Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de dos nuevas pruebas de hemostasia innovadoras: medición de la forma activa de Rap1b unido a GTP (aRap1b) en plaquetas y el equilibrio pro y antitrombótico de las microvesículas endoteliales circulantes (patEMV) (prueba INNOV-CKD) (INNOV-CKD test)

9 de marzo de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
El objetivo de este PROYECTO es desarrollar dos biomarcadores para evaluar el riesgo trombótico y hemorrágico de pacientes con insuficiencia renal crónica (ERC) tratados con fármacos antiagregantes tras la aparición de un síndrome coronario agudo (SCA). Estos biomarcadores ayudarán a adaptar la terapia antiplaquetaria de forma individual (intensidad, duración del tratamiento antiplaquetario) y así reducir el riesgo de eventos trombóticos y hemorrágicos en esta población particularmente frágil. Actualmente se están desarrollando los métodos para medir estos dos biomarcadores altamente innovadores. El primer biomarcador corresponde a la medición de una molécula intraplaquetaria, Rap1b en su forma activa (aRap1b). El segundo biomarcador es la medida del balance pro-antitrombótico de las microvesículas endoteliales circulantes (patEMV), reflejo de la disfunción endotelial. Se desarrollará un método automatizado para la medición de biomarcadores en colaboración con los socios industriales Stago y BioCytex durante el proyecto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13008
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Investigador principal:
          • BURTEY STEPHANE
        • Investigador principal:
          • BONELLO LAURENT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos (grupo 1): DFG>70 ml/mn/1,73m2 en CKD-EPi, Edad 18-85 años, Requiere consentimiento, Afiliados a la seguridad social.
  • Pacientes con ERC no tratados previamente con antiagregantes (grupo 2): DFG<30 ml/mn/1,73m2 en ERC-EPi, Edad 18-85 años, Requiere consentimiento, Afiliados a la seguridad social.
  • Pacientes con ERC en tratamiento con antiagregantes (grupo 3): DFG<30 ml/mn/1,73m2 en CKD-EPi, en tratamiento con antiagregantes, Edad 18-85 años, requiere consentimiento, Afiliados a la seguridad social.
  • Pacientes con disfunción plaquetaria constitucional (grupo 4): DFG>70 ml/min/1,73m2 en CKD-EPi, Edad 18-85 años, Requiere consentimiento, Afiliados a la Seguridad Social, Síndrome hemorrágico constitucional
  • Pacientes coronarios (grupo 5): DFG>70 ml/mn/1,73m2 en CKD-EPi, Edad 18-85 años, Requiere consentimiento, Afiliados a la Seguridad Social, Síndrome Coronario Agudo en el último mes que requiere AAP.

Criterio de exclusión:

  • Para todos los grupos: sujetos que se niegan a participar en el estudio, mujeres embarazadas o lactantes, menores (salvo consentimiento especial), adultos sujetos a una medida de protección legal o incapaces de expresar su consentimiento (personas bajo tutela o curatela), personas privadas de sus derechos de libertad por decisión judicial o administrativa (personas en situación de fragilidad social), personas al final de la vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes sanos
Biológico: MUESTRAS DE SANGRE
MUESTRAS DE SANGRE
Experimental: Pacientes con ERC que no reciben antiagregantes plaquetarios
Biológico: MUESTRAS DE SANGRE
MUESTRAS DE SANGRE
Experimental: Pacientes con ERC que reciben agentes antiplaquetarios
Biológico: MUESTRAS DE SANGRE
MUESTRAS DE SANGRE
Experimental: Pacientes con trombopatía constitucional con defecto de activación de RAP1B
Biológico: MUESTRAS DE SANGRE
MUESTRAS DE SANGRE
Experimental: Pacientes con SCA en el último mes tratados con antiagregantes plaquetarios
Biológico: MUESTRAS DE SANGRE
MUESTRAS DE SANGRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad del ensayo aRap1b
Periodo de tiempo: 1 año
coeficiente de correlación intraclase y su intervalo de confianza (IC) del 95% para evaluar la reproducibilidad en el tiempo de aRap1b-GTP para sujetos de los grupos 1, 2, 3 y 5.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad de pat EMV
Periodo de tiempo: 1 año
coeficiente de correlación intraclase y su intervalo de confianza (IC) del 95 % para evaluar la reproducibilidad en el tiempo de ensayos funcionales derivados de microvesículas para sujetos de los grupos 1, 2, 3 y 5.
1 año
Repetibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
Se determinará el coeficiente de variación para diferentes niveles de concentración de los analitos (aRap1b estados de reposo y activación y pat EMV)
1 año
Especificidad analítica
Periodo de tiempo: 1 año
Los mejores valores de umbral entre las muestras que contienen el analito (aRap1B) en comparación con las muestras negativas que no contienen el analito.
1 año
Rango de valores en cada grupo
Periodo de tiempo: 1 año
Media, desviación estándar, mediana, rango intercuartílico
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent BONELLO, Pr., Service cardiologie Hopital Nord

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCAPHM20_0328
  • 2020-A01264-35_ (Otro identificador: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Falla renal cronica

Ensayos clínicos sobre MUESTRAS DE SANGRE

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir