Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-vitamin akut és krónikus mastectomia utáni fájdalomra

2023. április 13. frissítette: Osama Rehab, Tanta University

A perioperatív C-vitamin hatása a mellrák műtét utáni akut és krónikus mastectomia utáni fájdalomra

Ezt a prospektív, randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálatot a perioperatív C-vitamin hatásának értékelésére a mellrák műtét utáni akut és krónikus posztmastectomiás fájdalomra

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kumulatív bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a posztoperatív fájdalom szorosan összefügg a későbbi, hónapokig tartó tartós fájdalommal. Az International Association for the Study of Pain a krónikus posztoperatív fájdalmat (CPSP) olyan fájdalomként határozta meg, amely sebészeti beavatkozás után alakul ki és legalább 2 hónapig fennáll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

204

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egyiptom, 31527
        • Toborzás
        • Tanta University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Doha M Bakr, MD
        • Alkutató:
          • Mohammed S Elsharkawy, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, elsődleges egyoldali emlőrákban szenvedő nőbetegek, akiknél lumpectomiát, részleges vagy teljes mastectomiát terveztek hónalji nyirokcsomó disszekcióval vagy anélkül, vagy módosított radikális mastectomiával.

Kizárási kritériumok:

- (1) Veseköves vagy veseelégtelenségben szenvedő, hányingerben és hányásban szenvedő, gastrooesophagealis refluxban szenvedő vagy krónikus fájdalmas állapotú betegek.

(2) Fájdalomcsillapító bevétele a műtét előtt 24 órán belül. (3) Azok a betegek, akik bármilyen okból nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak. (4) A paravertebrális blokk (PVB) ellenjavallatai, például allergia helyi érzéstelenítőkre, fertőzés vagy koagulopátia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C-vitamin csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szájon át 2 g C-vitamint kapnak 1 órával a műtét előtt, és napi 0,5 g C-vitamint kapnak szájon át 50 napon keresztül, a 2. posztoperatív naptól kezdődően.
Drog: C-vitamin csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szájon át 2 g C-vitamint kapnak 1 órával a műtét előtt, és napi 0,5 g C-vitamint kapnak szájon át 50 napon keresztül, a 2. posztoperatív naptól kezdődően.
Placebo Comparator: Placebo csoport
ebbe a csoportba tartozó betegek ugyanilyen módon kapnak placebo tablettát.1 órával a műtét előtt és 50 napig a 2. posztoperatív naptól kezdve.
Egyéb: placebo csoport
ebbe a csoportba tartozó betegek ugyanilyen módon kapnak placebót; szájon át 1 órával a műtét előtt és 50 napig a 2. posztoperatív naptól kezdve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus mastectomia utáni fájdalom előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A krónikus fájdalmat a műtét után 3, 6 hónappal értékelik. Krónikus fájdalom a műtét helyén jelentkező fájdalom, amely nagyobb vagy egyenlő, mint a 10-ből 3 a rövid fájdalomjegyzék 5. pontjában (5. pont: "Kérjük, értékelje fájdalmát úgy, hogy bekarikázza azt a számot, amely a legjobban írja le a fájdalmát átlagosan az elmúlt 24 órában, nincs fájdalom = 0, a legrosszabb fájdalom = 10")
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut posztoperatív fájdalom mértéke
Időkeret: 48 órával a műtét után

fokszámú akut posztoperatív fájdalom pontszámok az 1. és 2. posztoperatív napon vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával mindkét csoportban.

Posztoperatív fájdalom VAS-pontszámok használatával: 1, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 és 48 óra múlva kerül értékelésre. műtét után.

0: nincs fájdalom, 10: a legrosszabb fájdalom
48 órával a műtét után
A teljes opioid dózis mennyisége a műtétet követő 48 órában
Időkeret: 48 órával a műtét után
Az 1. és 2. napon jelentkező posztoperatív fájdalmat VAS-pontszámok segítségével értékelik. Ha a VAS pontszám 3-nál több, 0,05 mg/kg morfiumot adnak.
48 órával a műtét után
A káros hatások előfordulása
Időkeret: 48 órával a műtét után
posztoperatív mellékhatások, például posztoperatív hányinger és hányás (PONV).
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 36264PR116/2/23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére rendelkezésre állnak.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére a tanulmány befejezése után 1 évig hozzáférhetők lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére rendelkezésre állnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C-vitamin csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel