- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05770596
C-vitamiini akuuttiin ja krooniseen rinnanpoiston jälkeiseen kipuun
Perioperatiivisen C-vitamiinin vaikutus akuuttiin ja krooniseen rinnanpoiston jälkeiseen kipuun rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Osama M Rehab, MD
- Puhelinnumero: 00201095210806
- Sähköposti: osamarehab16988@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Gharbiya
-
Tanta, Gharbiya, Egypti, 31527
- Rekrytointi
- Tanta University
-
Ottaa yhteyttä:
- Osama M Rehab, MD
- Puhelinnumero: 00201095210806
- Sähköposti: osamarehab16988@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Doha M Bakr, MD
-
Alatutkija:
- Mohammed S Elsharkawy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on primaarinen toispuoleinen rintasyöpä ja joille on määrä tehdä lumpektomia, osittainen tai täydellinen rinnanpoisto sekä kainaloimusolmukkeiden dissektio tai modifioitu radikaali mastektomia tai ilman sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Potilaat, joilla on munuaiskiviä tai munuaisten vajaatoimintaa, potilaat, joilla on pahoinvointia ja oksentelua, gastroesofageaalinen refluksi tai potilaat, joilla on krooninen kiputila.
(2) Kipulääkettä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta. (3) Potilaat, jotka eivät mistään syystä pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa. (4) Vasta-aiheet paravertebraalisalpaukselle (PVB), kuten allergia paikallispuudutettaville aineille, infektio tai koagulopatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: C-vitamiiniryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat 2 g C-vitamiinia suun kautta 1 tunti ennen leikkausta ja 0,5 g C-vitamiinia päivässä suun kautta 50 päivän ajan toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat 2 g C-vitamiinia suun kautta 1 tunti ennen leikkausta ja 0,5 g C-vitamiinia päivässä suun kautta 50 päivän ajan toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen.
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
tämän ryhmän potilaat saavat lumetabletteja samalla tavalla.1 tunti ennen leikkausta ja 50 päivän ajan toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen.
|
tämän ryhmän potilaat saavat lumetabletteja samalla tavalla; suun kautta 1 tunti ennen leikkausta ja 50 päivän ajan toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kroonisen mastektomian jälkeisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Krooninen kipu arvioidaan 3, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Krooninen kipu määritellään kipuksi leikkauskohdassa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3/10 lyhyen kipuluettelon kohdassa 5 (kohta 5: "Arvioi kipusi ympyröimällä se numero, joka kuvaa kipuasi keskimäärin parhaiten viimeisen 24 tunnin aikana, ei kipua = 0, pahin kipu = 10")
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutin postoperatiivisen kivun aste
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
akuutin postoperatiivisen kivun pistemäärät ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) molemmissa ryhmissä. Leikkauksen jälkeinen kipu VAS-pisteillä: arvioidaan 1, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 tunnin kohdalla. leikkauksen jälkeen. 0: Ei kipua, 10: pahin kipu |
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidin kokonaisannoksen määrä 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu ensimmäisen ja toisen päivän aikana arvioidaan VAS-pisteillä.
Jos VAS-pisteet ovat yli 3, annetaan morfiinia 0,05 mg/kg.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
postoperatiiviset haittavaikutukset, kuten postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV).
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR116/2/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymä
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
Kliiniset tutkimukset C-vitamiiniryhmä
-
Medipol UniversityValmis
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia