This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Vitamina C sul dolore post mastectomia acuto e cronico

5 marzo 2023 aggiornato da: Osama Rehab, Tanta University

Impatto della vitamina C perioperatoria sul dolore post mastectomia acuto e cronico dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno

Questo studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco sarà condotto per valutare l'effetto della vitamina C perioperatoria sul dolore post mastectomia acuto e cronico dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono prove cumulative che il dolore postoperatorio è strettamente associato al successivo dolore persistente che dura mesi. L'International Association for the Study of Pain ha definito il dolore cronico postoperatorio (CPSP) come un dolore che si sviluppa dopo l'intervento chirurgico e persiste per almeno 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egitto, 31527
        • Tanta University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Doha M Bakr, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohammed S Elsharkawy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni, con carcinoma mammario unilaterale primario e in attesa di mastectomia parziale, mastectomia parziale o totale con o senza dissezione linfonodale ascellare o mastectomia radicale modificata.

Criteri di esclusione:

- (1) Pazienti con calcoli renali o insufficienza renale, pazienti affetti da nausea e vomito, reflusso gastroesofageo o pazienti con stato di dolore cronico.

(2) Assunzione di analgesici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico. (3) Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo dello studio per qualsiasi motivo. (4) Controindicazioni al blocco paravertebrale (PVB) come allergia agli anestetici locali, infezione o coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della vitamina C
i pazienti in questo gruppo riceveranno 2 g di vitamina C per via orale 1 ora prima dell'intervento chirurgico e riceveranno 0,5 g di vitamina C al giorno per via orale per 50 giorni a partire dal 2 ° giorno postoperatorio.
Droga: gruppo della vitamina C
i pazienti in questo gruppo riceveranno 2 g di vitamina C per via orale 1 ora prima dell'intervento chirurgico e riceveranno 0,5 g di vitamina C al giorno per via orale per 50 giorni a partire dal 2 ° giorno postoperatorio.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
i pazienti di questo gruppo riceveranno le compresse di placebo con le stesse modalità. 1 ora prima dell'intervento e per 50 giorni a partire dal 2° giorno postoperatorio.
Altro: gruppo placebo
i pazienti in questo gruppo riceveranno compresse di placebo con la stessa modalità; per via orale 1 ora prima dell'intervento e per 50 giorni a partire dalla 2a giornata postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del dolore cronico post mastectomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il dolore cronico sarà valutato a 3, 6 mesi dopo l'intervento. Il dolore cronico sarà definito come dolore nel sito chirurgico maggiore o uguale a 3 su 10 al punto 5 del Brief Pain Inventory (punto 5: "Valuta il tuo dolore cerchiando il numero che meglio descrive il tuo dolore in media nelle ultime 24 ore, nessun dolore = 0, peggior dolore = 10")
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

grado di punteggio del dolore postoperatorio acuto nel 1° e 2° giorno postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) in entrambi i gruppi.

Dolore postoperatorio utilizzando i punteggi VAS: sarà valutato a 1, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 ore. dopo l'intervento chirurgico.

0: nessun dolore, 10: il dolore peggiore
48 ore dopo l'intervento
La quantità di dose totale di oppioidi in 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio nel 1° e 2° giorno sarà valutato utilizzando i punteggi VAS. Se il punteggio VAS è superiore a 3, verranno somministrati 0,05 mg/kg di morfina.
48 ore dopo l'intervento
L'incidenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
effetti avversi postoperatori come nausea e vomito postoperatori (PONV).
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR116/2/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per 1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare [email protected]. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del dolore post-mastectomia

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi