此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

维生素 C 对急性和慢性乳房切除术后疼痛的影响

2024年5月6日 更新者：Osama Rehab、Tanta University

围手术期维生素 C 对乳腺癌手术后急性和慢性乳房切除术后疼痛的影响

将进行这项前瞻性随机双盲对照研究，以评估围手术期维生素 C 对乳腺癌手术后急性和慢性乳房切除术后疼痛的影响

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

越来越多的证据表明，术后疼痛与随后持续数月的持续性疼痛密切相关。 国际疼痛研究协会将慢性术后疼痛 (CPSP) 定义为手术干预后出现并持续至少 2 个月的疼痛。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

204

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • Gharbiya
      • Tanta、Gharbiya、埃及、31527
        • 招聘中
        • Tanta University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Doha M Bakr, MD
        • 副研究员：
          • Mohammed S Elsharkawy, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁、原发性单侧乳腺癌并计划进行乳房肿瘤切除术、部分或全乳房切除术伴或不伴腋窝淋巴结清扫术或改良根治性乳房切除术的女性患者。

排除标准：

- (1) 肾结石或肾功能不全患者、恶心呕吐患者、胃食管反流患者或慢性疼痛患者。

(2)术前24小时内服用止痛药。 (3) 患者因任何原因不能遵守研究方案。 (4) 椎旁阻滞 (PVB) 的禁忌症，例如对局部麻醉剂过敏、感染或凝血障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维生素C组
该组患者将在手术前1小时口服2克维生素C，并从术后第2天开始每天口服0.5克维生素C，持续50天。
药品：维生素C组
该组患者将在手术前1小时口服2克维生素C，并从术后第2天开始每天口服0.5克维生素C，持续50天。
安慰剂比较：安慰剂组
本组患者将以同样的方式接受安慰剂片剂。手术前1小时和术后第2天开始共50天。
其他：安慰剂组
该组患者将以相同方式接受安慰剂药片；术前 1 小时口服，术后第 2 天起连续 50 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性乳房切除术后疼痛的发生率
大体时间：手术后6个月
慢性疼痛将在术后 3、6 个月进行评估。 慢性疼痛将被定义为手术部位的疼痛大于或等于 Brief Pain Inventory 第 5 项中 10 项中的 3 项（第 5 项：“请通过圈出最能描述您的平均疼痛的数字来评估您的疼痛在过去的 24 小时内，没有疼痛 = 0，最严重的疼痛 = 10")
手术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后急性疼痛程度
大体时间：术后48小时

比较两组患者术后第1天和第2天使用视觉模拟量表(VAS)评分的急性术后疼痛程度。

使用 VAS 评分的术后疼痛：将在 1、4、6、12、18、24、30、36、42 和 48 小时进行评估。手术后。

0：无痛，10：最痛
术后48小时
术后48小时阿片类药物总剂量
大体时间：术后48小时
将使用 VAS 评分评估术后第 1 天和第 2 天的疼痛。 如果 VAS 评分大于 3，则给予吗啡 0.05mg/kg。
术后48小时
不良反应发生率
大体时间：术后48小时
术后不良反应，如术后恶心呕吐 (PONV)。
术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月5日

首次发布 (实际的)

2023年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 36264PR116/2/23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将在相应作者的合理请求下提供。

IPD 共享时间框架

数据将在研究结束 1 年后应通讯作者的合理要求提供。

IPD 共享访问标准

数据将在相应作者的合理请求下提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

维生素C组的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅