Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina C na ostry i przewlekły ból po mastektomii

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Osama Rehab, Tanta University

Wpływ okołooperacyjnej witaminy C na ostry i przewlekły ból po mastektomii po operacji raka piersi

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu witaminy C w okresie okołooperacyjnym na ostry i przewlekły ból po mastektomii po operacji raka piersi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją kumulatywne dowody na to, że ból pooperacyjny jest ściśle powiązany z późniejszym uporczywym bólem trwającym wiele miesięcy. International Association for the Study of Pain zdefiniowało przewlekły ból pooperacyjny (CPSP) jako ból, który rozwija się po interwencji chirurgicznej i utrzymuje się przez co najmniej 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Doha M Bakr, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohammed S Elsharkawy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat, z pierwotnym jednostronnym rakiem piersi, zakwalifikowane do lumpektomii, częściowej lub całkowitej mastektomii z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub bez, lub zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

Kryteria wyłączenia:

- (1) Pacjenci z kamicą nerkową lub niewydolnością nerek, pacjenci cierpiący na nudności i wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy lub pacjenci z przewlekłym stanem bólowym.

(2) Przyjmowanie leku przeciwbólowego w ciągu 24 godzin przed operacją. (3) Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie zastosować się do protokołu badania. (4) Przeciwwskazania do blokady przykręgowej (PVB), takie jak alergia na miejscowe środki znieczulające, infekcja lub koagulopatia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa witaminy C
pacjenci z tej grupy otrzymają doustnie 2 g witaminy C na 1 godzinę przed operacją i będą otrzymywać doustnie 0,5 g witaminy C dziennie przez 50 dni, począwszy od drugiego dnia po operacji.
Lek: grupa witaminy C
pacjenci z tej grupy otrzymają doustnie 2 g witaminy C na 1 godzinę przed operacją i będą otrzymywać doustnie 0,5 g witaminy C dziennie przez 50 dni, począwszy od drugiego dnia po operacji.
Komparator placebo: Grupa placebo
pacjenci z tej grupy będą otrzymywać tabletki placebo w ten sam sposób. 1 godzinę przed operacją i przez 50 dni, począwszy od 2. dnia po operacji.
Inny: grupa placebo
pacjenci z tej grupy otrzymają tabletki placebo w ten sam sposób; doustnie na 1 godzinę przed operacją i przez 50 dni począwszy od 2. doby po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przewlekłego bólu po mastektomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Przewlekły ból zostanie oceniony po 3, 6 miesiącach od operacji. Ból przewlekły zostanie zdefiniowany jako ból w miejscu zabiegu chirurgicznym większy lub równy 3 na 10 w pozycji 5 Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (pozycja 5: „Proszę ocenić swój ból, zakreślając jedną cyfrę, która najlepiej opisuje średni ból w ciągu ostatnich 24h brak bólu = 0, najgorszy ból = 10")
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ostrego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji

stopień nasilenia ostrego bólu pooperacyjnego w 1. i 2. dobie po operacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w obu grupach.

Ból pooperacyjny przy użyciu skali VAS: zostanie oceniony po 1, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 godzinach. po operacji.

0: brak bólu, 10: najgorszy ból
48 godzin po operacji
Wielkość całkowitej dawki opioidów w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ból pooperacyjny w 1. i 2. dobie zostanie oceniony za pomocą skali VAS. Jeśli wynik VAS jest wyższy niż 3, zostanie podane 0,05 mg/kg morfiny.
48 godzin po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
pooperacyjne działania niepożądane, takie jak pooperacyjne nudności i wymioty (PONV).
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR116/2/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie autora korespondencji po zakończeniu studiów przez 1 rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa witaminy C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj