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乳房切除術後の急性および慢性疼痛に対するビタミンC

2023年4月13日 更新者：Osama Rehab、Tanta University

乳がん手術後の乳房切除術後の急性および慢性疼痛に対する周術期ビタミンCの影響

このプロスペクティブ無作為化二重盲検対照研究は、乳がん手術後の乳房切除術後の急性および慢性疼痛に対する周術期ビタミンCの効果を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

術後の痛みは、数か月続く持続的な痛みと密接に関連しているという累積的な証拠があります。 国際疼痛学会は、慢性術後疼痛（CPSP）を、外科的介入後に発生し、少なくとも 2 か月持続する疼痛と定義しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Gharbiya
      • Tanta、Gharbiya、エジプト、31527
        • 募集
        • Tanta University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Doha M Bakr, MD
        • 副調査官：
          • Mohammed S Elsharkawy, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の女性患者で、原発性片側乳癌を有し、乳腺腫瘤摘出術、腋窩リンパ節郭清を伴うまたは伴わない部分的または全乳房切除術、または修正された根治的乳房切除術が予定されている。

除外基準:

- (1) 腎結石または腎機能不全の患者、悪心・嘔吐、胃食道逆流症または慢性疼痛状態の患者。

(2) 手術前24時間以内に鎮痛剤を服用している。 (3) 何らかの理由により治験実施計画書を遵守できない患者。 (4) 局所麻酔薬に対するアレルギー、感染症、凝固障害などの傍脊椎ブロック (PVB) の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンC群
このグループの患者は、手術の 1 時間前に経口で 2 gm のビタミン C を受け取り、術後 2 日目から 50 日間、経口で 1 日あたり 0.5 gm のビタミン C を受け取ります。
薬：ビタミンC群
このグループの患者は、手術の 1 時間前に経口で 2 gm のビタミン C を受け取り、術後 2 日目から 50 日間、経口で 1 日あたり 0.5 gm のビタミン C を受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループの患者は、同じ方法でプラセボ錠剤を受け取ります。手術の1時間前と、手術後2日目から50日間。
他の：プラセボ群
このグループの患者は、同じ方法でプラセボ錠剤を受け取ります。術前1時間、術後2日目から50日間経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房切除後の慢性疼痛の発生率
時間枠：手術後6ヶ月
慢性疼痛は、手術後3、6ヶ月で評価されます。 慢性疼痛は、手術部位の痛みとして定義され、Brief Pain Inventory の項目 5 で 10 点中 3 点以上の痛みとして定義されます (項目 5: 「あなたの痛みを平均的に最もよく表している数字を丸で囲んで、あなたの痛みを評価してください。過去 24 時間、痛みなし = 0、最悪の痛み = 10")
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の急性疼痛の程度
時間枠：術後48時間

両群の視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、術後1日目と2日目の急性術後疼痛スコアの程度。

VAS スコアを使用した術後の痛み: 1、4、6、12、18、24、30、36、42、48 時間で評価されます。手術後。

0：痛みなし、10：最も痛い
術後48時間
手術後48時間のオピオイド総投与量
時間枠：術後48時間
1日目と2日目の術後の痛みは、VASスコアを使用して評価されます。 VAS スコアが 3 以上の場合、モルヒネ 0.05mg/kg が投与されます。
術後48時間
副作用の発生率
時間枠：術後48時間
術後の吐き気と嘔吐（PONV）などの術後の副作用。
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月5日

最初の投稿 (実際)

2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36264PR116/2/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、1 年間の研究終了後、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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