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Évaluation de deux nouveaux tests d'hémostase innovants : mesure de la forme active de Rap1b lié au GTP (aRap1b) dans les plaquettes et de l'équilibre pro et antithrombotique des microvésicules endothéliales circulantes (patEMV) (test INNOV-CKD) (INNOV-CKD test)

9 mars 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
L'objectif de ce PROJET est de développer deux biomarqueurs pour évaluer le risque thrombotique et hémorragique des patients insuffisants rénaux chroniques (IRC) traités par antiagrégants plaquettaires suite à la survenue d'un syndrome coronarien aigu (SCA). Ces biomarqueurs permettront d'adapter au cas par cas le traitement antiplaquettaire (intensité, durée du traitement antiplaquettaire) et ainsi de réduire le risque d'événements thrombotiques et hémorragiques dans cette population particulièrement fragile. Les méthodes de mesure de ces deux biomarqueurs très innovants sont en cours de développement. Le premier biomarqueur correspond à la mesure d'une molécule intraplaquettaire, Rap1b sous sa forme active (aRap1b). Le deuxième biomarqueur est la mesure de la balance pro-antithrombotique des microvésicules endothéliales circulantes (patEMV), reflet d'un dysfonctionnement endothélial. Une méthode automatisée de mesure de biomarqueurs sera développée en partenariat avec les partenaires industriels Stago et BioCytex au cours du projet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13008
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Chercheur principal:
          • BURTEY STEPHANE
        • Chercheur principal:
          • BONELLO LAURENT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains (groupe 1) : DFG>70 ml/mn/1,73m2 en CKD-EPi, Age 18-85 ans, Consentement requis, Affilié à la sécurité sociale.
  • Patients IRC naïfs d'antiagrégants plaquettaires (groupe 2) : DFG<30 ml/mn/1,73m2 en CKD-EPi, Âge 18-85 ans, Consentement requis, Affilié à la sécurité sociale.
  • Patients IRC recevant des antiagrégants plaquettaires (groupe 3) : DFG<30 ml/mn/1,73m2 en CKD-EPi, recevant des antiagrégants plaquettaires, Âge 18-85 ans, consentement requis, Affilié à la sécurité sociale.
  • Patients présentant une dysfonction plaquettaire constitutionnelle (groupe 4) : DFG>70 ml/min/1,73 m2 en CKD-EPi, Âge 18-85 ans, Consentement requis, Affilié à la sécurité sociale, Syndrome hémorragique constitutionnel
  • Patients coronariens (groupe 5) : DFG>70 ml/mn/1,73m2 en CKD-EPi, Âge 18-85 ans, Consentement requis, Affilié à la Sécurité sociale, Syndrome coronarien aigu au cours du mois précédent nécessitant une PAA.

Critère d'exclusion:

  • Pour tous les groupes : sujets refusant de participer à l'étude, femmes enceintes ou allaitantes, mineurs (sauf consentement spécial), majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement (personnes sous tutelle ou curatelle), personnes privées de leurs droits à la liberté par décision judiciaire ou administrative (personnes en situation de fragilité sociale), personnes en fin de vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients en bonne santé
Biologique: ÉCHANTILLONS DE SANG
ÉCHANTILLONS DE SANG
Expérimental: Patients atteints d'IRC ne recevant pas d'agents antiplaquettaires
Biologique: ÉCHANTILLONS DE SANG
ÉCHANTILLONS DE SANG
Expérimental: Patients atteints d'IRC recevant des agents antiplaquettaires
Biologique: ÉCHANTILLONS DE SANG
ÉCHANTILLONS DE SANG
Expérimental: Patients atteints de thrombopathie constitutionnelle avec défaut d'activation de RAP1B
Biologique: ÉCHANTILLONS DE SANG
ÉCHANTILLONS DE SANG
Expérimental: Patients atteints de SCA au cours du mois précédent traités avec des agents antiplaquettaires
Biologique: ÉCHANTILLONS DE SANG
ÉCHANTILLONS DE SANG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité du test aRap1b
Délai: 1 an
coefficient de corrélation intraclasse et son intervalle de confiance (IC) à 95 % pour évaluer la reproductibilité dans le temps de aRap1b-GTP pour les sujets des groupes 1, 2, 3 et 5.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité du pat EMV
Délai: 1 an
coefficient de corrélation intraclasse et son intervalle de confiance (IC) à 95 % pour évaluer la reproductibilité dans le temps des tests fonctionnels dérivés de microvésicules pour les sujets des groupes 1, 2, 3 et 5.
1 an
Répétabilité
Délai: 1 an
Le coefficient de variation sera déterminé pour différents niveaux de concentration des analytes (aRap1b au repos et active les états et pat EMV)
1 an
Spécificité analytique
Délai: 1 an
Meilleures valeurs de seuil entre les échantillons contenant l'analyte (aRap1B) par rapport aux échantillons négatifs qui ne contiennent pas l'analyte.
1 an
Plage de valeurs dans chaque groupe
Délai: 1 an
Moyenne, écart type, médiane, intervalle interquartile
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent BONELLO, Pr., Service cardiologie Hopital Nord

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCAPHM20_0328
  • 2020-A01264-35_ (Autre identifiant: IDRCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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