Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av to nye innovative hemostasetester: Måling av den aktive formen av GTP-bundet Rap1b (aRap1b) i blodplater og den pro- og antitrombotiske balansen av sirkulerende endotelmikrovesikler (patEMV) (INNOV-CKD-test) (INNOV-CKD test)

9. mars 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Målet med dette PROSJEKTET er å utvikle to biomarkører for å vurdere den trombotiske og hemoragiske risikoen til pasienter med kronisk nyresvikt (CKD) behandlet med blodplatehemmende legemidler etter forekomsten av et akutt koronarsyndrom (ACS). Disse biomarkørene vil bidra til å tilpasse blodplatehemmende behandling på individuell basis (intensitet, varighet av antiplatebehandling) og dermed redusere risikoen for trombotiske og hemoragiske hendelser i denne spesielt skjøre befolkningen. Metodene for å måle disse to svært innovative biomarkørene er under utvikling. Den første biomarkøren tilsvarer målingen av et intraplatelet-molekyl, Rap1b i sin aktive form (aRap1b). Den andre biomarkøren er måling av den pro-antitrombotiske balansen til sirkulerende endotelmikrovesikler (patEMV), en refleksjon av endoteldysfunksjon. En automatisert metode for biomarkørmåling vil bli utviklet i samarbeid med industripartnerne Stago og BioCytex i løpet av prosjektet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Hovedetterforsker:
          • BURTEY STEPHANE
        • Hovedetterforsker:
          • BONELLO LAURENT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner (gruppe 1): DFG>70 ml/mn/1,73m2 i CKD-EPi, Alder 18-85 år, Samtykke kreves, Tilknyttet trygd.
  • Antiblodplatemidler-naive CKD-pasienter (gruppe 2): DFG<30 ml/mn/1,73m2 i CKD-EPi, Alder 18-85 år, Samtykke kreves, Tilknyttet trygd.
  • CKD-pasienter som mottar blodplatehemmer (gruppe 3): DFG<30 ml/mn/1,73m2 i CKD-EPi, mottar blodplatehemmere, Alder 18-85 år, samtykke kreves, Tilknyttet trygd.
  • Pasienter med konstitusjonell blodplatedysfunksjon (gruppe 4): DFG>70 ml/min/1,73m2 i CKD-EPi, alder 18-85 år, samtykke kreves, trygdetilknyttet, konstitusjonelt hemorragisk syndrom
  • Koronarpasienter (gruppe 5): DFG>70 ml/mn/1,73m2 i CKD-EPi, alder 18-85 år, samtykke kreves, trygdetilknyttet, akutt koronarsyndrom i forrige måned som krever AAP.

Ekskluderingskriterier:

  • For alle gruppene: forsøkspersoner som nekter å delta i studien, gravide eller ammende kvinner, mindreårige (med unntak av særskilt samtykke), voksne som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak eller ikke kan uttrykke sitt samtykke (personer under vergemål eller kuratorskap), personer som er fratatt deres rett til frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse (personer i en situasjon med sosial skjørhet), personer ved livets slutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske pasienter
Biologisk: BLODPRØVER
BLODPRØVER
Eksperimentell: CKD-pasienter som ikke får blodplatehemmende midler
Biologisk: BLODPRØVER
BLODPRØVER
Eksperimentell: CKD-pasienter som får blodplatehemmende midler
Biologisk: BLODPRØVER
BLODPRØVER
Eksperimentell: Pasienter med konstitusjonell trombopati med RAP1B-aktiveringsdefekt
Biologisk: BLODPRØVER
BLODPRØVER
Eksperimentell: Pasienter med ACS i forrige måned behandlet med blodplatehemmere
Biologisk: BLODPRØVER
BLODPRØVER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aRap1b-analysereproduserbarhet
Tidsramme: 1 år
intraklassekorrelasjonskoeffisient og dets 95 % konfidensintervall (CI) for å vurdere reproduserbarheten over tid av aRap1b-GTP for forsøkspersoner fra gruppe 1, 2, 3 og 5.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av pat EMV
Tidsramme: 1 år
intraklassekorrelasjonskoeffisient og dets 95 % konfidensintervall (CI) for å vurdere reproduserbarheten over tid av mikrovesikkelavledede funksjonelle analyser for forsøkspersoner fra gruppe 1, 2, 3 og 5.
1 år
Repeterbarhet
Tidsramme: 1 år
Variasjonskoeffisient vil bli bestemt for ulike nivåer av konsentrasjon av analyttene (aRap1b hviler og aktiverer tilstander og pat EMV)
1 år
Analytisk spesifisitet
Tidsramme: 1 år
Beste terskelverdier mellom prøver som inneholder analytten (aRap1B) sammenlignet med negative prøver som ikke inneholder analytten.
1 år
Utvalg av verdier i hver gruppe
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilområde
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent BONELLO, Pr., Service cardiologie Hopital Nord

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCAPHM20_0328
  • 2020-A01264-35_ (Annen identifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere