, die Thrombozytenaggregationshemmung individuell anzupassen (Intensität, Dauer der Thrombozytenaggregationshemmung) und so das Risiko für thrombotische und hämorrhagische Ereignisse in dieser besonders fragilen Population zu reduzieren.
Die Methoden zur Messung dieser beiden hochinnovativen Biomarker werden derzeit entwickelt.
Der erste Biomarker entspricht der Messung eines intrathrombozytären Moleküls, Rap1b in seiner aktiven Form (aRap1b).
Der zweite Biomarker ist die Messung des pro-antithrombotischen Gleichgewichts zirkulierender endothelialer Mikrovesikel (patEMV), ein Spiegelbild der endothelialen Dysfunktion.
Im Rahmen des Projekts wird gemeinsam mit den Industriepartnern Stago und BioCytex eine automatisierte Methode zur Biomarkermessung entwickelt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stephane BURTEY, Pr.
- Telefonnummer: +33(0)634603257
- E-Mail: stephane.burtey@univ-amu.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandra GIULIANI
- Telefonnummer: +33(0)491382870
- E-Mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13008
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Hauptermittler:
- BURTEY STEPHANE
-
Hauptermittler:
- BONELLO LAURENT
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden (Gruppe 1): DFG > 70 ml/mn/1,73 m2 bei CKD-EPi, Alter 18-85 Jahre, Einwilligung erforderlich, sozialversicherungspflichtig.
- Thrombozytenaggregationshemmer-naive CKD-Patienten (Gruppe 2): DFG < 30 ml/min/1,73 m2 bei CKD-EPi, Alter 18-85 Jahre, Zustimmung erforderlich, Sozialversicherungspflichtig.
- CNI-Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer erhalten (Gruppe 3): DFG < 30 ml/min/1,73 m2 bei CKD-EPi, Thrombozytenaggregationshemmer erhalten, Alter 18–85 Jahre, Einwilligung erforderlich, Sozialversicherungspflichtig.
- Patienten mit konstitutioneller Thrombozytenfunktionsstörung (Gruppe 4): DFG > 70 ml/min/1,73 m2 bei CKD-EPi, Alter 18–85 Jahre, Einwilligung erforderlich, Sozialversicherungspflichtig, konstitutionelles hämorrhagisches Syndrom
- Koronarpatienten (Gruppe 5): DFG > 70 ml/min/1,73 m2 bei CKD-EPi, Alter 18–85 Jahre, Zustimmung erforderlich, sozialversicherungspflichtig, akutes Koronarsyndrom im Vormonat, das AAP erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Für alle Gruppen: Probanden, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, schwangere oder stillende Frauen, Minderjährige (mit Ausnahme einer besonderen Einwilligung), Erwachsene, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder ihre Einwilligung nicht ausdrücken können (Personen unter Vormundschaft oder Vormundschaft), Personen, denen die Teilnahme entzogen wurde ihre Freiheitsrechte durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung (Personen in einer Situation sozialer Schwäche), Personen am Lebensende.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gesunde Patienten
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BLUTPROBEN
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Experimental: CNI-Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmer erhalten
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BLUTPROBEN
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Experimental: CNE-Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer erhalten
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BLUTPROBEN
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Experimental: Patienten mit konstitutioneller Thrombopathie mit RAP1B-Aktivierungsdefekt
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BLUTPROBEN
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Experimental: Patienten mit ACS im Vormonat, die mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt wurden
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BLUTPROBEN
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reproduzierbarkeit des aRap1b-Assays
Zeitfenster: 1 Jahr
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient und sein 95 %-Konfidenzintervall (KI) zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit von aRap1b-GTP im Laufe der Zeit für Probanden aus den Gruppen 1, 2, 3 und 5.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reproduzierbarkeit von pat EMV
Zeitfenster: 1 Jahr
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient und dessen 95 % Konfidenzintervall (CI) zur Bewertung der Reproduzierbarkeit von Mikrovesikel-abgeleiteten funktionellen Assays im Laufe der Zeit für Probanden aus den Gruppen 1, 2, 3 und 5.
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1 Jahr
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Wiederholbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Variationskoeffizient wird für verschiedene Konzentrationsniveaus der Analyten bestimmt (aRap1b Ruhe- und Aktivierungszustände und pat EMV)
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1 Jahr
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Analytische Spezifität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beste Schwellenwerte zwischen Proben, die den Analyten (aRap1B) enthalten, im Vergleich zu negativen Proben, die den Analyten nicht enthalten.
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1 Jahr
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Wertebereich in jeder Gruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilbereich
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent BONELLO, Pr., Service cardiologie Hopital Nord
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM20_0328
- 2020-A01264-35_ (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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