Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin C mot akut och kronisk smärta efter mastektomi

13 april 2023 uppdaterad av: Osama Rehab, Tanta University

Effekten av perioperativ C-vitamin på akut och kronisk smärta efter mastektomi efter bröstcancerkirurgi

Denna prospektiva randomiserade dubbelblinda kontrollerade studie kommer att genomföras för att utvärdera effekten av perioperativt vitamin C på akut och kronisk postmastektomismärta efter bröstcancerkirurgi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns kumulativa bevis för att postoperativ smärta är nära förknippad med efterföljande ihållande smärta som varar i månader. International Association for the Study of Pain har definierat kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) som en smärta som utvecklas efter kirurgiskt ingrepp och som kvarstår i minst 2 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypten, 31527
        • Rekrytering
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Doha M Bakr, MD
        • Underutredare:
          • Mohammed S Elsharkawy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år, med primär unilateral bröstcancer och planerade för lumpektomi, partiell eller total mastektomi med eller utan axillär lymfkörteldissektion eller modifierad radikal mastektomi.

Exklusions kriterier:

- (1) Patienter med njursten eller njurinsufficiens, patienter som lider av illamående och kräkningar, gastroesofageal reflux eller patienter med kroniskt smärttillstånd.

(2) Intag av smärtstillande medel inom 24 timmar före operationen. (3) Patienter som av någon anledning inte kan följa studieprotokollet. (4) Kontraindikationer mot paravertebral blockering (PVB) såsom allergi mot lokalanestetika, infektion eller koagulopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C-vitamin grupp
patienter i denna grupp kommer att få 2 g C-vitamin oralt 1 timme före operationen och kommer att få 0,5 g C-vitamin per dag oralt under 50 dagar från och med den 2:a postoperativa dagen.
Läkemedel: vitamin C-gruppen
patienter i denna grupp kommer att få 2 g C-vitamin oralt 1 timme före operationen och kommer att få 0,5 g C-vitamin per dag oralt under 50 dagar från och med den 2:a postoperativa dagen.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
patienter i denna grupp kommer att få placebotabletter på samma sätt.1 timme före operationen och i 50 dagar från och med den andra postoperativa dagen.
Övrig: placebogruppen
patienter i denna grupp kommer att få placebotabletter på samma sätt; oralt 1 timme före operationen och i 50 dagar från och med den 2:a postoperativa dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av kronisk smärta efter mastektomi
Tidsram: 6 månader efter operationen
Kronisk smärta kommer att bedömas 3, 6 månader efter operationen. Kronisk smärta kommer att definieras som smärta på operationsstället större än eller lika med 3 av 10 i punkt 5 i Brief Pain Inventory (punkt 5: "Betygsätt din smärta genom att ringa in den siffra som bäst beskriver din smärta i genomsnitt under de senaste 24 timmarna, ingen smärta = 0, värsta smärtan = 10")
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av akut postoperativ smärta
Tidsram: 48 timmar efter operationen

grad av akut postoperativ smärtpoäng under de första och andra postoperativa dagarna med hjälp av visuell analog skala (VAS) i båda grupperna.

Postoperativ smärta med hjälp av VAS-poäng: kommer att bedömas vid 1, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48 timmar. efter operationen.

0: Ingen smärta, 10: den värsta smärtan
48 timmar efter operationen
Mängden total opioiddos inom 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Postoperativ smärta under den första och andra dagen kommer att bedömas med hjälp av VAS-poäng. Om VAS-poängen är mer än 3 morfin ges 0,05 mg/kg.
48 timmar efter operationen
Förekomsten av negativa effekter
Tidsram: 48 timmar efter operationen
postoperativa biverkningar som postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2023

Första postat (Faktisk)

15 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36264PR116/2/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under 1 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärtsyndrom efter mastektomi

Kliniska prövningar på vitamin C-gruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera