Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin C na akutní a chronické bolesti po mastektomii

13. dubna 2023 aktualizováno: Osama Rehab, Tanta University

Vliv perioperačního vitaminu C na akutní a chronické bolesti po mastektomii po operaci karcinomu prsu

Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku perioperačního vitaminu C na akutní a chronickou bolest po mastektomii po operaci karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují kumulativní důkazy, že pooperační bolest úzce souvisí s následnou přetrvávající bolestí trvající měsíce. Mezinárodní asociace pro studium bolesti definovala chronickou pooperační bolest (CPSP) jako bolest, která se rozvine po chirurgickém zákroku a přetrvává nejméně 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Doha M Bakr, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammed S Elsharkawy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥ 18 let s primárním jednostranným karcinomem prsu s plánovanou lumpektomií, částečnou nebo totální mastektomií s nebo bez disekce axilárních lymfatických uzlin nebo modifikovanou radikální mastektomii.

Kritéria vyloučení:

- (1) Pacienti s ledvinovými kameny nebo renální insuficiencí, pacienti trpící nevolností a zvracením, gastroezofageálním refluxem nebo pacienti s chronickou bolestí.

(2) Příjem analgetika do 24 hodin před operací. (3) Pacienti neschopní z jakéhokoli důvodu dodržovat protokol studie. (4) Kontraindikace paravertebrální blokády (PVB), jako je alergie na lokální anestetika, infekce nebo koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vitaminu C
pacienti v této skupině budou dostávat 2 g vitaminu C perorálně 1 hodinu před operací a budou dostávat 0,5 g vitaminu C denně perorálně po dobu 50 dnů počínaje 2. pooperačním dnem.
Lék: skupina vitaminu C
pacienti v této skupině budou dostávat 2 g vitaminu C perorálně 1 hodinu před operací a budou dostávat 0,5 g vitaminu C denně perorálně po dobu 50 dnů počínaje 2. pooperačním dnem.
Komparátor placeba: Placebo skupina
pacienti v této skupině dostanou placebo tablety stejným způsobem. 1 hodinu před operací a po dobu 50 dnů počínaje 2. pooperačním dnem.
Jiný: placebo skupina
pacienti v této skupině dostanou placebo tablety stejným způsobem; perorálně 1 hodinu před operací a po dobu 50 dnů počínaje 2. pooperačním dnem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické bolesti po mastektomii
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Chronická bolest bude hodnocena 3, 6 měsíců po operaci. Chronická bolest bude definována jako bolest v místě chirurgického zákroku větší nebo rovna 3 z 10 v položce 5 Stručného inventáře bolesti (položka 5: „Ohodnoťte svou bolest zakroužkováním jednoho čísla, které v průměru nejlépe popisuje vaši bolest za posledních 24 hodin, žádná bolest = 0, nejhorší bolest = 10")
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň akutní pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci

skóre akutní pooperační bolesti v 1. a 2. pooperačním dni pomocí vizuální analogové škály (VAS) v obou skupinách.

Pooperační bolest pomocí skóre VAS: bude hodnocena za 1, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin. po operaci.

0: Žádná bolest, 10: nejhorší bolest
48 hodin po operaci
Množství celkové dávky opioidu za 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pooperační bolest v 1. a 2. dni bude hodnocena pomocí VAS skóre. Pokud je skóre VAS vyšší než 3, podá se morfin 0,05 mg/kg.
48 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 48 hodin po operaci
pooperační nežádoucí účinky jako pooperační nauzea a zvracení (PONV).
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR116/2/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu 1 roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolesti po mastektomii

Klinické studie na skupina vitaminu C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit