C-vitamin akut és krónikus mastectomia utáni fájdalomra
2025. december 19. frissítette: Osama Rehab, Tanta University
A perioperatív C-vitamin hatása a mellrák műtét utáni akut és krónikus mastectomia utáni fájdalomra
Ezt a prospektív, randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálatot a perioperatív C-vitamin hatásának értékelésére a mellrák műtét utáni akut és krónikus posztmastectomiás fájdalomra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kumulatív bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a posztoperatív fájdalom szorosan összefügg a későbbi, hónapokig tartó tartós fájdalommal.
Az International Association for the Study of Pain a krónikus posztoperatív fájdalmat (CPSP) olyan fájdalomként határozta meg, amely sebészeti beavatkozás után alakul ki és legalább 2 hónapig fennáll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
204
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egyiptom, 31527
- Tanta University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, elsődleges egyoldali emlőrákban szenvedő nőbetegek, akiknél lumpectomiát, részleges vagy teljes mastectomiát terveztek hónalji nyirokcsomó disszekcióval vagy anélkül, vagy módosított radikális mastectomiával.
Kizárási kritériumok:
- (1) Veseköves vagy veseelégtelenségben szenvedő, hányingerben és hányásban szenvedő, gastrooesophagealis refluxban szenvedő vagy krónikus fájdalmas állapotú betegek.
(2) Fájdalomcsillapító bevétele a műtét előtt 24 órán belül. (3) Azok a betegek, akik bármilyen okból nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak. (4) A paravertebrális blokk (PVB) ellenjavallatai, például allergia helyi érzéstelenítőkre, fertőzés vagy koagulopátia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C-vitamin csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szájon át 2 g C-vitamint kapnak 1 órával a műtét előtt, és napi 0,5 g C-vitamint kapnak szájon át 50 napon keresztül, a 2. posztoperatív naptól kezdődően.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szájon át 2 g C-vitamint kapnak 1 órával a műtét előtt, és napi 0,5 g C-vitamint kapnak szájon át 50 napon keresztül, a 2. posztoperatív naptól kezdődően.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
ebbe a csoportba tartozó betegek ugyanilyen módon kapnak placebo tablettát.1 órával a műtét előtt és 50 napig a 2. posztoperatív naptól kezdve.
|
ebbe a csoportba tartozó betegek ugyanilyen módon kapnak placebót; szájon át 1 órával a műtét előtt és 50 napig a 2. posztoperatív naptól kezdve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus mastectomia utáni fájdalom előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A krónikus fájdalmat a műtét után 3, 6 hónappal értékelik.
Krónikus fájdalom a műtét helyén jelentkező fájdalom, amely nagyobb vagy egyenlő, mint a 10-ből 3 a rövid fájdalomjegyzék 5. pontjában (5. pont: "Kérjük, értékelje fájdalmát úgy, hogy bekarikázza azt a számot, amely a legjobban írja le a fájdalmát átlagosan az elmúlt 24 órában, nincs fájdalom = 0, a legrosszabb fájdalom = 10")
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut posztoperatív fájdalom mértéke
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
fokszámú akut posztoperatív fájdalom pontszámok az 1. és 2. posztoperatív napon vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával mindkét csoportban. Posztoperatív fájdalom VAS-pontszámok használatával: 1, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 és 48 óra múlva kerül értékelésre. műtét után. 0: nincs fájdalom, 10: a legrosszabb fájdalom |
48 órával a műtét után
|
|
A káros hatások előfordulása
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
posztoperatív mellékhatások, például posztoperatív hányinger és hányás (PONV).
|
48 órával a műtét után
|
|
A teljes opioid -adag mennyisége a műtét utáni 48 órán belül
Időkeret: 48 órás posztoperatív
|
A műtét utáni fájdalmat az 1. és a 2. napban a VAS pontszámok felhasználásával kell megvizsgálni.
Ha a VAS több mint 4 -nél vagy egyenlő, akkor 0,05 mg/kg morfint adunk.
|
48 órás posztoperatív
|
|
A krónikus fájdalom előfordulása a műtét után 9, 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A krónikus fájdalmat a műtét után 9, 12 hónapon belül értékelik
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36264PR116/2/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére rendelkezésre állnak.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére a tanulmány befejezése után 1 évig hozzáférhetők lesznek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére rendelkezésre állnak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .