Evaluatie van twee nieuwe innovatieve hemostasetests: meting van de actieve vorm van GTP-gebonden Rap1b (aRap1b) in bloedplaatjes en de pro- en antitrombotische balans van circulerende endotheliale microvesikels (patEMV) (INNOV-CKD-test) (INNOV-CKD test)
9 maart 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Het doel van dit PROJECT is om twee biomarkers te ontwikkelen om het trombotische en hemorragische risico te beoordelen van patiënten met chronisch nierfalen (CKD) die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers na het optreden van een acuut coronair syndroom (ACS).
Deze biomarkers zullen helpen om de plaatjesaggregatieremmende therapie op individuele basis aan te passen (intensiteit, duur van de plaatjesaggregatieremmende behandeling) en zo het risico op trombotische en hemorragische voorvallen in deze bijzonder kwetsbare populatie te verminderen.
De methoden om deze twee zeer innovatieve biomarkers te meten, worden momenteel ontwikkeld.
De eerste biomarker komt overeen met de meting van een intrabloedplaatjesmolecuul, Rap1b in zijn actieve vorm (aRap1b).
De tweede biomarker is de meting van de pro-antitrombotische balans van circulerende endotheliale microvesicles (patEMV), een weerspiegeling van endotheliale disfunctie.
Tijdens het project zal in samenwerking met de industriële partners Stago en BioCytex een geautomatiseerde methode voor biomarkermeting worden ontwikkeld.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stephane BURTEY, Pr.
- Telefoonnummer: +33(0)634603257
- E-mail: stephane.burtey@univ-amu.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandra GIULIANI
- Telefoonnummer: +33(0)491382870
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Werving
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Hoofdonderzoeker:
- BURTEY STEPHANE
-
Hoofdonderzoeker:
- BONELLO LAURENT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen (groep 1): DFG>70 ml/mn/1,73 m2 in CKD-EPi, leeftijd 18-85 jaar oud, toestemming vereist, aangesloten bij sociale zekerheid.
- Bloedplaatjesaggregatieremmers-naïeve CKD-patiënten (groep 2): DFG <30 ml/mn/1,73 m2 bij CKD-EPi, leeftijd 18-85 jaar oud, toestemming vereist, aangesloten bij sociale zekerheid.
- CKD-patiënten die plaatjesaggregatieremmers krijgen (groep 3): DFG<30 ml/mn/1,73 m2 in CKD-EPi, die plaatjesaggregatieremmers krijgen, leeftijd 18-85 jaar oud, toestemming vereist, aangesloten bij sociale zekerheid.
- Patiënten met constitutionele bloedplaatjesdisfunctie (groep 4): DFG>70 ml/min/1,73 m2 in CKD-EPi, leeftijd 18-85 jaar oud, toestemming vereist, sociale zekerheid aangesloten, constitutioneel hemorragisch syndroom
- Coronaire patiënten (groep 5): DFG>70 ml/mn/1,73 m2 in CKD-EPi, leeftijd 18-85 jaar oud, toestemming vereist, aangesloten bij sociale zekerheid, acuut coronair syndroom in de voorgaande maand waarvoor AAP vereist is.
Uitsluitingscriteria:
- Voor alle groepen: proefpersonen die weigeren deel te nemen aan de studie, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, minderjarigen (behalve met speciale toestemming), volwassenen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen uiten (personen onder voogdij of curatele), personen die beroofd zijn van hun vrijheidsrechten door een gerechtelijke of administratieve beslissing (personen in een situatie van sociale kwetsbaarheid), personen aan het einde van hun leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde patiënten
|
BLOEDSTALEN
|
|
Experimenteel: CKD-patiënten die geen plaatjesaggregatieremmers krijgen
|
BLOEDSTALEN
|
|
Experimenteel: CKD-patiënten die plaatjesaggregatieremmers krijgen
|
BLOEDSTALEN
|
|
Experimenteel: Patiënten met constitutionele trombopathie met RAP1B-activeringsdefect
|
BLOEDSTALEN
|
|
Experimenteel: Patiënten met ACS die de afgelopen maand zijn behandeld met plaatjesaggregatieremmers
|
BLOEDSTALEN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aRap1b test reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
intraclass correlatiecoëfficiënt en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het beoordelen van de reproduceerbaarheid in de tijd van aRap1b-GTP voor proefpersonen uit groep 1, 2, 3 en 5.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van pat EMV
Tijdsspanne: 1 jaar
|
intraclass-correlatiecoëfficiënt en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het beoordelen van de reproduceerbaarheid in de tijd van van microvesikels afgeleide functionele assays voor proefpersonen uit groep 1, 2, 3 en 5.
|
1 jaar
|
|
Herhaalbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Variatiecoëfficiënt zal worden bepaald voor verschillende concentratieniveaus van de analyten (aRap1b rust- en activeringstoestanden en pat EMV)
|
1 jaar
|
|
Analytische specificiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beste drempelwaarden tussen monsters die de analyt bevatten (aRap1B) in vergelijking met negatieve monsters die de analyt niet bevatten.
|
1 jaar
|
|
Bereik van waarden in elke groep
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, interkwartielbereik
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent BONELLO, Pr., Service cardiologie Hopital Nord
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM20_0328
- 2020-A01264-35_ (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .