Avaliação de Dois Novos Testes Inovadores de Hemostasia: Medição da Forma Ativa de Rap1b ligado a GTP (aRap1b) em Plaquetas e o Equilíbrio Pro e Antitrombótico de Microvesículas Endoteliais Circulantes (patEMV) (Teste INNOV-CKD) (INNOV-CKD test)
9 de março de 2023 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
O objetivo deste PROJETO é desenvolver dois biomarcadores para avaliar o risco trombótico e hemorrágico de pacientes com insuficiência renal crônica (DRC) tratados com antiplaquetários após a ocorrência de uma síndrome coronariana aguda (SCA).
Esses biomarcadores ajudarão a adaptar a terapia antiplaquetária individualmente (intensidade, duração do tratamento antiplaquetário) e, assim, reduzir o risco de eventos trombóticos e hemorrágicos nesta população particularmente frágil.
Os métodos para medir esses dois biomarcadores altamente inovadores estão sendo desenvolvidos.
O primeiro biomarcador corresponde à dosagem de uma molécula intraplaquetária, Rap1b em sua forma ativa (aRap1b).
O segundo biomarcador é a medição do equilíbrio pró-antitrombótico das microvesículas endoteliais circulantes (patEMV), um reflexo da disfunção endotelial.
Um método automatizado para medição de biomarcadores será desenvolvido em parceria com os parceiros industriais Stago e BioCytex durante o projeto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephane BURTEY, Pr.
- Número de telefone: +33(0)634603257
- E-mail: stephane.burtey@univ-amu.fr
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra GIULIANI
- Número de telefone: +33(0)491382870
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Locais de estudo
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-
-
Marseille, França, 13008
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Investigador principal:
- BURTEY STEPHANE
-
Investigador principal:
- BONELLO LAURENT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis (grupo 1): DFG>70 ml/mn/1,73m2 em CKD-EPi, Idade 18-85 anos, Consentimento necessário, Filiados à segurança social.
- Pacientes com DRC virgens de agentes antiplaquetários (grupo 2): DFG <30 ml/mn/1,73m2 em CKD-EPi, Idade 18-85 anos, Consentimento necessário, Afiliado à previdência social.
- Pacientes com DRC recebendo agentes antiplaquetários (grupo 3): DFG <30 ml/mn/1,73m2 em CKD-EPi, recebendo agentes antiplaquetários, Idade 18-85 anos, consentimento necessário, Afiliado ao seguro social.
- Pacientes com disfunção plaquetária constitucional (grupo 4): DFG>70 ml/min/1,73m2 em CKD-EPi, Idade 18-85 anos, Consentimento necessário, Seguro Social Afiliado, síndrome hemorrágica constitucional
- Pacientes coronarianos (grupo 5): DFG>70 ml/mn/1,73m2 em CKD-EPi, Idade 18-85 anos, Consentimento necessário, Seguro Social, Síndrome Coronariana Aguda no mês anterior exigindo AAP.
Critério de exclusão:
- Para todos os grupos: sujeitos que se recusaram a participar do estudo, gestantes ou lactantes, menores de idade (salvo consentimento especial), adultos sujeitos a medida de proteção legal ou impossibilitados de expressar seu consentimento (pessoas sob tutela ou curatela), pessoas privadas de seus direitos de liberdade por decisão judicial ou administrativa (pessoas em situação de fragilidade social), pessoas em fim de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes saudáveis
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AMOSTRAS DE SANGUE
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Experimental: Pacientes com DRC que não recebem agentes antiplaquetários
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AMOSTRAS DE SANGUE
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Experimental: Pacientes com DRC recebendo agentes antiplaquetários
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AMOSTRAS DE SANGUE
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Experimental: Pacientes com trombopatia constitucional com defeito de ativação de RAP1B
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AMOSTRAS DE SANGUE
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Experimental: Pacientes com SCA no mês anterior tratados com antiplaquetários
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AMOSTRAS DE SANGUE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reprodutibilidade do ensaio aRap1b
Prazo: 1 ano
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coeficiente de correlação intraclasse e seu intervalo de confiança (IC) de 95% para avaliar a reprodutibilidade ao longo do tempo de aRap1b-GTP para indivíduos dos grupos 1, 2, 3 e 5.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade do pat EMV
Prazo: 1 ano
|
coeficiente de correlação intraclasse e seu intervalo de confiança (IC) de 95% para avaliar a reprodutibilidade ao longo do tempo de ensaios funcionais derivados de microvesículas para indivíduos dos grupos 1, 2, 3 e 5.
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1 ano
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Repetibilidade
Prazo: 1 ano
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O coeficiente de variação será determinado para diferentes níveis de concentração dos analitos (aRap1b em repouso e estados ativos e pat EMV)
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1 ano
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Especificidade analítica
Prazo: 1 ano
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Melhores valores de limite entre amostras contendo o analito (aRap1B) em comparação com amostras negativas que não contêm o analito.
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1 ano
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Intervalo de valores em cada grupo
Prazo: 1 ano
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Média, desvio padrão, mediana, intervalo interquartílico
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BONELLO, Pr., Service cardiologie Hopital Nord
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM20_0328
- 2020-A01264-35_ (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .