Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C på akutte og kroniske smerter etter mastektomi

13. april 2023 oppdatert av: Osama Rehab, Tanta University

Effekten av perioperativt vitamin C på akutte og kroniske smerter etter mastektomi etter brystkreftkirurgi

Denne prospektive randomiserte dobbeltblindede kontrollerte studien vil bli utført for å evaluere effekten av perioperativt vitamin C på akutte og kroniske smerter etter mastektomi etter brystkreftkirurgi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er kumulative bevis for at postoperativ smerte er nært assosiert med påfølgende vedvarende smerte som varer i måneder. International Association for the Study of Pain har definert kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) som en smerte som utvikler seg etter kirurgisk inngrep og varer i minst 2 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Doha M Bakr, MD
        • Underetterforsker:
          • Mohammed S Elsharkawy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år, med primær unilateral brystkreft og planlagt for lumpektomi, delvis eller total mastektomi med eller uten aksillær lymfeknutedisseksjon eller modifisert radikal mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

- (1) Pasienter med nyrestein eller nyresvikt, pasienter som lider av kvalme og oppkast, gastroøsofageal refluks eller pasienter med kronisk smertetilstand.

(2) Inntak av analgetikum innen 24 timer før operasjonen. (3) Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å overholde studieprotokollen. (4) Kontraindikasjoner mot paravertebral blokkering (PVB) som allergi mot lokalbedøvelse, infeksjon eller koagulopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin C gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få 2 g vitamin C oralt 1 time før operasjonen og vil motta 0,5 g vitamin C per dag oralt i 50 dager fra og med 2. postoperativ dag.
Legemiddel: vitamin C-gruppen
Pasienter i denne gruppen vil få 2 g vitamin C oralt 1 time før operasjonen og vil motta 0,5 g vitamin C per dag oralt i 50 dager fra og med 2. postoperativ dag.
Placebo komparator: Placebo gruppe
pasienter i denne gruppen vil få placebotabletter på samme måte.1 time før operasjonen og i 50 dager fra 2. postoperativ dag.
Annen: placebo gruppe
pasienter i denne gruppen vil få placebotabletter på samme måte; oralt 1 time før operasjon og i 50 dager fra 2. postoperativ dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kronisk smerte etter mastektomi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Kroniske smerter vil bli vurdert 3, 6 måneder etter operasjonen. Kronisk smerte vil bli definert som smerte på operasjonsstedet større enn eller lik 3 av 10 på punkt 5 i Brief Pain Inventory (punkt 5: "Vennligst ranger smerten ved å sirkle rundt det ene tallet som best beskriver smerten din i gjennomsnitt i løpet av de siste 24 timer, ingen smerte = 0, verste smerte = 10")
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av akutt postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer postoperativt

grad av akutt postoperativ smerteskår i 1. og 2. postoperativ dag ved bruk av visuell analog skala (VAS) i begge grupper.

Postoperativ smerte ved bruk av VAS-skår: vil bli vurdert etter 1, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer. etter operasjonen.

0: Ingen smerte, 10: den verste smerten
48 timer postoperativt
Mengden av total opioiddose innen 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Postoperative smerter i 1. og 2. dag vil bli vurdert ved hjelp av VAS-skåre. Hvis VAS-score over 3 morfin gis 0,05 mg/kg.
48 timer postoperativt
Forekomsten av uønskede effekter
Tidsramme: 48 timer postoperativt
postoperative bivirkninger som postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264PR116/2/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i 1 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertesyndrom etter mastektomi

Kliniske studier på vitamin C-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere