Vitamine C sur la douleur post-mastectomie aiguë et chronique
19 décembre 2025 mis à jour par: Osama Rehab, Tanta University
Impact de la vitamine C périopératoire sur la douleur post-mastectomie aiguë et chronique après une chirurgie du cancer du sein
Cette étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle sera menée pour évaluer l'effet de la vitamine C périopératoire sur la douleur post-mastectomie aiguë et chronique après une chirurgie du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des preuves cumulatives que la douleur postopératoire est étroitement associée à une douleur persistante ultérieure qui dure des mois.
L'Association internationale pour l'étude de la douleur a défini la douleur post-chirurgicale chronique (PCSP) comme une douleur qui se développe après une intervention chirurgicale et persiste au moins 2 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31527
- Tanta University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de ≥ 18 ans, atteintes d'un cancer du sein unilatéral primitif et devant subir une tumorectomie, une mastectomie partielle ou totale avec ou sans curage ganglionnaire axillaire ou une mastectomie radicale modifiée.
Critère d'exclusion:
- (1) Patients souffrant de calculs rénaux ou d'insuffisance rénale, patients souffrant de nausées et de vomissements, de reflux gastro-oesophagien ou patients souffrant d'un état douloureux chronique.
(2) Prise d'analgésique dans les 24 heures précédant la chirurgie. (3) Patients incapables de se conformer au protocole d'étude pour quelque raison que ce soit. (4) Contre-indications au bloc paravertébral (PVB) telles qu'allergie aux anesthésiques locaux, infection ou coagulopathie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe vitamine C
les patients de ce groupe recevront 2 g de vitamine C par voie orale 1 heure avant l'intervention et recevront 0,5 g de vitamine C par jour par voie orale pendant 50 jours à partir du 2e jour postopératoire.
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les patients de ce groupe recevront 2 g de vitamine C par voie orale 1 heure avant l'intervention et recevront 0,5 g de vitamine C par jour par voie orale pendant 50 jours à partir du 2e jour postopératoire.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
les patients de ce groupe recevront des comprimés placebo de la même manière.1 heure avant l'intervention et pendant 50 jours à compter du 2ème jour postopératoire.
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les patients de ce groupe recevront des comprimés placebo de la même manière ; par voie orale 1 heure avant l'intervention et pendant 50 jours à compter du 2ème jour postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la douleur chronique post-mastectomie
Délai: 6 mois après l'opération
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La douleur chronique sera évaluée à 3, 6 mois après la chirurgie.
La douleur chronique sera définie comme une douleur au site chirurgical supérieure ou égale à 3 sur 10 à l'item 5 du Brief Pain Inventory (item 5 : "Veuillez évaluer votre douleur en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre douleur en moyenne au cours des dernières 24h, pas de douleur = 0, pire douleur = 10")
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le degré de douleur postopératoire aiguë
Délai: 48h post opératoire
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degré de scores de douleur aiguë postopératoire au 1er et 2e jours postopératoires à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) dans les deux groupes. Douleur postopératoire à l'aide des scores EVA : sera évaluée à 1, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 h. après l'opération. 0 : aucune douleur, 10 : la pire douleur |
48h post opératoire
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L'incidence des effets indésirables
Délai: 48h post opératoire
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effets indésirables postopératoires comme les nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
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48h post opératoire
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Le montant de la dose totale d'opioïdes en 48 heures après la chirurgie
Délai: 48 heures postopératoires
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La douleur postopératoire dans les 1er et 2e jours sera évaluée à l'aide des scores VAS.
Si le SEV score supérieur ou égal à 4, la morphine 0,05 mg / kg sera donnée.
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48 heures postopératoires
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L'incidence de la douleur chronique à 9, 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois après la chirurgie
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La douleur chronique sera évaluée à 9, 12 mois après la chirurgie
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12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2023
Première publication (Réel)
15 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR116/2/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant 1 an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .