Valutazione di due nuovi test di emostasi innovativi: misurazione della forma attiva di Rap1b legato al GTP (aRap1b) nelle piastrine e dell'equilibrio pro e antitrombotico delle microvescicole endoteliali circolanti (patEMV) (test INNOV-CKD) (INNOV-CKD test)
9 marzo 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Lo scopo di questo PROGETTO è lo sviluppo di due biomarcatori per valutare il rischio trombotico ed emorragico di pazienti con insufficienza renale cronica (CKD) trattati con farmaci antipiastrinici a seguito dell'insorgenza di una sindrome coronarica acuta (SCA).
Questi biomarcatori aiuteranno ad adattare la terapia antipiastrinica su base individuale (intensità, durata del trattamento antipiastrinico) e quindi a ridurre il rischio di eventi trombotici ed emorragici in questa popolazione particolarmente fragile.
I metodi per la misurazione di questi due biomarcatori altamente innovativi sono attualmente in fase di sviluppo.
Il primo biomarcatore corrisponde alla misurazione di una molecola intrapiastrinica, Rap1b nella sua forma attiva (aRap1b).
Il secondo biomarcatore è la misurazione dell'equilibrio pro-antitrombotico delle microvescicole endoteliali circolanti (patEMV), un riflesso della disfunzione endoteliale.
Durante il progetto sarà sviluppato un metodo automatizzato per la misurazione dei biomarcatori in collaborazione con i partner industriali Stago e BioCytex.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephane BURTEY, Pr.
- Numero di telefono: +33(0)634603257
- Email: stephane.burtey@univ-amu.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandra GIULIANI
- Numero di telefono: +33(0)491382870
- Email: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Luoghi di studio
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-
Marseille, Francia, 13008
- Reclutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Investigatore principale:
- BURTEY STEPHANE
-
Investigatore principale:
- BONELLO LAURENT
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani (gruppo 1): DFG>70 ml/mn/1.73m2 in CKD-EPi, Età 18-85 anni, Consenso richiesto, Affiliato alla previdenza sociale.
- Pazienti con CKD naïve agli agenti antipiastrinici (gruppo 2): DFG <30 ml/mn/1,73 m2 in CKD-EPi, età 18-85 anni, consenso richiesto, affiliato alla previdenza sociale.
- Pazienti con CKD che ricevono agenti antipiastrinici (gruppo 3): DFG <30 ml/mn/1,73 m2 in CKD-EPi, che ricevono agenti antipiastrinici, età 18-85 anni, consenso richiesto, affiliato alla previdenza sociale.
- Pazienti con disfunzione piastrinica costituzionale (gruppo 4): DFG>70 ml/min/1,73 m2 in CKD-EPi, età 18-85 anni, consenso richiesto, affiliato alla previdenza sociale, sindrome emorragica costituzionale
- Pazienti coronarici (gruppo 5): DFG>70 ml/mn/1,73 m2 in CKD-EPi, età 18-85 anni, consenso richiesto, affiliato alla previdenza sociale, sindrome coronarica acuta nel mese precedente che richiede AAP.
Criteri di esclusione:
- Per tutti i gruppi: soggetti che si rifiutano di partecipare allo studio, donne in stato di gravidanza o allattamento, minori (salvo consenso speciale), maggiorenni sottoposti a misura di tutela legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso (persone sotto tutela o curatela), persone private di i loro diritti di libertà per decisione giudiziaria o amministrativa (persone in situazione di fragilità sociale), persone in fin di vita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pazienti sani
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CAMPIONI DI SANGUE
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Sperimentale: Pazienti con CKD che non ricevono agenti antiaggreganti piastrinici
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CAMPIONI DI SANGUE
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Sperimentale: Pazienti con CKD che ricevono agenti antiaggreganti piastrinici
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CAMPIONI DI SANGUE
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Sperimentale: Pazienti con trombopatia costituzionale con difetto di attivazione di RAP1B
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CAMPIONI DI SANGUE
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Sperimentale: Pazienti con ACS nel mese precedente trattati con agenti antipiastrinici
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CAMPIONI DI SANGUE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riproducibilità del saggio aRap1b
Lasso di tempo: 1 anno
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coefficiente di correlazione intraclasse e il suo intervallo di confidenza (CI) al 95% per valutare la riproducibilità nel tempo di aRap1b-GTP per i soggetti dei gruppi 1, 2, 3 e 5.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riproducibilità del pat EMV
Lasso di tempo: 1 anno
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coefficiente di correlazione intraclasse e il suo intervallo di confidenza (IC) al 95% per valutare la riproducibilità nel tempo dei test funzionali derivati dalle microvescicole per i soggetti dei gruppi 1, 2, 3 e 5.
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1 anno
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Ripetibilità
Lasso di tempo: 1 anno
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Il coefficiente di variazione sarà determinato per diversi livelli di concentrazione degli analiti (aRap1b stati di riposo e di attivazione e pat EMV)
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1 anno
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Specificità analitica
Lasso di tempo: 1 anno
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Migliori valori di soglia tra campioni contenenti l'analita (aRap1B) rispetto a campioni negativi che non contengono l'analita.
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1 anno
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Intervallo di valori in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1 anno
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Media, deviazione standard, mediana, intervallo interquartile
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent BONELLO, Pr., Service cardiologie Hopital Nord
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCAPHM20_0328
- 2020-A01264-35_ (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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