두 가지 새로운 혁신적인 지혈 테스트 평가: 혈소판에서 활성 형태의 GTP 결합 Rap1b(aRap1b) 및 순환 내피 미세소포(patEMV)의 프로 및 항혈전 균형 측정(INNOV-CKD 테스트) (INNOV-CKD test)
2023년 3월 9일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
이 프로젝트의 목표는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 발생 후 항혈소판제로 치료받은 만성 신부전(CKD) 환자의 혈전 및 출혈 위험을 평가하기 위한 두 가지 바이오마커를 개발하는 것입니다.
이러한 바이오마커는 개별 기준(강도, 항혈소판제 치료 기간)에 따라 항혈소판 요법을 조정하는 데 도움이 되며 따라서 이 특히 취약한 인구에서 혈전 및 출혈 사건의 위험을 줄일 수 있습니다.
이 두 가지 매우 혁신적인 바이오마커를 측정하는 방법이 현재 개발 중입니다.
첫 번째 바이오마커는 혈소판 내 분자인 Rap1b의 활성 형태(aRap1b) 측정에 해당합니다.
두 번째 바이오마커는 내피 기능 장애를 반영하는 순환 내피 미세소포(patEMV)의 전-항혈전 균형 측정입니다.
바이오마커 측정을 위한 자동화된 방법은 프로젝트 기간 동안 산업 파트너인 Stago 및 BioCytex와 협력하여 개발될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephane BURTEY, Pr.
- 전화번호: +33(0)634603257
- 이메일: stephane.burtey@univ-amu.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra GIULIANI
- 전화번호: +33(0)491382870
- 이메일: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13008
- 모병
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
수석 연구원:
- BURTEY STEPHANE
-
수석 연구원:
- BONELLO LAURENT
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 피험자(그룹 1): CKD-EPi에서 DFG>70ml/mn/1.73m2, 연령 18-85세, 동의 필요, 사회보장에 소속됨.
- 항혈소판제 사용 경험이 없는 CKD 환자(그룹 2): CKD-EPi에서 DFG<30 ml/mn/1.73m2, 연령 18-85세, 동의 필요, 사회 보장 가입.
- 항혈소판제를 투여받는 CKD 환자(그룹 3): CKD-EPi에서 DFG<30 ml/mn/1.73m2, 항혈소판제를 투여받는 환자, 연령 18-85세, 동의 필요, 사회보장 소속.
- 체질성 혈소판 기능 장애 환자(그룹 4): CKD-EPi에서 DFG>70 ml/min/1.73m2, 연령 18-85세, 동의 필요, 사회 보장 가입, 체질 출혈 증후군
- 관상동맥 환자(그룹 5): CKD-EPi에서 DFG>70 ml/mn/1.73m2, 18-85세, 동의 필요, 사회 보장 가입, AAP가 필요한 지난 달 급성 관상 동맥 증후군.
제외 기준:
- 모든 집단 대상 : 연구 참여를 거부하는 피험자, 임신 또는 수유 중인 여성, 미성년자(특별 동의 제외), 법적 보호 조치를 받거나 동의를 표현할 수 없는 성인(후견인 또는 큐레이터), 사법적 또는 행정적 결정에 의한 자유의 권리(사회적 취약 상황에 처한 사람) 삶의 끝자락에 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 건강한 환자
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혈액 샘플
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실험적: 항혈소판제를 투여받지 않는 CKD 환자
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혈액 샘플
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실험적: 항혈소판제를 투여받는 CKD 환자
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혈액 샘플
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실험적: RAP1B 활성화 결함이 있는 체질성 혈전증 환자
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혈액 샘플
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실험적: 지난달 항혈소판제로 치료받은 ACS 환자
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혈액 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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aRap1b 분석 재현성
기간: 일년
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그룹 1, 2, 3 및 5의 피험자에 대한 aRap1b-GTP의 시간 경과에 따른 재현성을 평가하기 위한 클래스 내 상관 계수 및 95% 신뢰 구간(CI).
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pat EMV의 재현성
기간: 일년
|
그룹 1, 2, 3 및 5의 피험자에 대한 미세소포 파생 기능 분석의 시간 경과에 따른 재현성을 평가하기 위한 클래스 내 상관 계수 및 95% 신뢰 구간(CI).
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일년
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반복성
기간: 일년
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분석 물질의 다양한 농도 수준에 대해 변동 계수가 결정됩니다(aRap1b 휴식 및 활성화 상태 및 pat EMV).
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일년
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분석 특이성
기간: 일년
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분석 물질을 포함하지 않는 음성 샘플과 비교하여 분석 물질(aRap1B)을 포함하는 샘플 간의 최상의 임계값.
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일년
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각 그룹의 값 범위
기간: 일년
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평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수 범위
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurent BONELLO, Pr., Service cardiologie Hopital Nord
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 8일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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