Vitamina C na dor aguda e crônica pós-mastectomia
5 de março de 2023 atualizado por: Osama Rehab, Tanta University
Impacto da vitamina C perioperatória na dor aguda e crônica pós-mastectomia após cirurgia de câncer de mama
Este estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado será conduzido para avaliar o efeito da vitamina C perioperatória na dor pós-mastectomia aguda e crônica após cirurgia de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências cumulativas de que a dor pós-operatória está intimamente associada à dor persistente subsequente que dura meses.
A Associação Internacional para o Estudo da Dor definiu a dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) como uma dor que se desenvolve após a intervenção cirúrgica e persiste por pelo menos 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Osama M Rehab, MD
- Número de telefone: 00201095210806
- E-mail: [email protected]
Locais de estudo
-
Egito
-
Gharbiya
-
Tanta, Gharbiya, Egito, 31527
- Tanta University
-
Contato:
- Osama M Rehab, MD
- Número de telefone: 00201095210806
- E-mail: [email protected]
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Subinvestigador:
- Doha M Bakr, MD
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Subinvestigador:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos, com câncer de mama unilateral primário e agendadas para tumorectomia, mastectomia parcial ou total com ou sem dissecção de linfonodo axilar ou mastectomia radical modificada.
Critério de exclusão:
- (1) Pacientes com cálculos renais ou insuficiência renal, pacientes que sofrem de náuseas e vômitos, refluxo gastroesofágico ou pacientes com estado de dor crônica.
(2) Ingestão de analgésico até 24 horas antes da cirurgia. (3) Pacientes incapazes de cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo. (4) Contraindicações ao bloqueio paravertebral (PVB), como alergia a anestésicos locais, infecção ou coagulopatia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo da vitamina C
os pacientes deste grupo receberão 2 g de vitamina C por via oral 1 hora antes da cirurgia e receberão 0,5 g de vitamina C por dia por via oral durante 50 dias a partir do 2º dia de pós-operatório.
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os pacientes deste grupo receberão 2 g de vitamina C por via oral 1 hora antes da cirurgia e receberão 0,5 g de vitamina C por dia por via oral durante 50 dias a partir do 2º dia de pós-operatório.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
os pacientes deste grupo receberão comprimidos de placebo da mesma forma. 1 hora antes da cirurgia e por 50 dias a partir do 2º dia de pós-operatório.
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os pacientes deste grupo receberão comprimidos de placebo da mesma maneira; por via oral 1 hora antes da cirurgia e por 50 dias a partir do 2º dia de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de dor crônica pós-mastectomia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A dor crônica será avaliada em 3, 6 meses após a cirurgia.
A dor crônica será definida como dor no local da cirurgia maior ou igual a 3 em 10 no item 5 do Inventário Breve de Dor (item 5: "Por favor, avalie sua dor circulando o número que melhor descreve sua dor em média nas últimas 24h, sem dor = 0, pior dor = 10")
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O grau de dor pós-operatória aguda
Prazo: 48 horas pós-operatório
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grau de escores de dor aguda pós-operatória no 1º e 2º dias de pós-operatório usando escala visual analógica (VAS) em ambos os grupos. Dor pós-operatória usando escores VAS: será avaliada em 1, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 horas. depois da cirurgia. 0: Sem dor, 10: a pior dor |
48 horas pós-operatório
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A quantidade de dose total de opioides em 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas pós-operatório
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A dor pós-operatória no 1º e 2º dias será avaliada por meio de escores VAS.
Se a pontuação VAS for superior a 3, 0,05 mg/kg de morfina será administrado.
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48 horas pós-operatório
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A incidência de efeitos adversos
Prazo: 48 horas pós-operatório
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efeitos adversos pós-operatórios como náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
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48 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR116/2/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por 1 ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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