Vitamin C mot akut och kronisk smärta efter mastektomi
19 december 2025 uppdaterad av: Osama Rehab, Tanta University
Effekten av perioperativ C-vitamin på akut och kronisk smärta efter mastektomi efter bröstcancerkirurgi
Denna prospektiva randomiserade dubbelblinda kontrollerade studie kommer att genomföras för att utvärdera effekten av perioperativt vitamin C på akut och kronisk postmastektomismärta efter bröstcancerkirurgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns kumulativa bevis för att postoperativ smärta är nära förknippad med efterföljande ihållande smärta som varar i månader.
International Association for the Study of Pain har definierat kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) som en smärta som utvecklas efter kirurgiskt ingrepp och som kvarstår i minst 2 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år, med primär unilateral bröstcancer och planerade för lumpektomi, partiell eller total mastektomi med eller utan axillär lymfkörteldissektion eller modifierad radikal mastektomi.
Exklusions kriterier:
- (1) Patienter med njursten eller njurinsufficiens, patienter som lider av illamående och kräkningar, gastroesofageal reflux eller patienter med kroniskt smärttillstånd.
(2) Intag av smärtstillande medel inom 24 timmar före operationen. (3) Patienter som av någon anledning inte kan följa studieprotokollet. (4) Kontraindikationer mot paravertebral blockering (PVB) såsom allergi mot lokalanestetika, infektion eller koagulopati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: C-vitamin grupp
patienter i denna grupp kommer att få 2 g C-vitamin oralt 1 timme före operationen och kommer att få 0,5 g C-vitamin per dag oralt under 50 dagar från och med den 2:a postoperativa dagen.
|
patienter i denna grupp kommer att få 2 g C-vitamin oralt 1 timme före operationen och kommer att få 0,5 g C-vitamin per dag oralt under 50 dagar från och med den 2:a postoperativa dagen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
patienter i denna grupp kommer att få placebotabletter på samma sätt.1 timme före operationen och i 50 dagar från och med den andra postoperativa dagen.
|
patienter i denna grupp kommer att få placebotabletter på samma sätt; oralt 1 timme före operationen och i 50 dagar från och med den 2:a postoperativa dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av kronisk smärta efter mastektomi
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Kronisk smärta kommer att bedömas 3, 6 månader efter operationen.
Kronisk smärta kommer att definieras som smärta på operationsstället större än eller lika med 3 av 10 i punkt 5 i Brief Pain Inventory (punkt 5: "Betygsätt din smärta genom att ringa in den siffra som bäst beskriver din smärta i genomsnitt under de senaste 24 timmarna, ingen smärta = 0, värsta smärtan = 10")
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av akut postoperativ smärta
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
grad av akut postoperativ smärtpoäng under de första och andra postoperativa dagarna med hjälp av visuell analog skala (VAS) i båda grupperna. Postoperativ smärta med hjälp av VAS-poäng: kommer att bedömas vid 1, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48 timmar. efter operationen. 0: Ingen smärta, 10: den värsta smärtan |
48 timmar efter operationen
|
|
Förekomsten av negativa effekter
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
postoperativa biverkningar som postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
|
48 timmar efter operationen
|
|
Mängden total opioiddos på 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar postoperativ
|
Postoperativ smärta under de första och andra dagarna kommer att utvärderas med VAS -poäng.
Om VAS får mer än eller lika med 4, kommer morfin 0,05 mg/kg att ges.
|
48 timmar postoperativ
|
|
Förekomsten av kronisk smärta vid 9, 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Kronisk smärta kommer att bedömas vid 9, 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2023
Första postat (Faktisk)
15 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36264PR116/2/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under 1 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .