Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden uuden innovatiivisen hemostaasitestin arviointi: GTP:hen sitoutuneen Rap1b:n (aRap1b) aktiivisen muodon mittaus verihiutaleissa ja verenkierrossa olevien endoteelimikrovesikkelien (patEMV) pro- ja antitromboottinen tasapaino (INNOV-CKD-testi) (INNOV-CKD test)

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Tämän PROJEKTIN tavoitteena on kehittää kaksi biomarkkeria arvioimaan tromboottisen ja verenvuotoriskin kroonista munuaisten vajaatoimintaa (CKD) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan verihiutaleiden estäjillä akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) jälkeen. Nämä biomarkkerit auttavat mukauttamaan verihiutaleiden vastaista hoitoa yksilöllisesti (intensiteetti, verihiutaleiden vastaisen hoidon kesto) ja vähentävät siten tromboottisten ja verenvuototapahtumien riskiä tässä erityisen herkässä väestössä. Menetelmiä näiden kahden erittäin innovatiivisen biomarkkerin mittaamiseksi kehitetään parhaillaan. Ensimmäinen biomarkkeri vastaa verihiutaleiden sisäisen molekyylin, Rap1b:n, mittausta aktiivisessa muodossaan (aRap1b). Toinen biomarkkeri on verenkierron endoteelin mikrovesikkelien (patEMV) pro-antitromboottisen tasapainon mittaus, mikä heijastaa endoteelin toimintahäiriötä. Projektin aikana kehitetään yhteistyössä teollisten kumppaneiden Stagon ja BioCytexin kanssa automatisoitu menetelmä biomarkkerien mittaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Päätutkija:
          • BURTEY STEPHANE
        • Päätutkija:
          • BONELLO LAURENT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt (ryhmä 1): DFG>70 ml/mn/1,73m2 CKD-EPi:ssä, ikä 18-85 vuotta, vaaditaan suostumus, sosiaaliturvaan kuulunut.
  • Trombosyyttilääkkeitä aiemmin käyttämättömät CKD-potilaat (ryhmä 2): DFG<30 ml/mn/1,73m2 CKD-EPi:ssä, Ikä 18-85 vuotta, Suostumus vaaditaan, Sosiaaliturvan piirissä.
  • CKD-potilaat, jotka saavat verihiutaleiden estoaineita (ryhmä 3): DFG<30 ml/mn/1,73m2 CKD-EPi:ssä, saavat verihiutaleiden estoaineita, Ikä 18-85 vuotta, vaaditaan suostumus, Liittyy sosiaaliturvaan.
  • Potilaat, joilla on perustuslaillinen verihiutaleiden toimintahäiriö (ryhmä 4): DFG>70 ml/min/1,73 m2 CKD-EPi:ssä, ikä 18–85 vuotta, vaaditaan suostumus, sosiaaliturvaan liittyvä, perustuslaillinen verenvuotooireyhtymä
  • Sepelvaltimopotilaat (ryhmä 5): DFG>70 ml/mn/1,73m2 CKD-EPi:ssä, ikä 18-85 vuotta, vaaditaan suostumus, sosiaaliturvaan kuuluva, akuutti sepelvaltimotauti edellisen kuukauden aikana, vaati AAP.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikille ryhmille: koehenkilöt, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, raskaana olevat tai imettävät naiset, alaikäiset (lukuun ottamatta erityistä suostumusta), aikuiset, joille on asetettu oikeusturva tai jotka eivät pysty antamaan suostumustaan ​​(huollon tai huoltajan alaiset henkilöt), henkilöt, joilta on riistetty vapausoikeutensa tuomioistuimella tai hallinnollisella päätöksellä (henkilöt, jotka ovat sosiaalisesti hauraassa tilanteessa), henkilöt, jotka ovat elämänsä lopussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveet potilaat
Biologinen: VERINÄYTTEITÄ
VERINÄYTTEITÄ
Kokeellinen: CKD-potilaat, jotka eivät saa verihiutalelääkkeitä
Biologinen: VERINÄYTTEITÄ
VERINÄYTTEITÄ
Kokeellinen: CKD-potilaat, jotka saavat verihiutaleita estäviä aineita
Biologinen: VERINÄYTTEITÄ
VERINÄYTTEITÄ
Kokeellinen: Potilaat, joilla on perustuslaillinen trombopatia ja RAP1B-aktivaatiovika
Biologinen: VERINÄYTTEITÄ
VERINÄYTTEITÄ
Kokeellinen: Potilaat, joilla oli ACS edellisen kuukauden aikana, joita on hoidettu verihiutaleiden estäjillä
Biologinen: VERINÄYTTEITÄ
VERINÄYTTEITÄ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aRap1b-määrityksen toistettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
luokan sisäinen korrelaatiokerroin ja sen 95 %:n luottamusväli (CI) aRap1b-GTP:n toistettavuuden arvioimiseksi ajan kuluessa ryhmien 1, 2, 3 ja 5 koehenkilöille.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pat EMV:n toistettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
luokan sisäinen korrelaatiokerroin ja sen 95 %:n luottamusväli (CI) mikrovesikkeleistä peräisin olevien toiminnallisten määritysten toistettavuuden arvioimiseksi ajan kuluessa ryhmien 1, 2, 3 ja 5 koehenkilöille.
1 vuosi
Toistettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Variaatiokerroin määritetään analyyttien eri pitoisuuksille (aRap1b lepo- ja aktivointitilat ja pat EMV)
1 vuosi
Analyyttinen spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Parhaat kynnysarvot analyyttiä sisältävien näytteiden välillä (aRap1B) verrattuna negatiivisiin näytteisiin, jotka eivät sisällä analyyttiä.
1 vuosi
Arvoalue kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskiarvo, keskihajonta, mediaani, kvartiiliväli
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent BONELLO, Pr., Service cardiologie Hopital Nord

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCAPHM20_0328
  • 2020-A01264-35_ (Muu tunniste: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset VERINÄYTTEITÄ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa