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Vitamin C bei akuten und chronischen Schmerzen nach Mastektomie

13. April 2023 aktualisiert von: Osama Rehab, Tanta University

Einfluss von perioperativem Vitamin C auf akute und chronische Schmerzen nach Mastektomie nach einer Brustkrebsoperation

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von perioperativem Vitamin C auf akute und chronische Schmerzen nach Mastektomie nach einer Brustkrebsoperation zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt kumulative Beweise dafür, dass postoperative Schmerzen eng mit nachfolgenden anhaltenden Schmerzen verbunden sind, die Monate andauern. Die International Association for the Study of Pain hat den chronischen postoperativen Schmerz (CPSP) als Schmerz definiert, der sich nach einem chirurgischen Eingriff entwickelt und mindestens 2 Monate anhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Doha M Bakr, MD
        • Unterermittler:
          • Mohammed S Elsharkawy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit primärem einseitigem Brustkrebs und geplanter Lumpektomie, partieller oder vollständiger Mastektomie mit oder ohne axilläre Lymphknotendissektion oder modifizierter radikaler Mastektomie.

Ausschlusskriterien:

- (1) Patienten mit Nierensteinen oder Niereninsuffizienz, Patienten mit Übelkeit und Erbrechen, gastroösophagealem Reflux oder Patienten mit chronischem Schmerzzustand.

(2) Einnahme von Analgetika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation. (3) Patienten, die das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund nicht einhalten können. (4) Kontraindikationen für paravertebrale Blockade (PVB) wie Allergie gegen Lokalanästhetika, Infektion oder Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-C-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten 1 Stunde vor der Operation 2 g Vitamin C oral und erhalten 50 Tage lang ab dem 2. postoperativen Tag 0,5 g Vitamin C oral pro Tag.
Arzneimittel: Vitamin-C-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten 1 Stunde vor der Operation 2 g Vitamin C oral und erhalten 50 Tage lang ab dem 2. postoperativen Tag 0,5 g Vitamin C oral pro Tag.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten Placebo-Tabletten auf die gleiche Weise. 1 Stunde vor der Operation und für 50 Tage ab dem 2. postoperativen Tag.
Sonstiges: Placebo-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten Placebo-Tabletten auf die gleiche Weise; oral 1 Stunde vor der Operation und für 50 Tage ab dem 2. postoperativen Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von chronischen Schmerzen nach Mastektomie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Chronische Schmerzen werden 3, 6 Monate nach der Operation beurteilt. Chronische Schmerzen werden als Schmerzen an der Operationsstelle definiert, die größer oder gleich 3 von 10 in Punkt 5 des Brief Pain Inventory sind (Punkt 5: „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die eine Zahl einkreisen, die Ihre Schmerzen im Durchschnitt am besten beschreibt in den letzten 24h, kein Schmerz = 0, schlimmster Schmerz = 10")
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der akuten postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ

Grad der akuten postoperativen Schmerzen Scores am 1. und 2. postoperativen Tag mittels visueller Analogskala (VAS) in beiden Gruppen.

Postoperative Schmerzen unter Verwendung von VAS-Scores: werden nach 1, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden bewertet. nach der Operation.

0: kein Schmerz, 10: der schlimmste Schmerz
48 Stunden postoperativ
Die Höhe der Opioid-Gesamtdosis in 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen am 1. und 2. Tag werden anhand von VAS-Scores bewertet. Wenn der VAS-Score mehr als 3 beträgt, werden 0,05 mg/kg Morphin verabreicht.
48 Stunden postoperativ
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
postoperative Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV).
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR116/2/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründeten Antrag des korrespondierenden Autors zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf begründeten Antrag des korrespondierenden Autors nach Studienende für 1 Jahr zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründeten Antrag des korrespondierenden Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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