Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C bij acute en chronische pijn na borstamputatie

13 april 2023 bijgewerkt door: Osama Rehab, Tanta University

Impact van peri-operatieve vitamine C op acute en chronische post-mastectomiepijn na borstkankerchirurgie

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd om het effect van peri-operatieve vitamine C op acute en chronische pijn na een borstamputatie na een borstkankeroperatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is cumulatief bewijs dat postoperatieve pijn nauw verband houdt met daaropvolgende aanhoudende pijn die maanden aanhoudt. De International Association for the Study of Pain heeft chronische postoperatieve pijn (CPSP) gedefinieerd als een pijn die ontstaat na een chirurgische ingreep en die minstens 2 maanden aanhoudt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Doha M Bakr, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohammed S Elsharkawy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar met primaire unilaterale borstkanker en gepland voor lumpectomie, gedeeltelijke of totale mastectomie met of zonder okselklierdissectie of gemodificeerde radicale mastectomie.

Uitsluitingscriteria:

- (1) Patiënten met nierstenen of nierinsufficiëntie, patiënten die lijden aan misselijkheid en braken, gastro-oesofageale reflux of patiënten met chronische pijn.

(2) Inname van analgeticum binnen 24 uur vóór de operatie. (3) Patiënten die om welke reden dan ook niet in staat zijn het onderzoeksprotocol na te leven. (4) Contra-indicaties voor paravertebrale blokkade (PVB), zoals allergie voor lokale anesthetica, infectie of coagulopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine C groep
patiënten in deze groep krijgen 1 uur voor de operatie oraal 2 gram vitamine C en gedurende 50 dagen vanaf de 2e postoperatieve dag 0,5 gram vitamine C per dag oraal.
Geneesmiddel: vitamine C groep
patiënten in deze groep krijgen 1 uur voor de operatie oraal 2 gram vitamine C en gedurende 50 dagen vanaf de 2e postoperatieve dag 0,5 gram vitamine C per dag oraal.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
patiënten in deze groep krijgen op dezelfde manier placebotabletten. 1 uur voor de operatie en gedurende 50 dagen vanaf de 2e postoperatieve dag.
Ander: placebo groep
patiënten in deze groep krijgen op dezelfde manier placebo-tabletten; oraal 1 uur vóór de operatie en gedurende 50 dagen vanaf de 2e postoperatieve dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van chronische pijn na borstamputatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Chronische pijn wordt beoordeeld op 3, 6 maanden na de operatie. Chronische pijn wordt gedefinieerd als pijn op de plaats van de operatie die groter is dan of gelijk is aan 3 van de 10 op item 5 van de Brief Pain Inventory (item 5: "Beoordeel uw pijn door het cijfer te omcirkelen dat uw pijn gemiddeld het best beschrijft). in de afgelopen 24 uur, geen pijn = 0, ergste pijn = 10")
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief

mate van acute postoperatieve pijnscores in de 1e en 2e postoperatieve dag met behulp van visuele analoge schaal (VAS) in beide groepen.

Postoperatieve pijn met behulp van VAS-scores: wordt beoordeeld op 1, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48 uur. na de operatie.

0: geen pijn, 10: de ergste pijn
48 uur postoperatief
De totale dosis opioïden binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Postoperatieve pijn in de 1e en 2e dag wordt beoordeeld met behulp van VAS-scores. Bij een VAS-score van meer dan 3 wordt morfine 0,05 mg/kg gegeven.
48 uur postoperatief
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
postoperatieve bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR116/2/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na het einde van de studie gedurende 1 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vitamine C groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren