Két új, innovatív hemosztázis teszt értékelése: A GTP-hez kötött Rap1b (aRap1b) aktív formájának mérése vérlemezkékben, valamint a keringő endothel mikrovezikulák (patEMV) pro és antitrombotikus egyensúlyának mérése (INNOV-CKD teszt) (INNOV-CKD test)
2023. március 9. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A PROJEKT célja két biomarker kifejlesztése akut coronaria szindróma (ACS) fellépése után a krónikus veseelégtelenségben (CKD) szenvedő, thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekkel kezelt betegek thromboticus és vérzéses kockázatának felmérésére.
Ezek a biomarkerek segítenek a thrombocyta-aggregáció-gátló terápia egyénre szabott adaptálásában (intenzitása, thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés időtartama), és így csökkentik a trombózisos és vérzéses események kockázatát ebben a különösen sérülékeny populációban.
E két rendkívül innovatív biomarker mérési módszerét jelenleg fejlesztik.
Az első biomarker egy intrathrombocyta molekula mérésének felel meg, a Rap1b aktív formájában (aRap1b).
A második biomarker a keringő endothel mikrovezikulák (patEMV) pro-antitrombotikus egyensúlyának mérése, amely az endothel diszfunkciót tükrözi.
A projekt során a Stago és a BioCytex ipari partnerekkel együttműködve automatizált módszert dolgoznak ki a biomarker mérésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
115
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephane BURTEY, Pr.
- Telefonszám: +33(0)634603257
- E-mail: stephane.burtey@univ-amu.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexandra GIULIANI
- Telefonszám: +33(0)491382870
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Toborzás
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kutatásvezető:
- BURTEY STEPHANE
-
Kutatásvezető:
- BONELLO LAURENT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok (1. csoport): DFG>70 ml/hónap/1,73 m2 CKD-EPi-ben, 18-85 éves korig, beleegyezés szükséges, Társadalombiztosításhoz tartozik.
- Thrombocyta-aggregáció ellenes szerekkel naiv CKD-s betegek (2. csoport): DFG<30 ml/mn/1,73m2 CKD-EPi-ben, 18-85 éves kor között, Hozzájárulás szükséges, Társadalombiztosításhoz tartozik.
- Thrombocyta-aggregáció gátló szert kapó CKD betegek (3. csoport): DFG<30 ml/mn/1,73m2 CKD-EPi-ben, thrombocyta-aggregáció gátló szert kaptak, 18-85 éves korig, beleegyezés szükséges, Társadalombiztosításhoz kötött.
- Alkotmányos thrombocyta-működési zavarban szenvedő betegek (4. csoport): DFG>70 ml/perc/1,73 m2 CKD-EPi-ben, 18-85 éves kor, Beleegyezés szükséges, Társadalombiztosításhoz kapcsolódó, Alkotmányos haemorrhagiás szindróma
- Koronáriás betegek (5. csoport): DFG>70 ml/mn/1,73 m2 CKD-EPi-ben, életkor 18-85 év, beleegyezés szükséges, társadalombiztosításhoz köthető, akut koronária szindróma az előző hónapban, AAP-t igényel.
Kizárási kritériumok:
- Valamennyi csoport esetében: a vizsgálatban való részvételt megtagadó alanyok, terhes vagy szoptató nők, kiskorúak (kivéve a külön beleegyezés), felnőttek, akik jogi védelmi intézkedés hatálya alatt állnak, vagy nem tudják kifejezni beleegyezését (gyámság vagy gondnokság alatt álló személyek), a jogviszonytól megfosztott személyek szabadságjogaikat bírósági vagy közigazgatási határozat alapján (társadalmi törékeny helyzetben lévő személyek), életük végén élő személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges betegek
|
VÉRMINTÁK
|
|
Kísérleti: CKD-betegek, akik nem kapnak thrombocyta-aggregáció-gátló szert
|
VÉRMINTÁK
|
|
Kísérleti: Thrombocyta-aggregációt gátló szereket kapó CKD betegek
|
VÉRMINTÁK
|
|
Kísérleti: Alkotmányos thrombopathiában szenvedő betegek RAP1B aktivációs hibával
|
VÉRMINTÁK
|
|
Kísérleti: Az előző hónapban ACS-ben szenvedő betegek thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel kezelték
|
VÉRMINTÁK
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az aRap1b teszt reprodukálhatósága
Időkeret: 1 év
|
osztályon belüli korrelációs együttható és 95%-os konfidencia intervallum (CI) az aRap1b-GTP időbeli reprodukálhatóságának értékelésére az 1., 2., 3. és 5. csoportba tartozó alanyok esetében.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pat EMV reprodukálhatósága
Időkeret: 1 év
|
osztályon belüli korrelációs együttható és 95%-os konfidencia intervallum (CI) a mikrovezikulákból származó funkcionális vizsgálatok időbeli reprodukálhatóságának értékelésére az 1., 2., 3. és 5. csoportba tartozó alanyok esetében.
|
1 év
|
|
Ismételhetőség
Időkeret: 1 év
|
A variációs együtthatót az analitok különböző koncentrációihoz kell meghatározni (aRap1b nyugalmi és aktiválási állapotok és pat EMV)
|
1 év
|
|
Analitikai specifitás
Időkeret: 1 év
|
Az analitot (aRap1B) tartalmazó minták közötti legjobb küszöbértékek az analitot nem tartalmazó negatív mintákhoz képest.
|
1 év
|
|
Értéktartomány minden csoportban
Időkeret: 1 év
|
Átlag, szórás, medián, interkvartilis tartomány
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent BONELLO, Pr., Service cardiologie Hopital Nord
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCAPHM20_0328
- 2020-A01264-35_ (Egyéb azonosító: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus veseelégtelenség
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok