Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch nowych innowacyjnych testów hemostazy: pomiar aktywnej formy Rap1b związanego z GTP (aRap1b) w płytkach krwi oraz równowagi pro i przeciwzakrzepowej krążących mikropęcherzyków śródbłonka (patEMV) (test INNOV-CKD) (INNOV-CKD test)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Celem PROJEKTU jest opracowanie dwóch biomarkerów do oceny ryzyka zakrzepowego i krwotocznego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (PChN) leczonych lekami przeciwpłytkowymi po wystąpieniu ostrego zespołu wieńcowego (OZW). Biomarkery te pomogą w indywidualnym dostosowaniu terapii przeciwpłytkowej (intensywność, czas trwania leczenia przeciwpłytkowego), a tym samym zmniejszą ryzyko zdarzeń zakrzepowych i krwotocznych w tej szczególnie wrażliwej populacji. Obecnie opracowywane są metody pomiaru tych dwóch wysoce innowacyjnych biomarkerów. Pierwszy biomarker odpowiada pomiarowi cząsteczki wewnątrzpłytkowej Rap1b w jej aktywnej postaci (aRap1b). Drugim biomarkerem jest pomiar proprzeciwzakrzepowej równowagi krążących mikropęcherzyków śródbłonka (patEMV), będącego odzwierciedleniem dysfunkcji śródbłonka. W ramach projektu we współpracy z partnerami przemysłowymi Stago i BioCytex zostanie opracowana zautomatyzowana metoda pomiaru biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13008
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Główny śledczy:
          • BURTEY STEPHANE
        • Główny śledczy:
          • BONELLO LAURENT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe (grupa 1): DFG>70 ml/mn/1,73m2 w CKD-EPi Wiek 18-85 lat Wymagana zgoda ZUS.
  • Chorzy na CKD nieleczeni wcześniej lekami przeciwpłytkowymi (grupa 2): DFG<30 ml/mn/1,73m2 w CKD-EPi, Wiek 18-85 lat, Wymagana zgoda, Zgłoszenie do ubezpieczenia społecznego.
  • Pacjenci z CKD otrzymujący leki przeciwpłytkowe (grupa 3): DFG<30 ml/mn/1,73m2 w CKD-EPi, otrzymujący leki przeciwpłytkowe, Wiek 18-85 lat, wymagana zgoda, Związany z ubezpieczeniem społecznym.
  • Pacjenci z konstytucyjną dysfunkcją płytek (grupa 4): DFG>70 ml/min/1,73m2 w CKD-EPi, Wiek 18-85 lat, Wymagana zgoda, ZUS, Konstytucyjny zespół krwotoczny
  • Pacjenci z chorobą wieńcową (grupa 5): DFG>70 ml/mn/1,73m2 w CKD-EPi, Wiek 18-85 lat, Wymagana zgoda, ZUS, Ostry zespół wieńcowy w poprzednim miesiącu wymagający AAP.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla wszystkich grup: osoby odmawiające udziału w badaniu, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, małoletni (z wyjątkiem specjalnej zgody), osoby dorosłe objęte środkiem ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody (osoby pozostające pod opieką lub kuratelą), osoby pozbawione ich prawa do wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej (osoby znajdujące się w trudnej sytuacji społecznej), osoby u schyłku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi pacjenci
Biologiczny: PRÓBKI KRWI
PRÓBKI KRWI
Eksperymentalny: Pacjenci z CKD nie otrzymujący leków przeciwpłytkowych
Biologiczny: PRÓBKI KRWI
PRÓBKI KRWI
Eksperymentalny: Pacjenci z CKD otrzymujący leki przeciwpłytkowe
Biologiczny: PRÓBKI KRWI
PRÓBKI KRWI
Eksperymentalny: Pacjenci z trombopatią konstytucyjną z defektem aktywacji RAP1B
Biologiczny: PRÓBKI KRWI
PRÓBKI KRWI
Eksperymentalny: Pacjenci z OZW w poprzednim miesiącu leczeni lekami przeciwpłytkowymi
Biologiczny: PRÓBKI KRWI
PRÓBKI KRWI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność testu aRap1b
Ramy czasowe: 1 rok
współczynnik korelacji wewnątrzklasowej i jego 95% przedział ufności (CI) do oceny odtwarzalności w czasie aRap1b-GTP dla osób z grup 1, 2, 3 i 5.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność pat EMV
Ramy czasowe: 1 rok
współczynnik korelacji wewnątrzklasowej i jego 95% przedział ufności (CI) do oceny odtwarzalności w czasie testów funkcjonalnych pochodzących z mikropęcherzyków dla osób z grup 1, 2, 3 i 5.
1 rok
Powtarzalność
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik zmienności zostanie wyznaczony dla różnych poziomów stężeń analitów (aRap1b stany spoczynkowe i aktywacyjne oraz pat EMV)
1 rok
Specyficzność analityczna
Ramy czasowe: 1 rok
Najlepsze wartości progowe między próbkami zawierającymi analit (aRap1B) w porównaniu z próbkami negatywnymi, które nie zawierają analitu.
1 rok
Zakres wartości w każdej grupie
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia, odchylenie standardowe, mediana, rozstęp międzykwartylowy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent BONELLO, Pr., Service cardiologie Hopital Nord

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCAPHM20_0328
  • 2020-A01264-35_ (Inny identyfikator: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą niewydolność nerek

Badania kliniczne na PRÓBKI KRWI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj