Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiini akuuttiin ja krooniseen rinnanpoiston jälkeiseen kipuun

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Osama Rehab, Tanta University

Perioperatiivisen C-vitamiinin vaikutus akuuttiin ja krooniseen rinnanpoiston jälkeiseen kipuun rintasyöpäleikkauksen jälkeen

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan perioperatiivisen C-vitamiinin vaikutuksen arvioimiseksi akuuttiin ja krooniseen rinnanpoiston jälkeiseen kipuun rintasyöpäleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa kumulatiivista näyttöä siitä, että leikkauksen jälkeinen kipu liittyy läheisesti myöhempään jatkuvaan kipuun, joka kestää kuukausia. International Association for the Study of Pain on määritellyt kroonisen postkirurgisen kivun (CPSP) kivuksi, joka kehittyy leikkauksen jälkeen ja kestää vähintään 2 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egypti, 31527
        • Rekrytointi
        • Tanta University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Doha M Bakr, MD
        • Alatutkija:
          • Mohammed S Elsharkawy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on primaarinen toispuoleinen rintasyöpä ja joille on määrä tehdä lumpektomia, osittainen tai täydellinen rinnanpoisto sekä kainaloimusolmukkeiden dissektio tai modifioitu radikaali mastektomia tai ilman sitä.

Poissulkemiskriteerit:

- (1) Potilaat, joilla on munuaiskiviä tai munuaisten vajaatoimintaa, potilaat, joilla on pahoinvointia ja oksentelua, gastroesofageaalinen refluksi tai potilaat, joilla on krooninen kiputila.

(2) Kipulääkettä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta. (3) Potilaat, jotka eivät mistään syystä pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa. (4) Vasta-aiheet paravertebraalisalpaukselle (PVB), kuten allergia paikallispuudutettaville aineille, infektio tai koagulopatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-vitamiiniryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat 2 g C-vitamiinia suun kautta 1 tunti ennen leikkausta ja 0,5 g C-vitamiinia päivässä suun kautta 50 päivän ajan toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen.
Tämän ryhmän potilaat saavat 2 g C-vitamiinia suun kautta 1 tunti ennen leikkausta ja 0,5 g C-vitamiinia päivässä suun kautta 50 päivän ajan toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
tämän ryhmän potilaat saavat lumetabletteja samalla tavalla.1 tunti ennen leikkausta ja 50 päivän ajan toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen.
tämän ryhmän potilaat saavat lumetabletteja samalla tavalla; suun kautta 1 tunti ennen leikkausta ja 50 päivän ajan toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen mastektomian jälkeisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Krooninen kipu arvioidaan 3, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Krooninen kipu määritellään kipuksi leikkauskohdassa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3/10 lyhyen kipuluettelon kohdassa 5 (kohta 5: "Arvioi kipusi ympyröimällä se numero, joka kuvaa kipuasi keskimäärin parhaiten viimeisen 24 tunnin aikana, ei kipua = 0, pahin kipu = 10")
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin postoperatiivisen kivun aste
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen

akuutin postoperatiivisen kivun pistemäärät ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) molemmissa ryhmissä.

Leikkauksen jälkeinen kipu VAS-pisteillä: arvioidaan 1, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 tunnin kohdalla. leikkauksen jälkeen.

0: Ei kipua, 10: pahin kipu

48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidin kokonaisannoksen määrä 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu ensimmäisen ja toisen päivän aikana arvioidaan VAS-pisteillä. Jos VAS-pisteet ovat yli 3, annetaan morfiinia 0,05 mg/kg.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiiviset haittavaikutukset, kuten postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV).
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä 1 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset C-vitamiiniryhmä

3
Tilaa