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Vitamine C sur la douleur post-mastectomie aiguë et chronique

5 mars 2023 mis à jour par: Osama Rehab, Tanta University

Impact de la vitamine C périopératoire sur la douleur post-mastectomie aiguë et chronique après une chirurgie du cancer du sein

Cette étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle sera menée pour évaluer l'effet de la vitamine C périopératoire sur la douleur post-mastectomie aiguë et chronique après une chirurgie du cancer du sein

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des preuves cumulatives que la douleur postopératoire est étroitement associée à une douleur persistante ultérieure qui dure des mois. L'Association internationale pour l'étude de la douleur a défini la douleur post-chirurgicale chronique (PCSP) comme une douleur qui se développe après une intervention chirurgicale et persiste au moins 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Osama M Rehab, MD
  • Numéro de téléphone: 00201095210806
  • E-mail: [email protected]

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypte, 31527
        • Tanta University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Doha M Bakr, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammed S Elsharkawy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de ≥ 18 ans, atteintes d'un cancer du sein unilatéral primitif et devant subir une tumorectomie, une mastectomie partielle ou totale avec ou sans curage ganglionnaire axillaire ou une mastectomie radicale modifiée.

Critère d'exclusion:

- (1) Patients souffrant de calculs rénaux ou d'insuffisance rénale, patients souffrant de nausées et de vomissements, de reflux gastro-oesophagien ou patients souffrant d'un état douloureux chronique.

(2) Prise d'analgésique dans les 24 heures précédant la chirurgie. (3) Patients incapables de se conformer au protocole d'étude pour quelque raison que ce soit. (4) Contre-indications au bloc paravertébral (PVB) telles qu'allergie aux anesthésiques locaux, infection ou coagulopathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe vitamine C
les patients de ce groupe recevront 2 g de vitamine C par voie orale 1 heure avant l'intervention et recevront 0,5 g de vitamine C par jour par voie orale pendant 50 jours à partir du 2e jour postopératoire.
Médicament: groupe vitamine C
les patients de ce groupe recevront 2 g de vitamine C par voie orale 1 heure avant l'intervention et recevront 0,5 g de vitamine C par jour par voie orale pendant 50 jours à partir du 2e jour postopératoire.
Comparateur placebo: Groupe placebo
les patients de ce groupe recevront des comprimés placebo de la même manière.1 heure avant l'intervention et pendant 50 jours à compter du 2ème jour postopératoire.
Autre: groupe placebo
les patients de ce groupe recevront des comprimés placebo de la même manière ; par voie orale 1 heure avant l'intervention et pendant 50 jours à compter du 2ème jour postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la douleur chronique post-mastectomie
Délai: 6 mois après l'opération
La douleur chronique sera évaluée à 3, 6 mois après la chirurgie. La douleur chronique sera définie comme une douleur au site chirurgical supérieure ou égale à 3 sur 10 à l'item 5 du Brief Pain Inventory (item 5 : "Veuillez évaluer votre douleur en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre douleur en moyenne au cours des dernières 24h, pas de douleur = 0, pire douleur = 10")
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de douleur postopératoire aiguë
Délai: 48h post opératoire

degré de scores de douleur aiguë postopératoire au 1er et 2e jours postopératoires à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) dans les deux groupes.

Douleur postopératoire à l'aide des scores EVA : sera évaluée à 1, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 h. après l'opération.

0 : aucune douleur, 10 : la pire douleur
48h post opératoire
La quantité de dose totale d'opioïdes dans les 48 heures suivant la chirurgie
Délai: 48h post opératoire
La douleur postopératoire des 1er et 2ème jours sera évaluée à l'aide des scores EVA. Si le score VAS est supérieur à 3, 0,05 mg/kg de morphine sera administré.
48h post opératoire
L'incidence des effets indésirables
Délai: 48h post opératoire
effets indésirables postopératoires comme les nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
48h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2023

Première publication (Réel)

15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264PR116/2/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant 1 an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter [email protected]. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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