このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2 つの新しい革新的な止血試験の評価: 血小板における GTP 結合 Rap1b (aRap1b) の活性型の測定、および循環内皮微小胞 (patEMV) のプロおよび抗血栓バランス (INNOV-CKD テスト) (INNOV-CKD test)

2023年3月9日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
このプロジェクトの目的は、急性冠症候群 (ACS) の発生後に抗血小板薬で治療された慢性腎不全 (CKD) 患者の血栓症および出血リスクを評価するための 2 つのバイオマーカーを開発することです。 これらのバイオマーカーは、抗血小板療法を個別に (強度、抗血小板療法の期間) 適応させるのに役立ち、この特に脆弱な集団における血栓症および出血性イベントのリスクを軽減します。 これら 2 つの非常に革新的なバイオ マーカーを測定する方法は、現在開発中です。 最初のバイオマーカーは、血小板内分子、活性型のRap1b(aRap1b)の測定に対応します。 2 番目のバイオ マーカーは、循環内皮微小胞 (patEMV)、内皮機能障害の反映の抗血栓バランスの測定です。 プロジェクト期間中、産業パートナーであるStagoおよびBioCytexと協力して、バイオマーカー測定の自動化手法が開発されます。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (予想される)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Marseille、フランス、13008
        • 募集
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • 主任研究者:
          • BURTEY STEPHANE
        • 主任研究者:
          • BONELLO LAURENT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な被験者 (グループ 1): CKD-EPi で DFG>70 ml/分/1.73 m2、年齢 18 ~ 85 歳、同意が必要、社会保障に加入。
  • 抗血小板薬未使用の CKD 患者 (グループ 2): CKD-EPi で DFG < 30 ml/分/1.73 m2、年齢 18 ~ 85 歳、同意が必要、社会保障に加入。
  • 抗血小板薬を投与されている CKD 患者 (グループ 3): CKD-EPi で DFG < 30 ml/分/1.73m2、抗血小板薬を投与、年齢 18 ~ 85 歳、同意が必要、社会保障に加入。
  • 体質性血小板機能不全の患者 (グループ 4): DFG>70 ml/min/1.73m2 in CKD-EPi, 年齢 18-85 歳, 同意が必要, 社会保障加入, 体質性出血症候群
  • 冠状動脈患者 (グループ 5): CKD-EPi で DFG>70 ml/分/1.73m2、年齢 18 ~ 85 歳、同意が必要、社会保障加入者、AAP を必要とする前月の急性冠症候群。

除外基準:

  • すべてのグループ : 研究への参加を拒否する被験者、妊娠中または授乳中の女性、未成年者 (特別な同意を除く)、法的保護措置の対象となる成人または同意を表明できない成人 (後見人または保佐人)、剥奪された人司法または行政の決定による自由の権利(社会的に脆弱な状況にある人)、人生の終わりにある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健康な患者
血液サンプル
実験的:抗血小板薬を投与されていないCKD患者
血液サンプル
実験的:抗血小板薬を投与されている CKD 患者
血液サンプル
実験的:RAP1B活性化欠損を伴う体質性血栓症の患者
血液サンプル
実験的:-前月に抗血小板薬で治療されたACSの患者
血液サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
aRap1b アッセイの再現性
時間枠:1年
グループ 1、2、3、および 5 の被験者の aRap1b-GTP の経時的な再現性を評価するためのクラス内相関係数とその 95% 信頼区間 (CI)。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パットEMVの再現性
時間枠:1年
グループ 1、2、3、および 5 の被験者のマイクロベシクル由来の機能アッセイの経時的な再現性を評価するためのクラス内相関係数とその 95% 信頼区間 (CI)。
1年
再現性
時間枠:1年
変動係数は、分析物のさまざまなレベルの濃度に対して決定されます (aRap1b 休止状態および活性化状態および pat EMV)
1年
分析特異性
時間枠:1年
分析物を含まない陰性サンプルと比較した分析物 (aRap1B) を含むサンプル間の最良のしきい値。
1年
各グループの値の範囲
時間枠:1年
平均、標準偏差、中央値、四分位範囲
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laurent BONELLO, Pr.、Service cardiologie Hopital Nord

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月8日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RCAPHM20_0328
  • 2020-A01264-35_ (その他の識別子:IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血液サンプルの臨床試験

3
購読する