Vitamina C en el dolor agudo y crónico posterior a la mastectomía
5 de marzo de 2023 actualizado por: Osama Rehab, Tanta University
Impacto de la vitamina C perioperatoria en el dolor posmastectomía agudo y crónico después de la cirugía de cáncer de mama
Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado se llevará a cabo para evaluar el efecto de la vitamina C perioperatoria en el dolor posmastectomía agudo y crónico después de la cirugía de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia acumulada de que el dolor posoperatorio está estrechamente relacionado con el dolor persistente posterior que dura meses.
La Asociación Internacional para el Estudio del Dolor ha definido el dolor posquirúrgico crónico (CPSP) como un dolor que se desarrolla después de una intervención quirúrgica y persiste al menos 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Osama M Rehab, MD
- Número de teléfono: 00201095210806
- Correo electrónico: [email protected]
Ubicaciones de estudio
-
Egipto
-
Gharbiya
-
Tanta, Gharbiya, Egipto, 31527
- Tanta University
-
Contacto:
- Osama M Rehab, MD
- Número de teléfono: 00201095210806
- Correo electrónico: [email protected]
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Sub-Investigador:
- Doha M Bakr, MD
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Sub-Investigador:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino ≥ 18 años, con cáncer de mama unilateral primario y programadas para lumpectomía, mastectomía parcial o total con o sin disección de ganglios linfáticos axilares o mastectomía radical modificada.
Criterio de exclusión:
- (1) Pacientes con cálculos renales o insuficiencia renal, pacientes que padezcan náuseas y vómitos, reflujo gastroesofágico o pacientes con estado de dolor crónico.
(2) Ingesta de analgésicos dentro de las 24 horas previas a la cirugía. (3) Pacientes que no puedan cumplir con el protocolo del estudio por cualquier motivo. (4) Contraindicaciones para el bloqueo paravertebral (PVB), como alergia a los anestésicos locales, infección o coagulopatía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo vitamina c
los pacientes de este grupo recibirán 2 g de vitamina C por vía oral 1 hora antes de la cirugía y recibirán 0,5 g de vitamina C por día por vía oral durante 50 días a partir del 2º día postoperatorio.
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los pacientes de este grupo recibirán 2 g de vitamina C por vía oral 1 hora antes de la cirugía y recibirán 0,5 g de vitamina C por día por vía oral durante 50 días a partir del 2º día postoperatorio.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
los pacientes de este grupo recibirán comprimidos de placebo de la misma manera 1 hora antes de la cirugía y durante 50 días a partir del 2º día postoperatorio.
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los pacientes de este grupo recibirán tabletas de placebo de la misma manera; por vía oral 1 hora antes de la cirugía y durante 50 días a partir del 2º día postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia del dolor crónico posmastectomía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El dolor crónico se evaluará a los 3, 6 meses después de la cirugía.
El dolor crónico se definirá como un dolor en el sitio quirúrgico mayor o igual a 3 de 10 en el punto 5 del Inventario breve de dolor (punto 5: "Califique su dolor haciendo un círculo en el número que mejor describe su dolor en promedio en las últimas 24 h, sin dolor = 0, peor dolor = 10")
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El grado de dolor postoperatorio agudo.
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Grado de puntajes de dolor postoperatorio agudo en el primer y segundo día postoperatorio utilizando la escala analógica visual (VAS) en ambos grupos. Dolor postoperatorio mediante escalas EVA: se evaluará a las 1, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48 h. después de cirugía. 0: sin dolor, 10: el peor dolor |
48 horas postoperatorio
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La cantidad de dosis total de opioides en 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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El dolor postoperatorio en el 1.er y 2.º día se evaluará mediante puntuaciones EVA.
Si la puntuación VAS es superior a 3, se administrará morfina, 0,05 mg/kg.
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48 horas postoperatorio
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La incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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efectos adversos posoperatorios como náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO).
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48 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR116/2/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a petición razonable del autor de correspondencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después del final del estudio durante 1 año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a petición razonable del autor de correspondencia.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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