Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamin mod akutte og kroniske smerter efter mastektomi

19. december 2025 opdateret af: Osama Rehab, Tanta University

Indvirkning af perioperativt C-vitamin på akutte og kroniske smerter efter mastektomi efter brystkræftkirurgi

Denne prospektive randomiserede dobbeltblindede kontrollerede undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af ​​perioperativt C-vitamin på akutte og kroniske postmastektomismerter efter brystkræftkirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er kumulativ evidens for, at postoperative smerter er tæt forbundet med efterfølgende vedvarende smerter, der varer måneder. International Association for the Study of Pain har defineret kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) som en smerte, der udvikler sig efter kirurgisk indgreb og varer i mindst 2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 31527
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år, med primær unilateral brystcancer og planlagt til lumpektomi, delvis eller total mastektomi med eller uden aksillær lymfeknudedissektion eller modificeret radikal mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

- (1) Patienter med nyresten eller nyreinsufficiens, patienter, der lider af kvalme og opkastning, gastroøsofageal refluks eller patienter med kronisk smertetilstand.

(2) Indtagelse af analgetikum inden for 24 timer før operationen. (3) Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen. (4) Kontraindikationer til paravertebral blokering (PVB) såsom allergi over for lokalbedøvelse, infektion eller koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-vitamin gruppe
patienter i denne gruppe vil modtage 2 g C-vitamin oralt 1 time før operationen og vil modtage 0,5 g C-vitamin om dagen oralt i 50 dage fra den 2. postoperative dag.
Medicin: vitamin C gruppe
patienter i denne gruppe vil modtage 2 g C-vitamin oralt 1 time før operationen og vil modtage 0,5 g C-vitamin om dagen oralt i 50 dage fra den 2. postoperative dag.
Placebo komparator: Placebo gruppe
patienter i denne gruppe vil modtage placebotabletter på samme måde.1 time før operationen og i 50 dage fra den 2. postoperative dag.
Andet: placebo gruppe
patienter i denne gruppe vil modtage placebotabletter på samme måde; oralt 1 time før operationen og i 50 dage fra 2. postoperative dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kroniske smerter efter mastektomi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Kroniske smerter vil blive vurderet 3, 6 måneder efter operationen. Kronisk smerte vil blive defineret som smerte på operationsstedet større end eller lig med 3 ud af 10 på punkt 5 i Brief Pain Inventory (punkt 5: "Vurder venligst din smerte ved at sætte en cirkel omkring det tal, der bedst beskriver din smerte i gennemsnittet inden for de seneste 24 timer, ingen smerte = 0, værste smerte = 10")
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​akut postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer efter operationen

grad af akut postoperativ smertescore i 1. og 2. postoperative dag ved brug af visuel analog skala (VAS) i begge grupper.

Postoperativ smerte ved hjælp af VAS-score: vil blive vurderet ved 1, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer. efter operationen.

0: Ingen smerte, 10: den værste smerte
48 timer efter operationen
Forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
postoperative bivirkninger som postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
48 timer efter operationen
Mængden af ​​den samlede opioiddosis på 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer postoperativ
Postoperativ smerte i 1. og 2. dage vurderes ved hjælp af VAS -scoringer. Hvis VAS scorer mere end eller lig med 4, gives morfin 0,05 mg/kg.
48 timer postoperativ
Forekomsten af ​​kronisk smerte ved 9, 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Kronisk smerte vurderes 9, 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR116/2/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i 1 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertesyndrom efter mastektomi

Kliniske forsøg med vitamin C gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner