Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av två nya innovativa hemostasistester: Mätning av den aktiva formen av GTP-bundet Rap1b (aRap1b) i blodplättar och den pro- och antitrombotiska balansen av cirkulerande endotelala mikrovesiklar (patEMV) (INNOV-CKD-test) (INNOV-CKD test)

9 mars 2023 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Syftet med detta PROJEKT är att utveckla två biomarkörer för att bedöma den trombotiska och hemorragiska risken hos patienter med kronisk njursvikt (CKD) som behandlas med trombocythämmande läkemedel efter uppkomsten av ett akut koronarsyndrom (ACS). Dessa biomarkörer kommer att hjälpa till att anpassa trombocythämmande behandling på individuell basis (intensitet, varaktighet av antitrombocythämmande behandling) och därmed minska risken för trombotiska och hemorragiska händelser i denna särskilt ömtåliga population. Metoderna för att mäta dessa två mycket innovativa biomarkörer utvecklas för närvarande. Den första biomarkören motsvarar mätningen av en intrablodplättsmolekyl, Rap1b i dess aktiva form (aRap1b). Den andra biomarkören är mätningen av den pro-antitrombotiska balansen av cirkulerande endotelala mikrovesiklar (patEMV), en återspegling av endotelial dysfunktion. En automatiserad metod för biomarkörmätning kommer att utvecklas i samarbete med industripartnerna Stago och BioCytex under projektets gång.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Rekrytering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Huvudutredare:
          • BURTEY STEPHANE
        • Huvudutredare:
          • BONELLO LAURENT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner (grupp 1): DFG>70 ml/min/1,73m2 i CKD-EPi, Ålder 18-85 år, Samtycke krävs, Ansluten till socialförsäkringen.
  • Trombocythämmande medel-naiva CKD-patienter (grupp 2): DFG<30 ml/mn/1,73m2 i CKD-EPi, Ålder 18-85 år, Samtycke krävs, Ansluten till socialförsäkringen.
  • CKD-patienter som får trombocythämmande medel (grupp 3): DFG<30 ml/mn/1,73m2 i CKD-EPi, får trombocythämmande medel, Ålder 18-85 år, samtycke krävs, Ansluten till socialförsäkringen.
  • Patienter med konstitutionell trombocytdysfunktion (grupp 4): DFG>70 ml/min/1,73m2 i CKD-EPi, ålder 18-85 år gammal, samtycke krävs, socialförsäkringsansluten, konstitutionellt hemorragiskt syndrom
  • Kranskärlspatienter (grupp 5): DFG>70 ml/min/1,73 m2 i CKD-EPi, ålder 18-85 år, samtycke krävs, socialförsäkringsansluten, Akut kranskärlssyndrom föregående månad som kräver AAP.

Exklusions kriterier:

  • För alla grupper: försökspersoner som vägrar att delta i studien, gravida eller ammande kvinnor, minderåriga (förutom särskilt samtycke), vuxna som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke (personer under förmynderskap eller kurator), personer som berövats deras rättigheter till frihet genom rättsliga eller administrativa beslut (personer i en situation av social bräcklighet), personer i livets slutskede.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska patienter
Biologisk: BLODPROVER
BLODPROVER
Experimentell: CKD-patienter som inte får trombocythämmande medel
Biologisk: BLODPROVER
BLODPROVER
Experimentell: CKD-patienter som får trombocythämmande medel
Biologisk: BLODPROVER
BLODPROVER
Experimentell: Patienter med konstitutionell trombopati med RAP1B-aktiveringsdefekt
Biologisk: BLODPROVER
BLODPROVER
Experimentell: Patienter med ACS under föregående månad som behandlats med trombocythämmande medel
Biologisk: BLODPROVER
BLODPROVER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
aRap1b analysreproducerbarhet
Tidsram: 1 år
intraklasskorrelationskoefficient och dess 95 % konfidensintervall (CI) för att bedöma reproducerbarheten över tid av aRap1b-GTP för försökspersoner från grupperna 1, 2, 3 och 5.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet av pat EMV
Tidsram: 1 år
intraklasskorrelationskoefficient och dess 95 % konfidensintervall (CI) för att bedöma reproducerbarheten över tid av mikrovesikelhärledda funktionella analyser för försökspersoner från grupperna 1, 2, 3 och 5.
1 år
Repeterbarhet
Tidsram: 1 år
Variationskoefficient kommer att bestämmas för olika koncentrationsnivåer av analyterna (aRap1b vilar och aktiverar tillstånd och pat EMV)
1 år
Analytisk specificitet
Tidsram: 1 år
Bästa tröskelvärden mellan prover som innehåller analyten (aRap1B) jämfört med negativa prover som inte innehåller analyten.
1 år
Värdeintervall i varje grupp
Tidsram: 1 år
Medelvärde, standardavvikelse, median, interkvartilintervall
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent BONELLO, Pr., Service cardiologie Hopital Nord

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCAPHM20_0328
  • 2020-A01264-35_ (Annan identifierare: IDRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursvikt

Kliniska prövningar på BLODPROVER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera